L'effet de différents types de matelas sur la qualité du sommeil chez les personnes adultes atteintes de scoliose idiopathique
L'effet de différents types de matelas sur la qualité du sommeil, la douleur, la fatigue, l'adaptation physique, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les adultes atteints de scoliose idiopathique
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents matériaux de matelas sur le comportement du sommeil chez les adultes atteints de scoliose idiopathique traités avec des techniques non invasives.
Hypothèse 0 : L'utilisation d'un matelas qui soutient correctement la colonne vertébrale, associée à des accessoires de sommeil tels que des oreillers, n'affecte pas le comportement du sommeil, ne soulage pas les maux de dos et n'affecte pas la qualité et la durée globales du sommeil chez les adultes atteints de scoliose.
Hypothèse 1 : L'utilisation d'un matelas qui soutient correctement la colonne vertébrale, ainsi que d'accessoires de sommeil tels que des oreillers, affecte le comportement du sommeil, aide à soulager les maux de dos et affecte la qualité et la durée globales du sommeil chez les adultes atteints de scoliose.
Résultats possibles : Améliorer le comportement de sommeil et soutenir la qualité de vie des personnes atteintes de scoliose idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose, qui se caractérise par la courbure de la colonne vertébrale vers la droite ou vers la gauche, est aujourd'hui un problème orthopédique courant. En raison de la restriction de la mobilité et des divers symptômes de la maladie, les personnes peuvent rencontrer des difficultés dans leur vie quotidienne. La manifestation clinique de la scoliose chez l'adulte est le plus souvent caractérisée par la présence de maux de dos. Les muscles du dos déséquilibrés, surchargés et tendus sont soumis à une pression constante et contribuent grandement aux maux de dos. La douleur peut être localisée au sommet de la courbe (apex) ou autour de la concavité ou peut irradier vers le bas de la jambe. Cela peut affecter la fatigue, l'adaptation physique, l'état fonctionnel et la qualité de vie des personnes. Cette étude vise à examiner le comportement du sommeil et à étudier les effets de différents matériaux de matelas sur la douleur, la qualité du sommeil, la fatigue, l'adaptation physique, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les adultes atteints de scoliose idiopathique traités avec des techniques non invasives.
Les participants volontaires qui ont reçu un diagnostic de scoliose idiopathique seront inclus dans l'étude. Un consentement volontaire signé sera obtenu des participants. Les participants seront divisés en 2 groupes par randomisation en bloc selon le type de courbe et la sévérité et seront évalués en double aveugle.
Le premier groupe recevra un matelas (M1) aux caractéristiques techniques adaptées à la scoliose avec un bon maintien de la colonne vertébrale, et le groupe témoin recevra un matelas aux caractéristiques techniques standards (M2). Les matelas seront utilisés pendant 4 semaines, au moins 5 jours par semaine, dont au moins 6 heures de sommeil par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une scoliose idiopathique
- Angle Cobb entre 10 et 50 degrés
- Âge 18-45 ans
- Dernière période d'utilisation du matelas > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux (2 dernières années)
- Problèmes pulmonaires, maladies respiratoires ou neuromusculaires chroniques,
- Score de l'échelle de dépression dorsale ≥ 17 et prise d'antidépresseurs
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 7 et utilisation de somnifères/hormones
- Diagnostiqué avec un trouble du sommeil (antécédents de sommeil agité, apnée du sommeil…)
- Douleur non vertébrale qui affecte le comportement du sommeil
- Présence d'une condition nouvellement développée au cours des 6 derniers mois qui affectera la qualité du sommeil
- Un changement dans le traitement conservateur de la scoliose au cours des 3 derniers mois, ou un changement est prévu
- IMC <18,5 ou >30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Matelas 1
Le groupe de matelas 1 recevra du polyuréthane, des ressorts Bonnel, un matelas mi-dur
|
Un matelas (M1) aux caractéristiques techniques adaptées à la scoliose soutient correctement la colonne vertébrale.
Le matelas sera utilisé pendant 4 semaines, au moins 5 jours par semaine, dont au moins 6 heures de sommeil par jour.
|
|
Comparateur actif: Matelas 2
Le groupe de matelas 2 recevra du polyuréthane, des ressorts ensachés, un matelas moyen
|
Un matelas aux caractéristiques techniques standards (M2).
