Effekten av olika madrasstyper på sömnkvaliteten hos vuxna individer med idiopatisk skolios
Effekten av olika madrasstyper på sömnkvalitet, smärta, trötthet, fysisk anpassning, funktionell status och livskvalitet hos vuxna individer med idiopatisk skolios
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika madrassmaterial på sömnbeteende hos vuxna med idiopatisk skolios som behandlas med icke-invasiva tekniker.
Hypotes 0: Användningen av en madrass som stöder ryggraden ordentligt, tillsammans med sömntillbehör som kuddar, påverkar inte sömnbeteendet, lindrar inte ryggsmärtor och påverkar inte den totala sömnkvaliteten och varaktigheten hos vuxna med skolios.
Hypotes 1: Användningen av en madrass som stöder ryggraden ordentligt, tillsammans med sömntillbehör som kuddar, påverkar sömnbeteendet, hjälper till att lindra ryggsmärtor och påverkar den totala sömnkvaliteten och varaktigheten hos vuxna med skolios.
Möjliga resultat: Förbättra sömnbeteende och stödja livskvaliteten för individer med idiopatisk skolios.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolios, som kännetecknas av ryggradens krökning till höger eller vänster, är ett vanligt ortopediskt problem idag. På grund av den begränsade rörligheten och olika symtom på sjukdomen kan människor uppleva svårigheter i sitt dagliga liv. Den kliniska manifestationen av skolios hos vuxna kännetecknas oftast av närvaron av ryggsmärta. Obalanserade, överbelastade och ansträngda ryggmuskler är under konstant press och bidrar i hög grad till ryggsmärtor. Smärtan kan vara lokaliserad vid kurvans spets (apex) eller runt konkaviteten eller kan stråla ner i benet. Detta kan påverka människors trötthet, fysiska anpassning, funktionsstatus och livskvalitet. Denna studie syftar till att undersöka sömnbeteende och att undersöka effekterna av olika madrassmaterial på smärta, sömnkvalitet, trötthet, fysisk anpassning, funktionsstatus och livskvalitet hos vuxna med idiopatisk skolios som behandlas med icke-invasiva tekniker.
Frivilliga deltagare som har diagnostiserats med idiopatisk skolios kommer att inkluderas i studien. Undertecknat frivilligt samtycke kommer att erhållas från deltagarna. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper genom blockrandomisering enligt kurvtyp och svårighetsgrad och kommer att utvärderas som dubbelblinda.
Den första gruppen får en madrass (M1) med de tekniska egenskaper som är lämpliga för skolios som stödjer ryggraden ordentligt, och kontrollgruppen får en madrass med standardtekniska egenskaper (M2). Madrasserna kommer att användas i 4 veckor, minst 5 dagar i veckan, inklusive minst 6 timmars sömn per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk skolios
- Cobb vinkel mellan 10 och 50 grader
- Ålder 18-45 år
- Senaste användningstid för madrass > 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk historia (senaste 2 åren)
- Lungproblem, kroniska respiratoriska eller neuromuskulära sjukdomar,
- Rygg Depression Skala poäng ≥ 17 & tar antidepressiva
- Insomnia Severity Index poäng ≥ 7 & Använda sömntabletter/hormoner
- Diagnostiserats med en sömnstörning (historia av rastlös sömn, sömnapné...)
- Icke-vertebral smärta som påverkar sömnbeteendet
- Närvaro av ett nyutvecklat tillstånd under de senaste 6 månaderna som kommer att påverka sömnkvaliteten
- En förändring av den konservativa behandlingen för skolios under de senaste 3 månaderna, eller en förändring är planerad
- BMI <18,5 eller >30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Madrass 1
Madrass 1 grupp kommer att få polyuretan, Bonnel fjäder, medelhård madrass
|
En madrass (M1) med tekniska egenskaper som lämpar sig för skolios med stöder ryggraden ordentligt.
Madrassen kommer att användas i 4 veckor, minst 5 dagar i veckan, inklusive minst 6 timmars sömn per dag.
|
|
Aktiv komparator: Madrass 2
Madrass 2 grupp kommer att få polyuretan, pocketfjäder, medium madrass
|
En madrass med standardtekniska egenskaper (M2).
Madrassen kommer att användas i 4 veckor, minst 5 dagar i veckan, inklusive minst 6 timmars sömn per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Det är en självrapporteringsskala med 19 punkter som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Varje punkt i testet får lika poäng mellan 0-3.
Skalan består av 7 underskalor som bedömer subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och förlust av dagtidsfunktionalitet.
Genom att summera underskalorna erhålls en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
En totalpoäng högre än fem, med 89,6 % sensitivitet och 86,5 % specificitet, indikerar otillräcklig sömnkvalitet och indikerar allvarlig försämring i minst två av de ovan nämnda områdena eller måttlig försämring i tre områden.
|
4 veckor
|
|
Sömnkvalitet med Wearable Actigraph
Tidsram: 1 vecka
|
Wearable Actigraph: De bärbara actigraferna som ska användas i studien är små, lätta, bärbara enheter som kan bäras i form av en klocka, som mäter sömn- och vakenhetscykler och känsligt detekterar motoriska aktiviteter. I studien kommer bärbara sömnaktigrafer (Actigraph wgt3x-bt) att användas genom att de fästs på deltagarnas icke-dominanta handleder, vilket möjliggör inspelning och lagring av vilo- och aktivitetsmönster i en digital miljö. Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära den bärbara sömnaktigrafen i form av en klocka i 7 dagar (5 vardagar och 2 helgdagar) under den sista veckan av studien, och sömndata kommer att registreras. Den inspelade datan kommer att överföras till datorn och efter överföringen kommer enheten att formateras om och förberedas för nya inspelningar. |
1 vecka
|
|
Sömnkvalitet med icke-bärbar Actigraph
Tidsram: 4 veckor
|
Non-wearable Actigraph: Non-wear actigraphs (Reston Z200) som ska användas i studien görs färdiga för användning genom att lägga dem på sängen.
Medan enhetens sladd läggs inuti sängen hängs enheten upp från sidan av sängen.
Sängkläder läggs på den.
Således stör det inte personen under sömnen.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att använda den bärfria sömnaktigrafen som ligger på sin säng varje dag (5 vardagar och 2 helgdagar) under hela studien (4 veckor).
Med en gratisapplikation installerad på smartphonen kommer 30 dagars sömndata att registreras.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv feedbackförfrågan
Tidsram: 4 veckor
|
Subjective Feedback Questionnaire: Det består av frågor som känslan av komfort i nio kroppsregioner (nacke, axel, rygg, armbågar, midja, hand/handled, höft/lår, knä, fotled), känsla av fasthet, preferens för sängen, preferens för sjunkande nedgrävd.
Det kommer att markeras på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng görs mellan 0-5 för varje.
Ju högre poäng representerar bättre komfort.
|
4 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS): Patienterna kommer att uppmanas att markera graden av smärta de känner i vila, i rörelse och på natten på 10 cm VAS-linjen.
Villkoret att det inte finns någon smärta uttrycks som 0, och tillståndet att det finns för mycket smärta för att tolereras uttrycks som 10.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma smärtan de känner i ryggen/midjan på kvällen (innan de går till sängs), på natten (sover), på morgonen (när de går upp ur sängen på morgonen), under dagen (under dag).
Höga poäng tyder på en ökande grad av smärta.
|
4 veckor
|
|
Muskuloskeletala obehag
Tidsram: 4 veckor
|
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Det är ett frågeformulär med 54 artiklar och involverar en självvärdering av frekvensen, svårighetsgraden och arbetsinterferensen av muskuloskeletala besvär på tre skalor över 20 kroppsdelar.
På frekvensskalan bedöms frekvensen av att uppleva muskel- och skelettbesvär den senaste veckan som aldrig(0), 1-2 gånger per vecka(1,5),
3-4 gånger per vecka (3,5),
varje dag(5), flera gånger per dag(10).
På svårighetsgradsskalan bedöms svårighetsgraden av det upplevda muskuloskeletala besväret över följande ankare: 'Lätt obekvämt'(1), 'Måttligt obekvämt (2) och 'Mycket obekvämt'(3).
På arbetsstörningsskalan värderas störningen av det upplevda muskuloskeletala besväret med arbetsförmågan över följande ankare: 'Inte alls'(1), 'Lätt störd'(2) och 'Självständigt störd'(3) .
Höga poäng tyder på att obehagsfrekvens, svårighetsgrad och störningar på arbetsförmågan är höga.
|
4 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF): Skalan innehåller 16 objekt och mäter fyra dimensioner av trötthet: svårighetsgrad (1-2), ångest (3), grad av störning i dagliga aktiviteter (4-14) och timing (15) -16).
Poäng varierar från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet).
|
4 veckor
|
|
Funktionell status
Tidsram: 4 veckor
|
The Functional Rating Index (FRI): FRI är ett självrapporterande instrument som består av 10 poster, var och en med 5 möjliga svar (0-4) som uttrycker uppgraderande grader av funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0-40, och ju högre poäng desto sämre funktionsstatus.
|
4 veckor
|
|
Flexibilitet i Sagittalplanets bål
Tidsram: 4 veckor
|
Finger-till-golv-test: Finger-till-golv-avståndstest användes för att mäta ländryggens rörlighet.
Detta test mäter det maximala möjliga ryggböjningsområdet, och deltagarna böjde sina kroppar framåt utan att böja knäna tills det fanns en funktionsbegränsning.
Avståndet mellan spetsen på höger långfinger och golvet mättes som avstånd mellan finger och golv (cm) med standardtejp.
Högre avstånd tydde på större tighthet i hamstringen och begränsad rörlighet i ländryggen.
|
4 veckor
|
|
Trunk Frontal Plane Flexibilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Finger-till-golv-test: Finger-till-golv-avståndstest användes för att mäta ländryggens rörlighet.
Detta test mäter det maximala möjliga ryggböjningsintervallet, och deltagarna böjde sina kroppar i sidled framåt utan att böja knäna tills det fanns en funktionell begränsning.
Avståndet mellan spetsen på den tredje siffran och golvet mättes (cm) med standardtejp.
Högre avstånd tydde på större frontalplans lumbopelvis rörlighet.
|
4 veckor
|
|
Trunk Endurance
Tidsram: 4 veckor
|
Statisk uthållighet av bålmusklerna kommer att utvärderas i plankposition, liggande krok liggande position med bålen böjd till 60 grader, i liggande Biering-Sorenson testposition (benägen med överkroppen och buken utanför bordets kant) och sidan broläge.
Möjligheten att behålla dessa positioner kommer att registreras på sekunder med en kronometer.
Högre tidslängd indikerar högre muskulär uthållighet.
|
4 veckor
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: 4 veckor
|
Nottingham Health Profile (NHP): Det är ett frågeformulär med 38 punkter som bedömer områdena fysisk rörlighet, smärta, sömn, social isolering, känslomässiga reaktioner och energinivå.
Alla frågor har bara ja/nej-svarsalternativ och varje sektionspoäng viktas.
Dess formulering är enkel och lätt att förstå och kan slutföras av patienter på 5 minuter.
Höga poäng tyder på minskad livskvalitet.
Den högsta poängen i något avsnitt är 100.
|
4 veckor
|
|
Soliosis specifik livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): Enkäten bedömer fem områden: funktion, smärta, personlig bild, mental hälsa (fem frågor vardera) och behandlingstillfredsställelse (två frågor).
Varje fråga får poäng mellan 1 (sämst) och 5 (bäst).
I förhöret vars totala poäng varierade från 22 till 111 indikerar det höga poängen att livskvaliteten för skolios är bättre.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gGqs42M4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .