Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige madrastyper på søvnkvaliteten hos voksne personer med idiopatisk skoliose

5. juni 2023 opdateret af: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​forskellige madrastyper på søvnkvalitet, smerte, træthed, fysisk tilpasning, funktionel status og livskvalitet hos voksne personer med idiopatisk skoliose

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige madrasmaterialer på søvnadfærd hos voksne med idiopatisk skoliose behandlet med ikke-invasive teknikker.

Hypotese 0: Brugen af ​​en madras, der støtter rygsøjlen ordentligt, sammen med søvntilbehør såsom puder, påvirker ikke søvnadfærden, lindrer ikke rygsmerter og påvirker ikke den generelle søvnkvalitet og varighed hos voksne med skoliose.

Hypotese 1: Brugen af ​​en madras, der støtter rygsøjlen ordentligt, sammen med søvntilbehør såsom puder, påvirker søvnadfærden, hjælper med at lindre rygsmerter og påvirker den generelle søvnkvalitet og varighed hos voksne med skoliose.

Mulige resultater: Forbedring af søvnadfærd og understøttelse af livskvaliteten for personer med idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skoliose, som er karakteriseret ved krumningen af ​​rygsøjlen til højre eller venstre, er et almindeligt ortopædisk problem i dag. På grund af den begrænsede mobilitet og forskellige symptomer på sygdommen kan folk opleve vanskeligheder i deres dagligdag. Den kliniske manifestation af skoliose hos voksne er oftest karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​rygsmerter. Ubalancerede, overbelastede og anstrengte rygmuskler er under konstant pres og bidrager i høj grad til rygsmerter. Smerten kan være lokaliseret ved spidsen af ​​kurven (apex) eller omkring konkavitet eller kan stråle ned i benet. Dette kan påvirke menneskers træthed, fysiske tilpasning, funktionelle status og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge søvnadfærd og at undersøge virkningerne af forskellige madrasmaterialer på smerte, søvnkvalitet, træthed, fysisk tilpasning, funktionel status og livskvalitet hos voksne med idiopatisk skoliose behandlet med ikke-invasive teknikker.

Frivillige deltagere, som er blevet diagnosticeret med idiopatisk skoliose, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet frivilligt samtykke fra deltagerne. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper ved blokrandomisering i henhold til kurvetype og sværhedsgrad og vil blive vurderet som dobbeltblinde.

Den første gruppe får en madras (M1) med de tekniske egenskaber, der er egnede til skoliose, som støtter rygsøjlen ordentligt, og kontrolgruppen får en madras med standard tekniske funktioner (M2). Madrasserne skal bruges i 4 uger, mindst 5 dage om ugen, inklusive mindst 6 timers søvn om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk skoliose
  • Cobb vinkel mellem 10 og 50 grader
  • Alder 18-45 år
  • Sidste madrasbrugsperiode > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk historie (sidste 2 år)
  • Lungeproblemer, kroniske respiratoriske eller neuromuskulære sygdomme,
  • Ryg Depression Scale score ≥ 17 & tager antidepressiva
  • Insomnia Severity Index score ≥ 7 & Brug af sovepiller/hormoner
  • Diagnosticeret med en søvnforstyrrelse (historie om urolig søvn, søvnapnø ...)
  • Ikke-vertebrale smerter, der påvirker søvnadfærd
  • Tilstedeværelse af en nyudviklet tilstand inden for de sidste 6 måneder, som vil påvirke søvnkvaliteten
  • En ændring i den konservative behandling for skoliose inden for de sidste 3 måneder, eller en ændring er planlagt
  • BMI <18,5 eller >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madras 1
Madras 1 gruppe vil modtage polyurethan, Bonnel spring, mellemhård madras
Enhed: Madras 1
En madras (M1) med de tekniske egenskaber egnet til skoliose med understøtter rygsøjlen ordentligt. Madrassen vil bruges i 4 uger, mindst 5 dage om ugen, inklusive mindst 6 timers søvn om dagen.
Aktiv komparator: Madras 2
Madras 2 gruppe vil modtage polyurethan, pocket spring, medium madras
Enhed: Madras 2
En madras med standard tekniske funktioner (M2). Madrassen vil bruges i 4 uger, mindst 5 dage om ugen, inklusive mindst 6 timers søvn om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Det er en 19-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelse i den seneste måned. Hvert punkt i testen bedømmes ligeligt mellem 0-3. Skalaen består af 7 underskalaer, der vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og tab af dagfunktionalitet. Ved at opsummere underskalaerne opnås en samlet score fra 0 til 21. En samlet score større end fem, med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % specificitet, indikerer utilstrækkelig søvnkvalitet og indikerer alvorlig svækkelse i mindst to af de ovennævnte områder eller moderat svækkelse i tre områder.
4 uger
Søvnkvalitet med Wearable Actigraph
Tidsramme: En uge

Wearable Actigraph: De bærbare actigraphs, der skal bruges i undersøgelsen, er små, lette, bærbare enheder, der kan bæres i form af et ur, der måler søvn- og vågnecyklusser og følsomt detekterer motoriske aktiviteter.

I undersøgelsen vil wearable sleep actigraphs (Actigraph wgt3x-bt) blive brugt ved at fastgøre dem til deltagernes ikke-dominante håndled, og dermed muliggøre registrering og lagring af hvile- og aktivitetsmønstre i et digitalt miljø. Hver deltager vil blive bedt om at bære den bærbare søvnaktigraf i form af et ur i 7 dage (5 hverdage og 2 weekenddage) i løbet af den sidste uge af undersøgelsen, og søvndata vil blive registreret. De optagede data vil blive overført til computeren, og efter overførslen vil enheden blive omformateret og klargjort til nye optagelser.
En uge
Søvnkvalitet med ikke-bærbar Actigraph
Tidsramme: 4 uger
Non-wearable Actigraph: Non-wear actigraphs (Reston Z200), der skal bruges i undersøgelsen, gøres klar til brug ved at lægge dem på sengen. Mens enhedens ledning er lagt inde i sengen, er enheden ophængt fra siden af ​​sengen. Sengetøj lægges på den. Det forstyrrer således ikke personen under søvnen. Hver deltager vil blive bedt om at bruge no-wear sleep actigraph lagt på deres seng hver dag (5 hverdage og 2 weekenddage) gennem hele undersøgelsen (4 uger). Med en gratis applikation installeret på smartphonen vil 30 dages søvndata blive registreret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv feedbackforespørgsel
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv feedback-spørgeskema: Det består af spørgsmål som følelsen af ​​komfort i ni kropsområder (nakke, skulder, ryg, albuer, talje, hånd/håndled, hofte/lår, knæ, ankel), følelse af fasthed, præference for seng, præference for synke-begravet. Det vil blive markeret på en 5-punkts Likert-skala. Der scores mellem 0-5 for hver. Jo højere score repræsenterer bedre komfort.
4 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
Visual Analog Scale (VAS): Patienterne vil blive bedt om at markere graden af ​​smerte, de føler i hvile, i bevægelse og om natten på 10 cm VAS-linjen. Betingelsen om, at der ikke er smerte, udtrykkes som 0, og betingelsen om, at der er for meget smerte til at blive tolereret, udtrykkes som 10. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere den smerte, de føler i deres ryg/talje om aftenen (før de går i seng), om natten (sover), om morgenen (når de står ud af sengen om morgenen), om dagen (i løbet af dagen). dag). Høje score indikerer en stigende grad af smerte.
4 uger
Muskuloskeletalt ubehag
Tidsramme: 4 uger
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Det er et spørgeskema med 54 punkter og involverer en selvvurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og arbejdsinterferensen af ​​det muskuloskeletale ubehag på tre skalaer på tværs af 20 kropsdele. På frekvensskalaen er hyppigheden af ​​at opleve ubehag i bevægeapparatet i den seneste uge vurderet til aldrig(0), 1-2 gange om ugen(1,5), 3-4 gange om ugen (3,5), hver dag(5), flere gange om dagen(10). På sværhedsgradsskalaen vurderes sværhedsgraden af ​​det oplevede muskuloskeletale ubehag på tværs af følgende ankre: 'Lidt ubehageligt'(1), 'Moderat ubehageligt (2) og 'Meget ubehageligt'(3). På arbejdsinterferensskalaen vurderes forstyrrelsen af ​​det oplevede muskuloskeletale ubehag med evnen til at arbejde på tværs af følgende ankre: 'Slet ikke'(1), 'Lidt forstyrret'(2) og 'Væsentligt forstyrret'(3). . Høje score betyder, at ubehagsfrekvens, sværhedsgrad og interferens med arbejdsevne er høj.
4 uger
Træthed
Tidsramme: 4 uger
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF): Skalaen indeholder 16 punkter og måler fire dimensioner af træthed: sværhedsgrad (1-2), nød (3), grad af interferens i dagligdagens aktiviteter (4-14) og timing (15) -16). Score varierer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
4 uger
Funktionel status
Tidsramme: 4 uger
The Functional Rating Index (FRI): FRI er et selvrapporterende instrument bestående af 10 punkter, hver med 5 mulige svar (0-4), der udtrykker graduerende handicap. Scoring spænder fra 0-40, og jo højere score, jo dårligere funktionsstatus.
4 uger
Sagittalplanfleksibilitet
Tidsramme: 4 uger
Finger-til-gulv test: Finger-til-gulv afstand test blev brugt til at måle lændebevægelse. Denne test måler det maksimalt mulige spinalfleksionsområde, og deltagerne bøjede deres kroppe fremad uden at bøje knæene, indtil der var en funktionel begrænsning. Afstanden mellem spidsen af ​​højre langfinger og gulvet blev målt som finger-til-gulv afstand score (cm) ved brug af standard tape. Større afstande var tegn på større forsnævring af baglår og begrænset lændebækkenmobilitet.
4 uger
Trunk Frontal Plane Fleksibilitet
Tidsramme: 4 uger
Finger-til-gulv test: Finger-til-gulv afstand test blev brugt til at måle lændebevægelse. Denne test måler det maksimalt mulige spinalfleksionsområde, og deltagerne bøjede deres kroppe lateralt fremad uden at bøje knæene, indtil der var en funktionel begrænsning. Afstanden mellem spidsen af ​​det tredje ciffer og gulvet blev målt (cm) med standardbånd. Større afstande var tegn på større frontalplans lumbopelvis mobilitet.
4 uger
Trunk Udholdenhed
Tidsramme: 4 uger
Statisk udholdenhed af trunkmusklerne vil blive evalueret i plankeposition, liggende krog liggende stilling med stammen bøjet til 60 grader, i den tilbøjelige Biering-Sorenson testposition (tilbøjelig med overkroppen og maven væk fra bordets kant) og siden bro position. Evnen til at opretholde disse positioner vil blive registreret på sekunder med et kronometer. Højere tidsvarighed indikerer højere muskulær udholdenhed.
4 uger
Livskvaliteten
Tidsramme: 4 uger
Nottingham Health Profile (NHP): Det er et spørgeskema med 38 punkter, der vurderer områderne fysisk mobilitet, smerte, søvn, social isolation, følelsesmæssige reaktioner og energiniveau. Alle spørgsmål har kun ja/nej svarmuligheder, og hver sektionsscore vægtes. Dens ordlyd er enkel og let forståelig og kan udfyldes af patienter på 5 minutter. Høje score indikerer et fald i livskvalitet. Den højeste score i ethvert afsnit er 100.
4 uger
Soliosis specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Scoliosis Research Society-22 Spørgeskema (SRS-22): Spørgeskemaet vurderer fem domæner: funktion, smerte, personligt image, mental sundhed (fem spørgsmål hver) og behandlingstilfredshed (to spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst). I afhøringen, hvis samlede score varierede fra 22 til 111, indikerer den høje score, at livskvaliteten for skoliose er bedre.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gGqs42M4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Madras 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner