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Migliorare la riabilitazione per i veterani dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando traiettorie di recupero individualizzate

20 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esaminerà l'impatto di un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche per la riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Tipicamente, la riabilitazione TKA è generica con la maggior parte dei pazienti che ricevono lo stesso dosaggio e gli stessi contenuti della riabilitazione nonostante la notevole diversità tra i pazienti sottoposti a TKA. Lo strumento decisionale di supporto clinico degli investigatori è progettato per aiutare i fisioterapisti ad adattare i trattamenti e i dosaggi riabilitativi alle esigenze, agli obiettivi e alle preferenze individuali dei veterani che si stanno riprendendo dalla TKA. Questo studio ha il potenziale per migliorare il recupero funzionale dei veterani dopo TKA, riducendo contemporaneamente il numero medio di visite di terapia fisica che i veterani frequentano dopo l'intervento chirurgico adattando il dosaggio della riabilitazione in base alle necessità. Ciò garantirà che la Veterans Health Administration (VHA) abbia le risorse e la capacità di fornire un'adeguata riabilitazione a ogni veterano che cerca TKA nel sistema VHA. Inoltre, in caso di successo, questo strumento di supporto alle decisioni cliniche potrebbe essere utilizzato per migliorare i risultati e l'accesso per ulteriori popolazioni di pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è tipicamente generica e inefficiente; la maggior parte dei pazienti riceve gli stessi contenuti e dosaggio della riabilitazione indipendentemente dalle esigenze, preferenze o aspettative individuali del paziente. Questo paradigma di trattamento generico sarà insostenibile nella Veterans Health Administration (VHA) poiché la domanda di chirurgia TKA e cure postoperatorie aumenterà in modo esponenziale nel prossimo futuro. Senza nuove strategie per migliorare l'efficienza della riabilitazione della TKA, organizzazioni come la VHA faranno fatica a soddisfare e a pagare questa crescente domanda, e ai veterani potrebbe essere negato l'accesso tempestivo alle cure postoperatorie di cui hanno bisogno per un recupero ottimale. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento innovativo di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per ottimizzare l'efficienza nella riabilitazione TKA. Utilizzando i dati di recupero effettivi di pazienti storici simili, lo strumento può prevedere la traiettoria di recupero per i nuovi pazienti dopo PTG. Ciò consente ai medici di (1) allocare le risorse riabilitative in base alle esigenze individuali, (2) identificare i veterani a rischio di esiti non ottimali subito dopo l'intervento chirurgico, (3) adattare le strategie di trattamento agli obiettivi unici dei veterani e alla presentazione clinica e (4) monitorare i veterani 'recupero relativo al previsto durante la riabilitazione postoperatoria. In questo progetto, i ricercatori propongono di espandere le capacità dello strumento CDS stabilendo linee guida per l'utilizzo basate sul recupero previsto del singolo veterano (Obiettivo 1). Queste linee guida saranno stabilite dal consenso degli esperti in un processo Delphi in tre round. Successivamente, i ricercatori testeranno l'impatto dello strumento CDS sul recupero funzionale e sull'utilizzo della riabilitazione del veterano in quattro cliniche di terapia fisica ambulatoriale VHA utilizzando un progetto pre-post (Obiettivo 2). Gli investigatori confronteranno la funzione riportata dal paziente (scala funzionale degli arti inferiori) e l'utilizzo della visita di terapia fisica tra coorti di veterani trattati con e senza lo strumento CDS. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati dai medici e dai veterani del VHA partecipanti in merito alla traduzione dello strumento dei ricercatori nella pratica clinica per valutarne la disponibilità per la diffusione in tutto il VHA (Obiettivo 3). Ciò includerà dati qualitativi provenienti da focus group dei partecipanti e dati di processo quantitativi riguardanti l'utilizzo dello strumento. In definitiva, i ricercatori si aspettano che questo studio serva da modello per espandere le capacità dello strumento dei ricercatori in numerose popolazioni VHA nella riabilitazione e oltre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani con sostituzione totale del ginocchio che cercano un trattamento di fisioterapia ambulatoriale postoperatoria presso le cliniche partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Veterani che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio che si presentano per il trattamento di riabilitazione ambulatoriale presso le cliniche partecipanti entro tre settimane dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • trattamento riabilitativo postoperatorio ricevuto in ambito sanitario domiciliare o infermieristico specializzato
  • età < 40 o >90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di controllo
Gli investigatori raccoglieranno i risultati per 100 veterani trattati con la riabilitazione abituale dopo l'artroplastica totale del ginocchio. I dati saranno raccolti in tutte le sedi cliniche partecipanti. La raccolta dei dati per questi veterani precederà la raccolta dei dati per la coorte di intervento.
Coorte di intervento
Gli investigatori implementeranno lo strumento di supporto alle decisioni cliniche in tutte le sedi cliniche partecipanti. Raccoglieremo i risultati per 100 veterani trattati in riabilitazione con l'uso dello strumento di supporto alle decisioni cliniche. La raccolta dei dati per questi veterani avverrà dopo che la raccolta dei dati è stata completata per la coorte di controllo.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni cliniche (strumento CDS)
Gli investigatori integreranno lo strumento CDS nella pratica clinica in ciascuna clinica partecipante dopo il completamento della raccolta dei dati per la coorte di controllo. Tutti i fisioterapisti presso le sedi delle cliniche partecipanti utilizzeranno lo strumento CDS per informare il processo decisionale sulla riabilitazione per i veterani con artroplastica totale del ginocchio. Lo strumento CDS fornirà informazioni personalizzate sul recupero di ogni veterano oltre a linee guida personalizzate per l'utilizzo delle visite. I medici utilizzeranno lo strumento CDS con i veterani durante le loro visite postoperatorie iniziali e successivamente ogni 2 settimane durante il loro corso di cure.
Altri nomi:
  • Strumento per il recupero del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle visite di fisioterapia ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Il totale delle visite di fisioterapia ambulatoriale utilizzate nei primi 90 giorni postoperatori da ciascun Veterano partecipante verrà estratto dalla cartella clinica elettronica dopo che il Veterano è stato formalmente dimesso dalla riabilitazione ambulatoriale. Eventuali visite che si verificano prima dell'intervento di un veterano o in ambito ospedaliero non verranno conteggiate per il numero totale di visite. Abbiamo scelto il giorno 90 postoperatorio come endpoint primario perché corrisponde al tempo medio di dimissione per la riabilitazione ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'utilizzo della visita sarà valutato anche a 30, 60 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA.
Giorno postoperatorio 90
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome - Joint Replacement (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Variazione del KOOS Jr dall'operazione preoperatoria (baseline) a quella postoperatoria (90 giorni dopo l'intervento di TKA)
Il KOOS-JR è una misura della funzione fisica riportata dal paziente, sviluppata specificamente per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Può essere completata rapidamente (solo 7 elementi) e ha dimostrato validità, affidabilità e reattività. Il KOOS JR sarà valutato preoperatoriamente al basale e rivalutato a 90 (punto temporale primario) e 180 giorni dopo l'intervento di TKA. Il KOOS JR sarà anche valutato postoperatoriamente durante l'episodio riabilitativo dei partecipanti a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento. Utilizzeremo il metodo di punteggio a intervalli per il KOOS JR, che va da 0 (disabilità totale del ginocchio) a 100 (salute perfetta del ginocchio)
Variazione del KOOS Jr dall'operazione preoperatoria (baseline) a quella postoperatoria (90 giorni dopo l'intervento di TKA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale con valutazioni di follow-up a 90 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA
Il LEFS è una scala generica della funzione fisica dell'arto inferiore che ha dimostrato validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio. La scala LEFS varia da 0 (funzione minima) a 80 (funzione massima).
Raccolti preoperatoriamente al basale con valutazioni di follow-up a 90 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Raccolti in fase preoperatoria al basale e in fase postoperatoria a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
Il TUG è una misura base di mobilità ed equilibrio che consiste nell'alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girare e tornare alla posizione seduta originale. Il TUG risponde ai cambiamenti con un'affidabilità adeguata nel periodo di recupero acuto dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Raccolti in fase preoperatoria al basale e in fase postoperatoria a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
Ampiezza del movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale e postoperatoriamente a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
La ROM del ginocchio sarà misurata manualmente tramite goniometria, una tecnica valida e affidabile per misurare la mobilità del ginocchio. Il recupero della ROM del ginocchio dopo TKA è necessario per molte attività funzionali ed è enfatizzato nella riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Raccolti preoperatoriamente al basale e postoperatoriamente a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
Sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite Western Ontario & McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
La sottoscala del dolore WOMAC è una misura valida, affidabile e sensibile del dolore riportato dai pazienti per gli individui con osteoartrite del ginocchio. I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 (dolore minimo) a 20 (dolore massimo).
Raccolti preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Raccolto preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
Il punteggio di riepilogo del componente mentale VR-12 verrà utilizzato per catturare le variabili emotive/psicosociali che potrebbero influenzare il recupero del veterano e/o l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Il punteggio di riepilogo del componente mentale VR-12 verrà incluso come potenziale fattore confondente nel nostro piano di analisi dell'Obiettivo 2. Il VR-12 include sia un Punteggio del Componente Mentale (MCS) che un Punteggio del Componente Fisico (PCS). Entrambi i punteggi possono essere riportati come punteggi z per la media della popolazione negli Stati Uniti. La media della popolazione per entrambi i punteggi è 50 e ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a 1 deviazione standard dalla media della popolazione.
Raccolto preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3770-R
  • I01RX003770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca garantisce che tutti i dati raccolti nell'ambito di questo progetto saranno rilasciati in conformità con le politiche e le procedure standard di condivisione dei dati per convalidare i risultati della ricerca, se richiesto. Tutti i dati rilasciati saranno resi anonimi, senza informazioni che potrebbero essere collegate a partecipanti allo studio (pazienti e medici) o pratiche di studio partecipanti per garantire la riservatezza di tutti i partecipanti e pratiche. Se necessario, verrà stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale per un massimo di 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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