Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző matractípusok hatása az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő felnőttek alvásminőségére

2023. június 5. frissítette: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A különböző matractípusok hatása az alvásminőségre, a fájdalomra, a fáradtságra, a fizikai alkalmazkodásra, a funkcionális állapotra és az életminőségre idiopátiás gerincferdülésben szenvedő felnőtt egyéneknél

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző matracanyagok hatását az alvási viselkedésre non-invazív technikákkal kezelt, idiopátiás gerincferdülésben szenvedő felnőtteknél.

0. hipotézis: A gerincet megfelelően támasztó matrac használata alvási kiegészítőkkel, például párnákkal együtt, nem befolyásolja az alvási viselkedést, nem csillapítja a hátfájást, és nem befolyásolja az alvás általános minőségét és időtartamát gerincferdülésben szenvedő felnőtteknél.

1. hipotézis: A gerincet megfelelően támasztó matrac használata az alvási kiegészítőkkel, például párnákkal együtt, befolyásolja az alvási viselkedést, segít enyhíteni a hátfájást, és befolyásolja az általános alvás minőségét és időtartamát gerincferdülésben szenvedő felnőtteknél.

Lehetséges eredmények: Az alvási viselkedés javítása és az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő egyének életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincferdülés, amelyet a gerinc jobbra vagy balra görbülete jellemez, ma gyakori ortopédiai probléma. A mozgáskorlátozottság és a betegség különböző tünetei miatt az emberek mindennapi életükben nehézségekbe ütközhetnek. A gerincferdülés klinikai megnyilvánulását felnőtteknél leggyakrabban a hátfájás jelenléte jellemzi. A kiegyensúlyozatlan, túlterhelt és megfeszített hátizmokra állandó nyomás nehezedik, és nagymértékben hozzájárul a hátfájáshoz. A fájdalom lokalizálható a görbe csúcsán (csúcs) vagy a homorúság környékén, vagy kisugározhat a lábon. Ez befolyásolhatja az emberek fáradtságát, fizikai alkalmazkodását, funkcionális állapotát és életminőségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alvási viselkedést, és megvizsgálja a különböző matracanyagok fájdalomra, alvásminőségre, fáradtságra, fizikai alkalmazkodásra, funkcionális állapotra és életminőségre gyakorolt ​​hatását nem invazív technikákkal kezelt, idiopátiás gerincferdülésben szenvedő felnőtteknél.

Az önkéntes résztvevők, akiknél idiopátiás gerincferdülést diagnosztizáltak, bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevőktől aláírt önkéntes hozzájárulást kell beszerezni. A résztvevőket a görbe típusa és súlyossága szerint blokk randomizálással 2 csoportra osztják, és kettős vakként értékelik őket.

Az első csoport gerincferdülésre alkalmas műszaki jellemzőkkel rendelkező matracot (M1), a gerincet megfelelően megtámasztva, a kontrollcsoport pedig szabványos műszaki jellemzőkkel rendelkező matracot (M2) kap. A matracok 4 hétig használhatók, hetente legalább 5 napon keresztül, ebből legalább napi 6 óra alvás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizálták
  • Cobb szög 10 és 50 fok között
  • Életkor 18-45 év
  • Az utolsó matrachasználati időszak > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti anamnézis (utolsó 2 év)
  • Tüdőproblémák, krónikus légúti vagy neuromuszkuláris betegségek,
  • Back Depression Scale pontszám ≥ 17 és antidepresszánsok szedése
  • Az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 7 és altatók/hormonok használata
  • Alvászavarral diagnosztizáltak (nyugtalan alvás, alvási apnoe…)
  • Nem csigolyaszerű fájdalom, amely befolyásolja az alvási viselkedést
  • Újonnan kialakult állapot jelenléte az elmúlt 6 hónapban, amely befolyásolja az alvás minőségét
  • Változás a gerincferdülés konzervatív kezelésében az elmúlt 3 hónapban, vagy változtatást terveznek
  • BMI <18,5 vagy >30 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Matrac 1
Az 1. matraccsoport poliuretán, Bonnel rugós, közepesen kemény matracot kap
Eszköz: Matrac 1
A gerincferdülésre alkalmas műszaki jellemzőkkel rendelkező matrac (M1) megfelelően megtámasztja a gerincet. A matrac 4 hétig használható, hetente legalább 5 napon keresztül, ebből legalább napi 6 óra alvás.
Aktív összehasonlító: Matrac 2
Matrac 2 csoport kap poliuretán, zsebrugós, közepes matrac
Eszköz: Matrac 2
Standard műszaki jellemzőkkel rendelkező matrac (M2). A matrac 4 hétig használható, hetente legalább 5 napon keresztül, ebből legalább napi 6 óra alvás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett alvásminőség
Időkeret: 4 hét
Pittsburgh-i alvásminőségi skála: Ez egy 19 tételből álló önértékelési skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli. A teszt minden elemét egyenlően pontozzák 0-3 között. A skála 7 alskálából áll, amelyek a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali funkciók elvesztését értékelik. Az alskálák összegzésével 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot kapunk. Az ötnél nagyobb összpontszám, 89,6%-os szenzitivitással és 86,5%-os specificitással, nem megfelelő alvásminőséget jelez, és a fent említett területek közül legalább kettőben súlyos károsodást, három területen pedig mérsékelt károsodást jelez.
4 hét
Minőségi alvás hordható Actigraph segítségével
Időkeret: 1 hét

Viselhető aktigráf: A vizsgálatban használt hordható aktigráfok kisméretű, könnyű súlyú, hordozható eszközök, amelyek óra formájában is hordhatók, mérik az alvási és ébrenléti ciklusokat, és érzékenyen érzékelik a motoros tevékenységeket.

A vizsgálatban hordható alvási aktigráfokat (Actigraph wgt3x-bt) használnak majd a résztvevők nem domináns csuklójára rögzítve, így lehetővé válik a pihenési és tevékenységi minták digitális környezetben történő rögzítése és tárolása. A vizsgálat utolsó hetében minden résztvevőt meg kell kérni, hogy viselje a hordható alvási aktigráfot óra formájában 7 napig (5 hétköznap és 2 hétvégi napon), és az alvási adatokat rögzítjük. A rögzített adatok átkerülnek a számítógépre, majd az átvitelt követően a készülék újraformázásra kerül, és új felvételekre készítik fel.
1 hét
Minőségi alvás nem hordható Actigraph segítségével
Időkeret: 4 hét
Nem hordható aktigráf: A vizsgálatban használt, kopásmentes aktigráfokat (Reston Z200) az ágyra fektetve készítik elő használatra. Amíg a készülék vezetékét az ágyba fektetjük, addig a készüléket az ágy oldalára függesztjük. Ágynemű kerül rá. Így nem zavarja az embert alvás közben. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy a vizsgálat során (4 hét) minden nap (5 hétköznap és 2 hétvége napon) használja az ágyára fektetett, kopásmentes alvási aktigráfot. Az okostelefonra telepített ingyenes alkalmazással 30 nap alvási adatok rögzítésre kerülnek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív visszajelzés
Időkeret: 4 hét
Szubjektív visszajelzési kérdőív: olyan kérdésekből áll, mint a komfortérzet kilenc testtájban (nyak, váll, hát, könyök, derék, kéz/csukló, csípő/comb, térd, boka), feszességérzet, ágy preferencia, a süllyedő-temetés preferálása. 5 pontos Likert-skálán lesz megjelölve. A pontozás mindegyikre 0-5 között történik. Minél magasabb a pontszám, az jobb kényelmet jelent.
4 hét
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
Vizuális analóg skála (VAS): A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a nyugalomban, mozgásban és éjszaka érzett fájdalom mértékét a 10 cm-es VAS vonalon. Azt a feltételt, hogy nincs fájdalom, 0-val fejezzük ki, azt pedig, hogy túl sok fájdalom van ahhoz, hogy elviselhető legyen, 10-el. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a hátuk/derekuk fájdalmát este (lefekvés előtt), éjszaka (alvás), reggel (reggeli felkeléskor), napközben (a nap). A magas pontszámok a fájdalom fokozódását jelzik.
4 hét
Izom-csontrendszeri diszkomfort
Időkeret: 4 hét
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Ez egy 54 tételből álló kérdőív, amely magában foglalja az izom-csontrendszeri diszkomfort gyakoriságának, súlyosságának és a munka zavarásának önértékelését három skálán, 20 testrészen. A gyakorisági skálán az elmúlt héten mozgásszervi diszkomfort megnyilvánulásainak gyakorisága soha(0), heti 1-2 alkalommal(1,5), heti 3-4 alkalommal (3,5), minden nap (5), naponta többször (10). A súlyossági skálán a tapasztalt mozgásszervi diszkomfort súlyosságát a következő pontok szerint osztályozzák: „Kissé kényelmetlen” (1), „Közepesen kényelmetlen” (2) és „Nagyon kényelmetlen” (3). A munkahelyi interferencia skálán a tapasztalt mozgásszervi diszkomfortnak a munkaképességgel való interferenciáját a következő pontokon értékelik: „Egyáltalán nem” (1), „Kissé zavarja” (2) és „Lényegében zavarja” (3). . A magas pontszámok azt jelzik, hogy a kellemetlen érzések gyakorisága, súlyossága és a munkaképesség interferenciája magas.
4 hét
Fáradtság
Időkeret: 4 hét
A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF): A skála 16 elemből áll, és a fáradtság négy dimenzióját méri: súlyosság (1-2), szorongás (3), a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke (4-14) és időzítés (15). -16). A pontszámok 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjednek.
4 hét
Funkcionális állapot
Időkeret: 4 hét
A Functional Rating Index (FRI): A FRI egy önbeszámoló eszköz, amely 10 elemből áll, amelyek mindegyike 5 lehetséges választ tartalmaz (0-4), amelyek kifejezik a fogyatékosság fokozatos fokozatait. A pontozás 0 és 40 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkcionális állapot.
4 hét
Törzs Szagittális Sík Rugalmasság
Időkeret: 4 hét
Ujj-padló teszt: Ujj-padló távolság tesztet használtunk az ágyéki mobilitás mérésére. Ez a teszt a maximális lehetséges gerinchajlítási tartományt méri, és a résztvevők a térdük hajlítása nélkül hajlították előre testüket, amíg funkcionális korlát nem volt. A jobb középső ujj hegye és a padló közötti távolságot az ujjak és a padló közötti távolság pontszámaként (cm) mértük szabványos szalaggal. A nagyobb távolságok nagyobb combizom-feszülést és korlátozott lumbopelvics mobilitást jeleztek.
4 hét
A csomagtartó elülső síkjának rugalmassága
Időkeret: 4 hét
Ujj-padló teszt: Ujj-padló távolság tesztet használtunk az ágyéki mobilitás mérésére. Ez a teszt a maximális lehetséges gerinchajlítási tartományt méri, és a résztvevők oldalirányban előrehajlították testüket anélkül, hogy a térdüket behajlították volna, amíg működési korlát nem volt. A harmadik számjegy csúcsa és a padló közötti távolságot (cm) mértük szabványos szalaggal. A nagyobb távolságok nagyobb frontális sík lumbopelvics mobilitást jeleztek.
4 hét
Törzsállóság
Időkeret: 4 hét
A törzsizomzat statikus állóképességét deszkaállásban, horog fekvésben, 60 fokban hajlított törzs mellett, hason fekvő Biering-Sorenson teszthelyzetben (felsőtesttel és hassal az asztal szélétől fekve) és oldalt kell értékelni. hídhelyzet. A pozíciók megtartásának képességét másodpercek alatt rögzíti egy kronométer. A hosszabb időtartam nagyobb izomállóságot jelez.
4 hét
Az életminőség
Időkeret: 4 hét
A Nottingham Health Profile (NHP): Ez egy 38 elemből álló kérdőív, amely felméri a fizikai mobilitás, a fájdalom, az alvás, a társadalmi elszigeteltség, az érzelmi reakciók és az energiaszint területeit. Minden kérdésre csak igen/nem válaszlehetőség van, és minden szakasz pontszáma súlyozott. Megfogalmazása egyszerű és könnyen érthető, a betegek 5 perc alatt kitölthetik. A magas pontszámok az életminőség csökkenését jelzik. A legmagasabb pontszám bármely szakaszban 100.
4 hét
Soliosis specifikus életminőség
Időkeret: 4 hét
Scoliosis Research Society-22 Kérdőív (SRS-22): A kérdőív öt területet mér fel: funkció, fájdalom, személyes imázs, mentális egészség (öt kérdés) és a kezeléssel való elégedettség (két kérdés). Minden kérdés 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti pontozásra kerül. A 22 és 111 közötti összpontszámú kihallgatáson a magas pontszám azt jelzi, hogy jobb az életminőség gerincferdülés esetén.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Együttműködők

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gGqs42M4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Matrac 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel