特発性脊柱側弯症の成人の睡眠の質に対するマットレスの種類の影響
特発性脊柱側弯症の成人の睡眠の質、痛み、疲労、身体的適応、機能状態、および生活の質に対するさまざまなマットレスタイプの影響
目的: この研究の目的は、非侵襲的技術で治療された特発性脊柱側弯症の成人の睡眠行動に対するさまざまなマットレス素材の影響を調査することです。
仮説 0: 背骨を適切にサポートするマットレスを枕などの睡眠用品と一緒に使用しても、睡眠行動には影響せず、背中の痛みも緩和されず、脊柱側弯症の成人の全体的な睡眠の質と持続時間にも影響しません。
仮説 1: 背骨を適切にサポートするマットレスと枕などの睡眠用品の使用は、睡眠行動に影響を与え、背中の痛みを和らげ、脊柱側弯症の成人の全体的な睡眠の質と持続時間に影響を与えます。
考えられる結果: 特発性脊柱側弯症患者の睡眠行動を改善し、生活の質をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
脊柱が左右に湾曲することを特徴とする脊柱側弯症は、今日、一般的な整形外科の問題です。 移動の制限や病気のさまざまな症状により、人々は日常生活に困難を感じることがあります。 成人における脊柱側弯症の臨床症状は、ほとんどの場合、背中の痛みの存在によって特徴付けられます。 バランスが崩れ、負荷がかかり、緊張している背中の筋肉は、常に圧力を受けており、背中の痛みの大きな原因となっています. 痛みは、曲線の頂点（頂点）または凹面の周りに限局している場合もあれば、脚に放射状に広がっている場合もあります。 これは、人々の疲労、身体的適応、機能状態、および生活の質に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、睡眠行動を調査し、非侵襲的技術で治療された特発性脊柱側弯症の成人の痛み、睡眠の質、疲労、身体的適応、機能状態、および生活の質に対するさまざまなマットレス素材の影響を調査することです。
特発性脊柱側弯症と診断された任意の参加者が研究に含まれます。 署名された自発的な同意は、参加者から取得されます。 参加者は、曲線のタイプと重症度に応じてブロック無作為化によって2つのグループに分けられ、二重盲検として評価されます。
最初のグループには、脊柱を適切にサポートする脊柱側弯症に適した技術的特徴を備えたマットレス (M1) が与えられ、対照グループには、標準的な技術的特徴を備えたマットレス (M2) が与えられます。 マットレスは、1 日 6 時間以上の睡眠を含め、4 週間、週 5 日以上使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性脊柱側弯症と診断されました
- 10～50度のコブ角
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 最後のマットレス使用期間 > 6 か月
除外基準:
- 手術歴（過去2年）
- 肺の問題、慢性呼吸器疾患または神経筋疾患、
- 戻る うつ病尺度スコアが 17 以上で、抗うつ薬を服用している
- 不眠症重症度指数スコア≧7 & 睡眠薬/ホルモンの使用
- 睡眠障害と診断されている（落ち着きのない睡眠、睡眠時無呼吸の病歴…）
- 睡眠行動に影響を与える脊椎以外の痛み
- 睡眠の質に影響を与える可能性のある、過去 6 か月間に新たに発生した状態の存在
- 過去 3 か月間に脊柱側弯症の保存的治療が変更された、または変更が計画されている
- BMI <18.5 または >30 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マットレス1
マットレス 1 グループには、ポリウレタン、ボンネル スプリング、ミディアムハード マットレスが提供されます
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脊柱側弯症に適した技術的特徴を備えたマットレス (M1) が、背骨を適切にサポートします。
マットレスは、1 日 6 時間以上の睡眠を含め、4 週間、週 5 日以上使用します。
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アクティブコンパレータ：マットレス2
マットレス 2 グループには、ポリウレタン、ポケット スプリング、ミディアム マットレスが付属します。
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標準的な技術的特徴 (M2) を備えたマットレス。
マットレスは、1 日 6 時間以上の睡眠を含め、4 週間、週 5 日以上使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠の質
時間枠：4週間
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Pittsburgh Sleep Quality Scale: 過去 1 か月の睡眠の質と乱れを評価する 19 項目の自己申告尺度です。
テストの各項目は、0 ～ 3 の間で均等に採点されます。
このスケールは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能の喪失を評価する 7 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールを合計すると、0 から 21 までの合計スコアが得られます。
感度 89.6%、特異度 86.5% で合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が不十分であることを示し、上記の領域の少なくとも 2 つで重度の障害があるか、3 つの領域で中程度の障害があることを示します。
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4週間
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ウェアラブル アクティグラフによる睡眠の質
時間枠：1週間
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ウェアラブル アクティグラフ: この研究で使用されるウェアラブル アクティグラフは、時計の形で装着できる小型軽量のポータブル デバイスで、睡眠と覚醒のサイクルを測定し、運動活動を敏感に検出します。 この研究では、ウェアラブル睡眠アクティグラフ (Actigraph wgt3x-bt) を参加者の利き手ではない手首に取り付けて使用し、デジタル環境での休息と活動パターンの記録と保存を可能にします。 各参加者は、研究の最後の週に7日間（平日5日と週末2日）、時計の形でウェアラブル睡眠アクティグラフを着用するように求められ、睡眠データが記録されます。 記録されたデータはコンピュータに転送され、転送後、デバイスは再フォーマットされ、新しい記録のために準備されます。 |
1週間
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ウェアラブルでない Actigraph による睡眠の質
時間枠：4週間
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非装着型アクティグラフ: 研究で使用する非装着型アクティグラフ (Reston Z200) は、ベッドに置いてすぐに使用できるようにします。
装置のコードをベッドの中に敷いたまま、装置をベッドの側面から吊るす。
その上にベッドリネンが置かれます。
したがって、睡眠中に人を邪魔することはありません。
各参加者は、試験中 (4 週間) の間、毎日 (平日 5 日と週末 2 日) ベッドに置かれた着用しない睡眠アクティグラフを使用するよう求められます。
スマートフォンに無料アプリをインストールすると、30日間の睡眠データが記録されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なフィードバックの問い合わせ
時間枠：4週間
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主観的フィードバックアンケート：体の9部位（首、肩、背中、肘、腰、手・手首、腰・太もも、膝、足首）の心地よさ、ハリ感、ベッドの好み、沈没埋葬の好み。
5 段階のリッカート スケールでマークされます。
採点は、それぞれ 0 ～ 5 の間で行われます。
スコアが高いほど、快適性が高いことを表します。
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4週間
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 患者は、安静時、運動中、および夜間に感じる痛みの程度を 10 cm の VAS ラインでマークするように求められます。
痛みがない状態を0、痛みがあり我慢できない状態を10で表します。
被験者は、夕方（就寝前）、夜（就寝時）、朝（朝ベッドから出る時）、日中（睡眠中）に背中/腰に感じる痛みを評価するよう求められます。日）。
スコアが高いほど、痛みの程度が増していることを示します。
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4週間
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筋骨格系の不快感
時間枠：4週間
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Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): これは 54 項目の質問票で、20 の身体部位にわたる 3 つの尺度で、筋骨格系の不快感の頻度、重症度、および仕事への干渉を自己評価します。
頻度スケールでは、過去 1 週間に筋骨格系の不快感を経験した頻度は、まったくない (0)、週に 1 ～ 2 回 (1.5)、
週3～4回(3.5)、
毎日 (5)、1 日に数回 (10)。
重症度スケールでは、経験した筋骨格系の不快感の重症度は、「やや不快」(1)、「中等度の不快」(2)、および「非常に不快」(3) で評価されます。
作業妨害尺度では、経験した筋骨格系の不快感が作業能力に及ぼす妨害は、次の基準で評価されます。 .
高得点は、不快感の頻度、重症度、および作業能力の障害が高いことを意味します。
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4週間
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倦怠感
時間枠：4週間
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疲労の多次元評価 (MAF): スケールには 16 項目が含まれ、疲労の 4 つの側面を測定します: 重症度 (1-2)、苦痛 (3)、日常生活活動への干渉の程度 (4-14)、およびタイミング (15)。 -16)。
スコアの範囲は 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までです。
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4週間
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機能状態
時間枠：4週間
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機能評価指数 (FRI): FRI は 10 項目で構成される自己申告式の手段で、それぞれに 5 つの可能な回答 (0 ～ 4) があり、障害の段階的程度を表します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能状態が悪化します。
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4週間
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体幹矢状面の柔軟性
時間枠：4週間
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指から床へのテスト: 腰椎の可動性を測定するために、指から床への距離テストが使用されました。
このテストは、可能な最大脊椎屈曲範囲を測定し、参加者は機能制限が生じるまで膝を曲げずに体を前方に曲げました.
右手中指の先端と床との間の距離は、標準テープを使用して指床距離スコア (cm) として測定されました。
距離が長いほど、ハムストリングスの緊張度が高く、腰椎の可動性が制限されていることを示していました。
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4週間
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体幹前頭面の柔軟性
時間枠：4週間
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指から床へのテスト: 腰椎の可動性を測定するために、指から床への距離テストが使用されました。
このテストは、可能な最大脊椎屈曲範囲を測定し、参加者は、機能制限が生じるまで、膝を曲げずに体を横方向に前方に曲げました.
3 番目の指の先端と床の間の距離 (cm) は、標準テープを使用して測定されました。
距離が長いほど、前頭面の腰椎の可動性が高いことを示していました。
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4週間
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体幹持久力
時間枠：4週間
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体幹の静的持久力は、プランクの姿勢、体幹を 60 度に曲げた仰臥位のフック、腹臥位の Biering-Sorenson Test 姿勢 (上半身と腹部がテーブルの端から離れた腹臥位)、および横向きで評価されます。ブリッジの位置。
これらの位置を維持する能力は、クロノメーターで秒単位で記録されます。
持続時間が長いほど、筋持久力が高いことを示します。
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP): 身体の可動性、痛み、睡眠、社会的孤立、感情的反応、エネルギー レベルの領域を評価する 38 項目のアンケートです。
すべての質問には、はい/いいえの回答オプションのみがあり、各セクションのスコアは加重されています。
その文言はシンプルで理解しやすく、患者は 5 分で完了することができます。
高得点は生活の質の低下を示します。
各セクションの最高得点は 100 です。
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4週間
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ソリアーシス特有の生活の質
時間枠：4週間
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脊柱側弯症研究協会-22 アンケート (SRS-22): このアンケートでは、機能、痛み、個人的なイメージ、精神的健康 (それぞれ 5 つの質問)、および治療の満足度 (2 つの質問) の 5 つの領域を評価します。
各質問は、1 (最低) から 5 (最高) の範囲で採点されます。
合計スコアが 22 から 111 の問診では、高いスコアは脊柱側弯症の生活の質が良好であることを示しています。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ipek Yeldan Karagoz, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。