El efecto de diferentes tipos de colchones sobre la calidad del sueño en adultos con escoliosis idiopática
El efecto de diferentes tipos de colchones sobre la calidad del sueño, el dolor, la fatiga, la adaptación física, el estado funcional y la calidad de vida en adultos con escoliosis idiopática
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes materiales de colchones sobre el comportamiento del sueño en adultos con escoliosis idiopática tratados con técnicas no invasivas.
Hipótesis 0: El uso de un colchón que soporte adecuadamente la columna vertebral, junto con accesorios para dormir como almohadas, no afecta el comportamiento del sueño, no alivia el dolor de espalda y no afecta la calidad y duración general del sueño en adultos con escoliosis.
Hipótesis 1: El uso de un colchón que soporte la columna de manera adecuada, junto con accesorios para dormir como almohadas, afecta el comportamiento del sueño, ayuda a aliviar el dolor de espalda y afecta la calidad y duración general del sueño en adultos con escoliosis.
Posibles resultados: Mejorar el comportamiento del sueño y apoyar la calidad de vida de las personas con escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis, que se caracteriza por la curvatura de la columna hacia la derecha o hacia la izquierda, es un problema ortopédico común en la actualidad. Debido a la restricción de la movilidad y varios síntomas de la enfermedad, las personas pueden experimentar dificultades en su vida diaria. La manifestación clínica de la escoliosis en adultos se caracteriza con mayor frecuencia por la presencia de dolor de espalda. Los músculos de la espalda desequilibrados, sobrecargados y tensos están bajo presión constante y contribuyen en gran medida al dolor de espalda. El dolor puede estar localizado en el vértice de la curvatura (vértice) o alrededor de la concavidad o puede irradiarse hacia la pierna. Esto puede afectar la fatiga, la adaptación física, el estado funcional y la calidad de vida de las personas. Este estudio tiene como objetivo examinar el comportamiento del sueño e investigar los efectos de diferentes materiales de colchón sobre el dolor, la calidad del sueño, la fatiga, la adaptación física, el estado funcional y la calidad de vida en adultos con escoliosis idiopática tratados con técnicas no invasivas.
Se incluirán en el estudio participantes voluntarios que hayan sido diagnosticados con escoliosis idiopática. Se obtendrá el consentimiento voluntario firmado de los participantes. Los participantes se dividirán en 2 grupos mediante aleatorización en bloques según el tipo de curva y la gravedad y se evaluarán como doble ciego.
Al primer grupo se le entregará un colchón (M1) con las características técnicas adecuadas para la escoliosis con soporte adecuado para la columna, y al grupo de control se le entregará un colchón con las características técnicas estándar (M2). Los colchones se usarán durante 4 semanas, al menos 5 días a la semana, incluidas al menos 6 horas de sueño por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con escoliosis idiopática
- Ángulo de Cobb entre 10 y 50 grados
- Edad 18-45 años
- Periodo de último uso del colchón > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes quirúrgicos (últimos 2 años)
- Problemas pulmonares, enfermedades respiratorias o neuromusculares crónicas,
- Puntuación de la escala de depresión de espalda ≥ 17 y toma de antidepresivos
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 7 y uso de pastillas para dormir/hormonas
- Diagnosticado con un trastorno del sueño (antecedentes de sueño inquieto, apnea del sueño…)
- Dolor no vertebral que afecta el comportamiento del sueño.
- Presencia de una condición recientemente desarrollada en los últimos 6 meses que afectará la calidad del sueño
- Un cambio en el tratamiento conservador para la escoliosis en los últimos 3 meses, o se planea un cambio
- IMC <18,5 o >30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchón 1
El grupo de colchón 1 recibirá poliuretano, muelle Bonnel, colchón de dureza media
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Un colchón (M1) con las características técnicas adecuadas para la escoliosis con un soporte adecuado para la columna vertebral.
El colchón se utilizará durante 4 semanas, al menos 5 días a la semana, incluidas al menos 6 horas de sueño por día.
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Comparador activo: Colchón 2
El grupo de colchón 2 recibirá poliuretano, resortes ensacados, colchón mediano
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Un colchón con prestaciones técnicas estándar (M2).
El colchón se utilizará durante 4 semanas, al menos 5 días a la semana, incluidas al menos 6 horas de sueño por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calidad del sueño de Pittsburgh: es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y la alteración del sueño en el último mes.
Cada elemento de la prueba se puntúa por igual entre 0 y 3.
La escala consta de 7 subescalas que evalúan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la pérdida de la funcionalidad diurna.
Sumando las subescalas se obtiene una puntuación total que va de 0 a 21.
Una puntuación total superior a cinco, con una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %, indica una calidad del sueño inadecuada e indica un deterioro grave en al menos dos de las áreas mencionadas anteriormente o un deterioro moderado en tres áreas.
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4 semanas
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Calidad del sueño con Actigraph portátil
Periodo de tiempo: 1 semana
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Actígrafo portátil: Los actígrafos portátiles que se utilizarán en el estudio son dispositivos portátiles pequeños y livianos que se pueden usar en forma de reloj, que miden los ciclos de sueño y vigilia y detectan con sensibilidad las actividades motoras. En el estudio, se utilizarán actígrafos de sueño portátiles (Actigraph wgt3x-bt) adosándolos a las muñecas no dominantes de los participantes, lo que permitirá registrar y almacenar patrones de actividad y descanso en un entorno digital. Se le pedirá a cada participante que use el actígrafo de sueño portátil en forma de reloj durante 7 días (5 días laborables y 2 días de fin de semana) durante la última semana del estudio, y se registrarán los datos del sueño. Los datos grabados serán transferidos a la computadora y después de la transferencia, el dispositivo será reformateado y preparado para nuevas grabaciones. |
1 semana
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Calidad del sueño con Actigraph no portátil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Actígrafo no usable: Los actígrafos no usables (Reston Z200) que se utilizarán en el estudio se preparan para su uso colocándolos sobre la cama.
Mientras el cable del dispositivo se coloca dentro de la cama, el dispositivo se suspende del costado de la cama.
Se coloca ropa de cama encima.
Por lo tanto, no molesta a la persona durante el sueño.
Se le pedirá a cada participante que use el actígrafo de sueño sin uso colocado en su cama todos los días (5 días de semana y 2 días de fin de semana) durante todo el estudio (4 semanas).
Con una aplicación gratuita instalada en el teléfono inteligente, se registrarán 30 días de datos de sueño.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta de retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de Retroalimentación Subjetiva: Consta de preguntas como la sensación de comodidad en nueve regiones del cuerpo (cuello, hombro, espalda, codos, cintura, mano/muñeca, cadera/muslo, rodilla, tobillo), sensación de firmeza, preferencia por la cama, preferencia por el hundimiento-enterrado.
Se calificará en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación se realiza entre 0-5 para cada uno.
Cuanto mayor sea la puntuación representa mayor comodidad.
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4 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala analógica visual (EVA): se pedirá a los pacientes que marquen el grado de dolor que sienten en reposo, en movimiento y por la noche en la línea EVA de 10 cm.
La condición de que no hay dolor se expresa como 0, y la condición de que hay demasiado dolor para ser tolerado se expresa como 10.
Se pide a los sujetos que califiquen el dolor que sienten en la espalda/cintura por la tarde (antes de acostarse), por la noche (dormir), por la mañana (al levantarse de la cama por la mañana), durante el día (durante el día).
Las puntuaciones altas indican un grado creciente de dolor.
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4 semanas
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Malestar musculoesquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario musculoesquelético de Cornell (CMQ): es un cuestionario de 54 ítems e implica una autoevaluación de la frecuencia, la gravedad y la interferencia laboral de las molestias musculoesqueléticas en tres escalas en 20 partes del cuerpo.
En la escala de frecuencia, la frecuencia de experimentar molestias musculoesqueléticas en la última semana se califica como nunca (0), 1-2 veces por semana (1,5),
3-4 veces por semana (3.5),
todos los días(5), varias veces al día(10).
En la escala de gravedad, la gravedad de la molestia musculoesquelética experimentada se califica según los siguientes puntos: 'Ligeramente incómodo' (1), 'Moderadamente incómodo (2) y 'Muy incómodo' (3).
En la escala de interferencia laboral, la interferencia de la incomodidad musculoesquelética experimentada con la capacidad para trabajar se califica a través de las siguientes anclas: 'Nada' (1), 'Ligeramente interferido' (2) y 'Sustancialmente interferido' (3) .
Las puntuaciones altas significan que la frecuencia del malestar, la gravedad y la interferencia con la capacidad de trabajo son altas.
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4 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación multidimensional de la fatiga (MAF): la escala contiene 16 elementos y mide cuatro dimensiones de la fatiga: gravedad (1-2), angustia (3), grado de interferencia en las actividades de la vida diaria (4-14) y tiempo (15). -dieciséis).
Las puntuaciones van desde 1 (sin fatiga) hasta 50 (fatiga severa).
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4 semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de calificación funcional (FRI): FRI es un instrumento de autoinforme que consta de 10 elementos, cada uno con 5 respuestas posibles (0-4) que expresan grados de discapacidad.
La puntuación varía de 0 a 40, y cuanto mayor es la puntuación, peor es el estado funcional.
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4 semanas
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Flexibilidad del plano sagital del tronco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de dedo a piso: se utilizó la prueba de distancia de dedo a piso para medir la movilidad lumbar.
Esta prueba mide el rango de flexión espinal máximo posible, y los participantes inclinaron sus cuerpos hacia adelante sin flexionar las rodillas hasta que hubo una limitación funcional.
La distancia entre la punta del dedo medio derecho y el suelo se midió como la puntuación de la distancia del dedo al suelo (cm) usando una cinta estándar.
Las distancias más altas fueron indicativas de una mayor tensión en los isquiotibiales y una movilidad lumbopélvica limitada.
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4 semanas
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Flexibilidad del plano frontal del tronco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de dedo a piso: se utilizó la prueba de distancia de dedo a piso para medir la movilidad lumbar.
Esta prueba mide el rango de flexión espinal máximo posible, y los participantes flexionaron lateralmente sus cuerpos hacia adelante sin flexionar las rodillas hasta que hubo una limitación funcional.
Se midió la distancia entre la punta del tercer dedo y el piso (cm) usando cinta estándar.
Las distancias más altas fueron indicativas de una mayor movilidad lumbopélvica en el plano frontal.
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4 semanas
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Resistencia del tronco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La resistencia estática de los músculos del tronco se evaluará en posición de tabla, en posición de gancho supino con el tronco flexionado a 60 grados, en la posición prona Biering-Sorenson Test (prono con la parte superior del cuerpo y el abdomen fuera del borde de la mesa) y de costado. posición del puente.
La capacidad de mantener estas posiciones se registrará en segundos con un cronómetro.
Mayor tiempo de duración indica mayor resistencia muscular.
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4 semanas
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El perfil de salud de Nottingham (NHP): es un cuestionario de 38 ítems que evalúa los dominios de movilidad física, dolor, sueño, aislamiento social, reacciones emocionales y nivel de energía.
Todas las preguntas tienen solo opciones de respuesta sí/no y se pondera la puntuación de cada sección.
Su redacción es sencilla y de fácil comprensión, pudiendo ser cumplimentada por los pacientes en 5 minutos.
Las puntuaciones altas indican una disminución en la calidad de vida.
La puntuación más alta en cualquier sección es 100.
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4 semanas
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Calidad de vida específica de la soliosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): El cuestionario evalúa cinco dominios: función, dolor, imagen personal, salud mental (cinco preguntas cada uno) y satisfacción con el tratamiento (dos preguntas).
Cada pregunta se puntúa entre 1 (peor) y 5 (mejor).
En el interrogatorio cuyo puntaje total osciló entre 22 y 111, el puntaje alto indica que la calidad de vida para la escoliosis es mejor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gGqs42M4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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