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L'effetto di diversi tipi di materasso sulla qualità del sonno negli individui adulti con scoliosi idiopatica

5 giugno 2023 aggiornato da: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto di diversi tipi di materasso su qualità del sonno, dolore, affaticamento, adattamento fisico, stato funzionale e qualità della vita in individui adulti con scoliosi idiopatica

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi materiali del materasso sul comportamento del sonno negli adulti con scoliosi idiopatica trattati con tecniche non invasive.

Ipotesi 0: l'uso di un materasso che sostiene correttamente la colonna vertebrale, insieme ad accessori per il sonno come i cuscini, non influisce sul comportamento del sonno, non allevia il mal di schiena e non influisce sulla qualità complessiva e sulla durata del sonno negli adulti con scoliosi.

Ipotesi 1: l'uso di un materasso che sostiene correttamente la colonna vertebrale, insieme ad accessori per dormire come i cuscini, influisce sul comportamento del sonno, aiuta ad alleviare il mal di schiena e influisce sulla qualità e durata complessiva del sonno negli adulti con scoliosi.

Possibili risultati: migliorare il comportamento del sonno e sostenere la qualità della vita delle persone con scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi, che è caratterizzata dalla curvatura della colonna vertebrale a destra oa sinistra, è oggi un problema ortopedico comune. A causa della limitazione della mobilità e dei vari sintomi della malattia, le persone possono incontrare difficoltà nella loro vita quotidiana. La manifestazione clinica della scoliosi negli adulti è più spesso caratterizzata dalla presenza di mal di schiena. I muscoli della schiena sbilanciati, sovraccarichi e tesi sono sottoposti a una pressione costante e contribuiscono notevolmente al mal di schiena. Il dolore può essere localizzato all'apice della curva (apice) o attorno alla concavità o può irradiarsi lungo la gamba. Ciò può influire sull'affaticamento, sull'adattamento fisico, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita delle persone. Questo studio si propone di esaminare il comportamento del sonno e di indagare gli effetti di diversi materiali del materasso su dolore, qualità del sonno, affaticamento, adattamento fisico, stato funzionale e qualità della vita negli adulti con scoliosi idiopatica trattati con tecniche non invasive.

I partecipanti volontari a cui è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica saranno inclusi nello studio. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi in base al tipo di curva e alla gravità e saranno valutati in doppio cieco.

Al primo gruppo verrà fornito un materasso (M1) con caratteristiche tecniche idonee alla scoliosi con un corretto sostegno della colonna vertebrale, mentre al gruppo di controllo verrà fornito un materasso con caratteristiche tecniche standard (M2). I materassi verranno utilizzati per 4 settimane, almeno 5 giorni a settimana, comprese almeno 6 ore di sonno al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Angolo di Cobb compreso tra 10 e 50 gradi
  • Età 18-45 anni
  • Ultimo periodo di utilizzo del materasso > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica (ultimi 2 anni)
  • Problemi polmonari, malattie respiratorie croniche o neuromuscolari,
  • Punteggio Back Depression Scale ≥ 17 e assunzione di antidepressivi
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 7 e uso di sonniferi/ormoni
  • Diagnosi di un disturbo del sonno (storia di sonno agitato, apnea notturna...)
  • Dolore non vertebrale che influenza il comportamento durante il sonno
  • Presenza di una condizione di nuova concezione negli ultimi 6 mesi che influenzerà la qualità del sonno
  • È previsto un cambiamento nel trattamento conservativo per la scoliosi negli ultimi 3 mesi o un cambiamento
  • BMI <18,5 o >30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materasso 1
Materasso 1 gruppo riceverà poliuretano, molle Bonnel, materasso medio-duro
Dispositivo: Materasso 1
Un materasso (M1) con le caratteristiche tecniche adatte alla scoliosi con un corretto sostegno della colonna vertebrale. Il materasso verrà utilizzato per 4 settimane, almeno 5 giorni a settimana, comprese almeno 6 ore di sonno al giorno.
Comparatore attivo: Materasso 2
Il gruppo del materasso 2 riceverà poliuretano, molle insacchettate, materasso medio
Dispositivo: Materasso 2
Un materasso con caratteristiche tecniche standard (M2). Il materasso verrà utilizzato per 4 settimane, almeno 5 giorni a settimana, comprese almeno 6 ore di sonno al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 4 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Scale: è una scala self-report di 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Ogni elemento del test ha un punteggio uguale tra 0 e 3. La scala è composta da 7 sottoscale che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la perdita della funzionalità diurna. Sommando le sottoscale si ottiene un punteggio totale che va da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a cinque, con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%, indica una qualità del sonno inadeguata e indica una compromissione grave in almeno due delle aree sopra menzionate o una compromissione moderata in tre aree.
4 settimane
Qualità del sonno con Actigraph indossabile
Lasso di tempo: 1 settimana

Actigraph indossabile: gli actigrafi indossabili da utilizzare nello studio sono dispositivi piccoli, leggeri e portatili che possono essere indossati sotto forma di un orologio, che misurano i cicli di sonno e veglia e rilevano in modo sensibile le attività motorie.

Nello studio, verranno utilizzati attigrafi del sonno indossabili (Actigraph wgt3x-bt) attaccandoli ai polsi non dominanti dei partecipanti, consentendo così la registrazione e l'archiviazione dei modelli di riposo e di attività in un ambiente digitale. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare l'attigrafo del sonno indossabile sotto forma di orologio per 7 giorni (5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana) durante l'ultima settimana dello studio e i dati del sonno verranno registrati. I dati registrati verranno trasferiti al computer e, dopo il trasferimento, il dispositivo verrà riformattato e preparato per nuove registrazioni.
1 settimana
Qualità del sonno con Actigraph non indossabile
Lasso di tempo: 4 settimane
Actigraph non indossabile: gli actigrafi non indossabili (Reston Z200) da utilizzare nello studio vengono preparati per l'uso appoggiandoli sul letto. Mentre il cavo del dispositivo è posto all'interno del letto, il dispositivo è sospeso dal lato del letto. La biancheria da letto è posizionata su di essa. Pertanto, non disturba la persona durante il sonno. Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare l'attigrafo del sonno senza usura posato sul proprio letto ogni giorno (5 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana) durante lo studio (4 settimane). Con un'applicazione gratuita installata sullo smartphone, verranno registrati 30 giorni di dati sul sonno.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta di feedback soggettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di feedback soggettivo: consiste in domande quali la sensazione di benessere in nove regioni del corpo (collo, spalle, schiena, gomiti, vita, mano/polso, anca/coscia, ginocchio, caviglia), sensazione di fermezza, preferenza per il letto, preferenza per affondamento-sepolto. Sarà contrassegnato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio viene assegnato tra 0 e 5 per ciascuno. Più alto è il punteggio rappresenta un migliore comfort.
4 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS): Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore che provano a riposo, in movimento e di notte sulla linea VAS di 10 cm. La condizione che non c'è dolore è espressa come 0, e la condizione che c'è troppo dolore da tollerare è espressa come 10. Ai soggetti viene chiesto di valutare il dolore che sentono alla schiena/alla vita la sera (prima di andare a letto), la notte (dormendo), la mattina (quando si alzano dal letto la mattina), durante il giorno (durante il giorno). Punteggi alti indicano un grado crescente di dolore.
4 settimane
Disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 4 settimane
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): è un questionario di 54 voci e comporta un'autovalutazione della frequenza, della gravità e dell'interferenza lavorativa del disagio muscoloscheletrico su tre scale in 20 parti del corpo. Sulla scala della frequenza, la frequenza di disturbi muscoloscheletrici nell'ultima settimana è valutata come mai(0), 1-2 volte a settimana(1,5), 3-4 volte a settimana (3,5), tutti i giorni(5), più volte al giorno(10). Sulla scala di gravità, la gravità del disagio muscoloscheletrico sperimentato è valutata attraverso le seguenti ancore: "Leggermente scomodo" (1), "Moderalmente scomodo" (2) e "Molto scomodo" (3). Sulla scala dell'interferenza sul lavoro, l'interferenza del disagio muscoloscheletrico sperimentato con la capacità di lavorare è valutata attraverso i seguenti ancoraggi: "Per niente"(1), "Leggermente interferito"(2) e "Sostanzialmente interferito"(3) . Punteggi elevati indicano che la frequenza del disagio, la gravità e l'interferenza sulla capacità lavorativa sono elevate.
4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione multidimensionale della fatica (MAF): la scala contiene 16 item e misura quattro dimensioni della fatica: gravità (1-2), angoscia (3), grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana (4-14) e temporizzazione (15 -16). I punteggi vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave stanchezza).
4 settimane
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Functional Rating Index (FRI): il FRI è uno strumento self-report composto da 10 item, ciascuno con 5 possibili risposte (0-4) che esprimono gradi di disabilità graduati. Il punteggio varia da 0 a 40 e più alto è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale.
4 settimane
Flessibilità del piano sagittale del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
Test dito-pavimento: per misurare la mobilità lombare è stato utilizzato il test della distanza tra dito e pavimento. Questo test misura il massimo raggio di flessione spinale possibile e i partecipanti hanno piegato i loro corpi in avanti senza flettere le ginocchia fino a quando non si è verificata una limitazione funzionale. La distanza tra la punta del dito medio destro e il pavimento è stata misurata come punteggio della distanza dito-pavimento (cm) utilizzando un nastro standard. Distanze più elevate erano indicative di una maggiore rigidità dei muscoli posteriori della coscia e di una limitata mobilità lombopelvica.
4 settimane
Flessibilità del piano frontale del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
Test dito-pavimento: per misurare la mobilità lombare è stato utilizzato il test della distanza tra dito e pavimento. Questo test misura l'intervallo di flessione spinale massimo possibile e i partecipanti hanno flesso lateralmente i loro corpi in avanti senza flettere le ginocchia fino a quando non si è verificata una limitazione funzionale. La distanza tra la punta del terzo dito e il pavimento è stata misurata (cm) utilizzando un nastro standard. Distanze maggiori erano indicative di una maggiore mobilità lombopelvica sul piano frontale.
4 settimane
Resistenza del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza statica dei muscoli del tronco sarà valutata in posizione plank, posizione supina uncinata con il tronco flesso a 60 gradi, nella posizione prona del test di Biering-Sorenson (prona con la parte superiore del corpo e l'addome fuori dal bordo del tavolo) e laterale posizione del ponte. La capacità di mantenere queste posizioni verrà registrata in pochi secondi con un cronometro. Una maggiore durata indica una maggiore resistenza muscolare.
4 settimane
La qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
The Nottingham Health Profile (NHP): è un questionario di 38 voci che valuta i domini della mobilità fisica, del dolore, del sonno, dell'isolamento sociale, delle reazioni emotive e del livello di energia. Tutte le domande hanno solo opzioni di risposta sì/no e il punteggio di ogni sezione è ponderato. La sua formulazione è semplice e facilmente comprensibile e può essere completata dai pazienti in 5 minuti. Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita. Il punteggio più alto in ogni sezione è 100.
4 settimane
Qualità della vita specifica per la soliosi
Lasso di tempo: 4 settimane
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): il questionario valuta cinque domini: funzione, dolore, immagine personale, salute mentale (cinque domande ciascuno) e soddisfazione del trattamento (due domande). Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore). Nell'interrogatorio il cui punteggio totale variava da 22 a 111, il punteggio alto indica che la qualità della vita per la scoliosi è migliore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gGqs42M4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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