Le matelas sera utilisé pendant 4 semaines, au moins 5 jours par semaine, dont au moins 6 heures de sommeil par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 4 semaines
|
Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh : il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 19 éléments qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé.
Chaque élément du test est noté de manière égale entre 0 et 3.
L'échelle se compose de 7 sous-échelles qui évaluent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et la perte de fonctionnalité diurne.
En additionnant les sous-échelles, on obtient un score total allant de 0 à 21.
Un score total supérieur à cinq, avec une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %, indique une qualité de sommeil inadéquate et indique une déficience grave dans au moins deux des domaines susmentionnés ou une déficience modérée dans trois domaines.
|
4 semaines
|
|
Qualité du sommeil avec Wearable Actigraph
Délai: 1 semaine
|
Actigraphe portable : les actigraphes portables à utiliser dans l'étude sont de petits appareils portables légers qui peuvent être portés sous la forme d'une montre, mesurant les cycles de sommeil et d'éveil et détectant avec sensibilité les activités motrices. Dans l'étude, des actigraphes de sommeil portables (Actigraph wgt3x-bt) seront utilisés en les attachant aux poignets non dominants des participants, permettant ainsi l'enregistrement et le stockage des schémas de repos et d'activité dans un environnement numérique. Chaque participant sera invité à porter l'actigraphe de sommeil portable sous forme de montre pendant 7 jours (5 jours de semaine et 2 jours de week-end) au cours de la dernière semaine de l'étude, et les données de sommeil seront enregistrées. Les données enregistrées seront transférées sur l'ordinateur et après le transfert, l'appareil sera reformaté et préparé pour de nouveaux enregistrements. |
1 semaine
|
|
Qualité du sommeil avec Actigraph non portable
Délai: 4 semaines
|
Actigraphe non portable : les actigraphes non portables (Reston Z200) à utiliser dans l'étude sont prêts à l'emploi en les posant sur le lit.
Pendant que le cordon de l'appareil est posé à l'intérieur du lit, l'appareil est suspendu au côté du lit.
Le linge de lit y est posé.
Ainsi, il ne dérange pas la personne pendant son sommeil.
Il sera demandé à chaque participant d'utiliser l'actigraphe de sommeil sans port posé sur son lit tous les jours (5 jours de semaine et 2 jours de week-end) tout au long de l'étude (4 semaines).
Avec une application gratuite installée sur le smartphone, 30 jours de données de sommeil seront enregistrés.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête de rétroaction subjective
Délai: 4 semaines
|
Questionnaire de rétroaction subjective : Il se compose de questions telles que la sensation de confort dans neuf régions du corps (cou, épaule, dos, coudes, taille, main/poignet, hanche/cuisse, genou, cheville), sensation de fermeté, préférence pour le lit, préférence pour le naufrage-enterré.
Il sera noté sur une échelle de Likert à 5 points.
La notation se fait entre 0 et 5 pour chacun.
Plus le score est élevé, meilleur est le confort.
|
4 semaines
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : les patients seront invités à marquer le degré de douleur qu'ils ressentent au repos, en mouvement et la nuit sur la ligne EVA de 10 cm.
La condition qu'il n'y a pas de douleur est exprimée par 0, et la condition qu'il y a trop de douleur à tolérer est exprimée par 10.
On demande aux sujets d'évaluer la douleur qu'ils ressentent dans leur dos/taille le soir (avant d'aller se coucher), la nuit (dormir), le matin (en se levant le matin), pendant la journée (pendant la jour).
Des scores élevés indiquent un degré croissant de douleur.
|
4 semaines
|
|
Inconfort musculo-squelettique
Délai: 4 semaines
|
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ) : Il s'agit d'un questionnaire de 54 points qui implique une auto-évaluation de la fréquence, de la gravité et de l'interférence au travail de l'inconfort musculo-squelettique sur trois échelles réparties sur 20 parties du corps.
Sur l'échelle de fréquence, la fréquence des malaises musculo-squelettiques au cours de la dernière semaine est évaluée comme jamais (0), 1 à 2 fois par semaine (1,5),
3-4 fois par semaine(3.5),
tous les jours(5), plusieurs fois par jour(10).
Sur l'échelle de gravité, la gravité de l'inconfort musculo-squelettique ressenti est évaluée selon les ancres suivantes : « Légèrement inconfortable » (1), « Moyennement inconfortable (2) et « Très inconfortable » (3).
Sur l'échelle d'interférence au travail, l'interférence de l'inconfort musculo-squelettique ressenti avec la capacité de travailler est évaluée selon les ancres suivantes : « Pas du tout » (1), « Légèrement gêné » (2) et « Sensiblement gêné » (3) .
Des scores élevés signifient que la fréquence, la sévérité et l'interférence de la capacité de travail sont élevées.
|
4 semaines
|
|
Fatigue
Délai: 4 semaines
|
Évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) : L'échelle contient 16 éléments et mesure quatre dimensions de la fatigue : la gravité (1-2), la détresse (3), le degré d'interférence dans les activités de la vie quotidienne (4-14) et le moment (15 -16).
Les scores vont de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).
|
4 semaines
|
|
État fonctionnel
Délai: 4 semaines
|
L'indice d'évaluation fonctionnelle (FRI) : FRI est un instrument d'auto-déclaration composé de 10 éléments, chacun avec 5 réponses possibles (0-4) qui expriment des degrés progressifs d'incapacité.
Le score varie de 0 à 40, et plus le score est élevé, plus l'état fonctionnel est mauvais.
|
4 semaines
|
|
Flexibilité du plan sagittal du tronc
Délai: 4 semaines
|
Test doigt-sol : Le test de distance doigt-sol a été utilisé pour mesurer la mobilité lombaire.
Ce test mesure la plage de flexion vertébrale maximale possible, et les participants ont plié leur corps vers l'avant sans fléchir leurs genoux jusqu'à ce qu'il y ait une limitation fonctionnelle.
La distance entre le bout du majeur droit et le sol a été mesurée en tant que score de distance doigt-sol (cm) à l'aide d'un ruban adhésif standard.
Des distances plus élevées indiquaient une plus grande tension des ischio-jambiers et une mobilité lombo-pelvienne limitée.
|
4 semaines
|
|
Flexibilité du plan frontal du tronc
Délai: 4 semaines
|
Test doigt-sol : Le test de distance doigt-sol a été utilisé pour mesurer la mobilité lombaire.
Ce test mesure la plage de flexion vertébrale maximale possible, et les participants ont fléchi latéralement leur corps vers l'avant sans fléchir leurs genoux jusqu'à ce qu'il y ait une limitation fonctionnelle.
La distance entre la pointe du troisième doigt et le sol a été mesurée (cm) à l'aide d'un ruban adhésif standard.
Des distances plus élevées indiquaient une plus grande mobilité lombo-pelvienne dans le plan frontal.
|
4 semaines
|
|
Endurance du tronc
Délai: 4 semaines
|
L'endurance statique des muscles du tronc sera évaluée en position de planche, en position allongée en décubitus dorsal avec le tronc fléchi à 60 degrés, en position couchée de test de Biering-Sorenson (couchée avec le haut du corps et l'abdomen hors du bord de la table), et sur le côté poste de pont.
La capacité à maintenir ces positions sera enregistrée en quelques secondes avec un chronomètre.
Une durée plus élevée indique une endurance musculaire plus élevée.
|
4 semaines
|
|
La qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
Le Nottingham Health Profile (NHP) : Il s'agit d'un questionnaire en 38 points qui évalue les domaines de la mobilité physique, de la douleur, du sommeil, de l'isolement social, des réactions émotionnelles et du niveau d'énergie.
Toutes les questions n'ont que des options de réponse oui / non et chaque score de section est pondéré.
Sa formulation est simple et facilement compréhensible, et peut être complétée par les patients en 5 minutes.
Des scores élevés indiquent une diminution de la qualité de vie.
Le score le plus élevé dans n'importe quelle section est de 100.
|
4 semaines
|
|
Qualité de vie spécifique à la soliose
Délai: 4 semaines
|
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) : Le questionnaire évalue cinq domaines : la fonction, la douleur, l'image personnelle, la santé mentale (cinq questions chacun) et la satisfaction du traitement (deux questions).
Chaque question est notée entre 1 (la pire) et 5 (la meilleure).
Dans l'interrogatoire dont le score total variait de 22 à 111, le score élevé indique que la qualité de vie pour la scoliose est meilleure.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gGqs42M4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .