Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých typů matrací na kvalitu spánku u dospělých jedinců s idiopatickou skoliózou

5. června 2023 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv různých typů matrací na kvalitu spánku, bolest, únavu, fyzickou adaptaci, funkční stav a kvalitu života u dospělých jedinců s idiopatickou skoliózou

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv různých materiálů matrací na spánkové chování u dospělých s idiopatickou skoliózou léčených neinvazivními technikami.

Hypotéza 0: Používání matrace, která správně podporuje páteř, spolu s doplňky pro spánek, jako jsou polštáře, neovlivňuje chování při spánku, nezmírňuje bolesti zad a neovlivňuje celkovou kvalitu a délku spánku u dospělých se skoliózou.

Hypotéza 1: Používání matrace, která správně podporuje páteř, spolu s doplňky pro spánek, jako jsou polštáře, ovlivňuje chování při spánku, pomáhá zmírňovat bolesti zad a ovlivňuje celkovou kvalitu a délku spánku u dospělých se skoliózou.

Možné výsledky: Zlepšení spánkového chování a podpora kvality života jedinců s idiopatickou skoliózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skolióza, která se vyznačuje zakřivením páteře doprava nebo doleva, je dnes častým ortopedickým problémem. Kvůli omezení pohyblivosti a různým příznakům onemocnění mohou lidé pociťovat potíže v každodenním životě. Klinická manifestace skoliózy u dospělých je nejčastěji charakterizována přítomností bolestí zad. Nevyvážené, přetížené a namožené zádové svaly jsou pod neustálým tlakem a velkou měrou přispívají k bolestem zad. Bolest může být lokalizována na vrcholu křivky (apexu) nebo kolem konkávnosti nebo může vyzařovat dolů do nohy. To může ovlivnit únavu lidí, fyzickou adaptaci, funkční stav a kvalitu života. Tato studie si klade za cíl zkoumat spánkové chování a zkoumat účinky různých materiálů matrací na bolest, kvalitu spánku, únavu, fyzickou adaptaci, funkční stav a kvalitu života u dospělých s idiopatickou skoliózou léčených neinvazivními technikami.

Do studie budou zahrnuti dobrovolní účastníci, kterým byla diagnostikována idiopatická skolióza. Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin blokovou randomizací podle typu křivky a závažnosti a budou hodnoceni jako dvojitě slepí.

První skupině bude přidělena matrace (M1) s technickými vlastnostmi vhodnými pro skoliózu se správnou podporou páteře a kontrolní skupině bude přidělena matrace se standardními technickými vlastnostmi (M2). Matrace budou sloužit 4 týdny, minimálně 5 dní v týdnu, včetně minimálně 6 hodin spánku denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována idiopatická skolióza
  • Cobbův úhel mezi 10 a 50 stupni
  • Věk 18-45 let
  • Poslední doba použití matrace > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická anamnéza (poslední 2 roky)
  • Plicní problémy, chronické respirační nebo nervosvalové onemocnění,
  • Skóre stupnice zadní deprese ≥ 17 a užívání antidepresiv
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 7 & Užívání prášků na spaní/hormonů
  • Diagnostikována porucha spánku (anamnéza neklidného spánku, spánková apnoe…)
  • Nonvertebrální bolest, která ovlivňuje chování při spánku
  • Přítomnost nově vyvinutého stavu v posledních 6 měsících, který ovlivní kvalitu spánku
  • Změna konzervativní léčby skoliózy v posledních 3 měsících, případně je plánována změna
  • BMI <18,5 nebo >30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matrace 1
Skupina matrací 1 obdrží Polyuretan, pružina Bonnel, středně tvrdá matrace
Přístroj: Matrace 1
Matrace (M1) s technickými vlastnostmi vhodná pro skoliózu se správnou podporou páteře. Matrace bude používána po dobu 4 týdnů, minimálně 5 dní v týdnu, včetně minimálně 6 hodin spánku denně.
Aktivní komparátor: Matrace 2
Skupina matrací 2 obdrží Polyuretan, taštičková pružina, střední matrace
Přístroj: Matrace 2
Matrace se standardními technickými vlastnostmi (M2). Matrace bude používána po dobu 4 týdnů, minimálně 5 dní v týdnu, včetně minimálně 6 hodin spánku denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 4 týdny
Pittsburghská škála kvality spánku: Jedná se o 19-položkovou stupnici kvality spánku, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Každá položka testu je hodnocena rovnoměrně mezi 0-3. Škála se skládá ze 7 subškál, které hodnotí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a ztrátu denní funkčnosti. Sečtením dílčích škál získáme celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než pět, s 89,6% senzitivitou a 86,5% specificitou, ukazuje na neadekvátní kvalitu spánku a indikuje vážné poškození alespoň ve dvou z výše uvedených oblastí nebo střední poškození ve třech oblastech.
4 týdny
Kvalita spánku s nositelným Actigraphem
Časové okno: 1 týden

Nositelný aktigraf: Nositelné aktigrafy, které mají být použity ve studii, jsou malá, lehká, přenosná zařízení, která lze nosit ve formě hodinek, měří cykly spánku a bdění a citlivě detekují motorické aktivity.

Ve studii budou použity nositelné spánkové aktigrafy (Actigraph wgt3x-bt), které budou připevněny na nedominantní zápěstí účastníků, což umožní zaznamenat a uložit vzorce odpočinku a aktivity v digitálním prostředí. Každý účastník bude během posledního týdne studie požádán, aby nosil nositelný spánkový aktigraf ve formě hodinek po dobu 7 dnů (5 dnů v týdnu a 2 dny o víkendu) a údaje o spánku budou zaznamenány. Zaznamenaná data budou přenesena do počítače a po přenosu bude zařízení přeformátováno a připraveno pro nové nahrávky.
1 týden
Kvalita spánku s nenositelným Actigraphem
Časové okno: 4 týdny
Nenositelný aktigraf: Aktigrafy odolné proti opotřebení (Reston Z200), které mají být použity ve studii, jsou připraveny k použití položením na postel. Zatímco kabel zařízení je položen uvnitř lůžka, zařízení je zavěšeno na boku lůžka. Na ní je položeno ložní prádlo. Neruší tedy člověka během spánku. Každý účastník bude požádán, aby používal spánkový aktigraf bez nošení položený na posteli každý den (5 pracovních dnů a 2 víkendové dny) po celou dobu studie (4 týdny). S bezplatnou aplikací nainstalovanou ve smartphonu se budou zaznamenávat údaje o spánku za 30 dní.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotaz na subjektivní zpětnou vazbu
Časové okno: 4 týdny
Dotazník subjektivní zpětné vazby: Skládá se z otázek, jako je pocit pohodlí v devíti oblastech těla (krk, rameno, záda, lokty, pas, ruka/zápěstí, kyčle/stehno, koleno, kotník), pocit pevnosti, preference postele, preferenci potopení-pohřben. Bude značeno na 5bodové Likertově stupnici. Bodování se provádí mezi 0-5 pro každého. Čím vyšší skóre znamená lepší komfort.
4 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová škála (VAS): Pacienti budou požádáni, aby označili míru bolesti, kterou pociťují v klidu, v pohybu a v noci na linii 10 cm VAS. Podmínka, že není žádná bolest, je vyjádřena jako 0 a podmínka, že bolest je příliš velká na to, aby byla tolerována, je vyjádřena jako 10. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou cítí v zádech/pasu večer (před spaním), v noci (spí), ráno (když ráno vstávají z postele), během dne (během den). Vysoké skóre ukazuje na zvyšující se stupeň bolesti.
4 týdny
Muskuloskeletální nepohodlí
Časové okno: 4 týdny
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Je to dotazník o 54 položkách a zahrnuje vlastní hodnocení frekvence, závažnosti a pracovní interference muskuloskeletálního nepohodlí na třech škálách napříč 20 částmi těla. Na frekvenční škále je frekvence výskytu muskuloskeletálních dyskomfortů v posledním týdnu hodnocena jako nikdy (0), 1-2krát týdně (1,5), 3-4krát týdně (3,5), každý den(5), několikrát za den(10). Na stupnici závažnosti je závažnost pociťovaného muskuloskeletálního nepohodlí hodnocena podle následujících ukotvení: „Mírně nepříjemné“ (1), „Středně nepříjemné (2) a „Velmi nepříjemné“ (3). Na stupnici pracovní interference je interference pociťovaného muskuloskeletálního nepohodlí se schopností pracovat hodnocena podle následujících ukotvení: „Vůbec ne“ (1), „Mírně narušeno“ (2) a „Velce narušeno“ (3). . Vysoké skóre znamená, že frekvence nepohodlí, závažnost a interference s pracovní schopností jsou vysoké.
4 týdny
Únava
Časové okno: 4 týdny
Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF): Škála obsahuje 16 položek a měří čtyři dimenze únavy: závažnost (1-2), úzkost (3), stupeň interference v činnostech každodenního života (4-14) a načasování (15). -16). Skóre se pohybuje od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava).
4 týdny
Funkční stav
Časové okno: 4 týdny
Funkční ratingový index (FRI): FRI je samovykazovací nástroj skládající se z 10 položek, z nichž každá má 5 možných odpovědí (0-4), které vyjadřují postupné stupně postižení. Bodování se pohybuje od 0 do 40 a čím vyšší skóre, tím horší funkční stav.
4 týdny
Flexibilita sagitální roviny trupu
Časové okno: 4 týdny
Test z prstu na podlahu: K měření pohyblivosti v bederní oblasti byl použit test vzdálenosti z prstu na podlahu. Tento test měří maximální možný rozsah flexe páteře a účastníci ohýbali svá těla dopředu, aniž by ohýbali kolena, dokud nedošlo k funkčnímu omezení. Vzdálenost mezi špičkou pravého prostředníku a podlahou byla měřena jako skóre vzdálenosti mezi prsty (cm) pomocí standardní pásky. Vyšší vzdálenosti naznačovaly větší napnutí hamstringů a omezenou lumbopelvickou pohyblivost.
4 týdny
Flexibilita přední roviny kufru
Časové okno: 4 týdny
Test z prstu na podlahu: K měření pohyblivosti v bederní oblasti byl použit test vzdálenosti z prstu na podlahu. Tento test měří maximální možný rozsah flexe páteře a účastníci laterálně ohýbali svá těla dopředu, aniž by ohýbali kolena, dokud nedošlo k funkčnímu omezení. Vzdálenost mezi špičkou třetí číslice a podlahou byla měřena (cm) pomocí standardní pásky. Vyšší vzdálenosti svědčily o větší frontální rovině lumbopelvické mobility.
4 týdny
Odolnost kufru
Časové okno: 4 týdny
Statická vytrvalost svalů trupu bude hodnocena v poloze prkna, vleže na zádech s hákovým lehem s trupem ohnutým do 60 stupňů, v poloze na břiše Biering-Sorensonův test (na břiše s horní částí těla a břichem mimo hranu stolu) a na boku poloha mostu. Schopnost udržet tyto pozice bude zaznamenána v sekundách pomocí chronometru. Vyšší doba trvání indikuje vyšší svalovou vytrvalost.
4 týdny
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Nottinghamský zdravotní profil (NHP): Jedná se o 38-položkový dotazník, který hodnotí oblasti fyzické mobility, bolesti, spánku, sociální izolace, emočních reakcí a energetické úrovně. Všechny otázky mají pouze možnosti odpovědi ano/ne a skóre každé sekce je vážené. Jeho znění je jednoduché a snadno srozumitelné a pacienti ho zvládnou do 5 minut. Vysoké skóre ukazuje na snížení kvality života. Nejvyšší skóre v jakékoli sekci je 100.
4 týdny
Specifická kvalita života pro solióza
Časové okno: 4 týdny
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): Dotazník hodnotí pět domén: funkce, bolest, osobní obraz, duševní zdraví (každý pět otázek) a spokojenost s léčbou (dvě otázky). Každá otázka je hodnocena mezi 1 (nejhorší) a 5 (nejlepší). Ve výslechu, jehož celkové skóre se pohybovalo od 22 do 111, vysoké skóre ukazuje, že kvalita života pro skoliózu je lepší.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gGqs42M4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matrace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit