Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende matrastypes op de slaapkwaliteit bij volwassen personen met idiopathische scoliose

5 juni 2023 bijgewerkt door: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van verschillende matrastypes op slaapkwaliteit, pijn, vermoeidheid, fysieke aanpassing, functionele status en levenskwaliteit bij volwassen personen met idiopathische scoliose

Doelstelling: Het doel van deze studie is om het effect van verschillende matrasmaterialen op het slaapgedrag te onderzoeken bij volwassenen met idiopathische scoliose die behandeld zijn met niet-invasieve technieken.

Hypothese 0: Het gebruik van een matras die de wervelkolom goed ondersteunt, samen met slaapaccessoires zoals kussens, heeft geen invloed op het slaapgedrag, verlicht de rugpijn niet en heeft geen invloed op de algehele slaapkwaliteit en -duur bij volwassenen met scoliose.

Hypothese 1: Het gebruik van een matras die de wervelkolom goed ondersteunt, samen met slaapaccessoires zoals kussens, beïnvloedt het slaapgedrag, helpt rugpijn te verlichten en beïnvloedt de algehele slaapkwaliteit en -duur bij volwassenen met scoliose.

Mogelijke resultaten: verbetering van het slaapgedrag en ondersteuning van de kwaliteit van leven van personen met idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose, die wordt gekenmerkt door de kromming van de wervelkolom naar rechts of links, is tegenwoordig een veelvoorkomend orthopedisch probleem. Door de beperking van de mobiliteit en verschillende symptomen van de ziekte kunnen mensen moeilijkheden ervaren in hun dagelijks leven. De klinische manifestatie van scoliose bij volwassenen wordt meestal gekenmerkt door de aanwezigheid van rugpijn. Onevenwichtige, overbelaste en gespannen rugspieren staan ​​constant onder druk en dragen in hoge mate bij aan rugpijn. De pijn kan gelokaliseerd zijn aan de top van de curve (apex) of rond de holte of kan uitstralen naar het been. Dit kan de vermoeidheid, fysieke aanpassing, functionele status en kwaliteit van leven van mensen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel het slaapgedrag te onderzoeken en de effecten van verschillende matrasmaterialen op pijn, slaapkwaliteit, vermoeidheid, fysieke aanpassing, functionele status en kwaliteit van leven te onderzoeken bij volwassenen met idiopathische scoliose die worden behandeld met niet-invasieve technieken.

Vrijwillige deelnemers bij wie idiopathische scoliose is vastgesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ondertekende vrijwillige toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen door blokrandomisatie op basis van het curvetype en de ernst en worden dubbelblind beoordeeld.

De eerste groep krijgt een matras (M1) met de technische kenmerken die geschikt zijn voor scoliose en die de wervelkolom goed ondersteunt, en de controlegroep krijgt een matras met standaard technische kenmerken (M2). De matrassen gaan 4 weken mee, minimaal 5 dagen per week, inclusief minimaal 6 uur slaap per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische scoliose
  • Cobb-hoek tussen 10 en 50 graden
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Laatste gebruiksperiode matras > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische geschiedenis (laatste 2 jaar)
  • Longproblemen, chronische ademhalings- of neuromusculaire aandoeningen,
  • Back Depression Scale score ≥ 17 & het gebruik van antidepressiva
  • Slapeloosheid Severity Index score ≥ 7 & Gebruik van slaappillen/hormonen
  • Gediagnosticeerd met een slaapstoornis (voorgeschiedenis van rusteloze slaap, slaapapneu...)
  • Niet-vertebrale pijn die het slaapgedrag beïnvloedt
  • Aanwezigheid van een nieuw ontwikkelde aandoening in de laatste 6 maanden die de slaapkwaliteit zal beïnvloeden
  • Een wijziging in de conservatieve behandeling van scoliose in de afgelopen 3 maanden, of er is een wijziging gepland
  • BMI <18,5 of >30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matras 1
Matras 1 groep krijgt Polyurethaan, Bonnel veer, middelhard matras
Apparaat: Matras 1
Een matras (M1) met de technische kenmerken die geschikt zijn voor scoliose, ondersteunt de wervelkolom goed. De matras wordt 4 weken gebruikt, minimaal 5 dagen per week, inclusief minimaal 6 uur slaap per dag.
Actieve vergelijker: Matras 2
Matras 2 groep krijgt Polyurethaan, pocketvering, medium matras
Apparaat: Matras 2
Een matras met standaard technische kenmerken (M2). De matras wordt 4 weken gebruikt, minimaal 5 dagen per week, inclusief minimaal 6 uur slaap per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Het is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand evalueert. Elk item van de test wordt gelijk gescoord tussen 0-3. De schaal bestaat uit 7 subschalen die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en verlies van functionaliteit overdag beoordelen. Door de subschalen op te tellen, wordt een totaalscore van 0 tot 21 verkregen. Een totaalscore van meer dan vijf, met 89,6% sensitiviteit en 86,5% specificiteit, duidt op een ontoereikende slaapkwaliteit en duidt op een ernstige beperking op ten minste twee van de bovengenoemde gebieden of een matige beperking op drie gebieden.
4 weken
Slaapkwaliteit met draagbare Actigraph
Tijdsspanne: 1 week

Draagbare Actigraph: De draagbare actigraphs die in het onderzoek worden gebruikt, zijn kleine, lichtgewicht, draagbare apparaten die kunnen worden gedragen in de vorm van een horloge, waarmee slaap- en waakcycli worden gemeten en motorische activiteiten gevoelig worden gedetecteerd.

In het onderzoek zullen draagbare slaapactigrafen (Actigraph wgt3x-bt) worden gebruikt door ze aan de niet-dominante polsen van de deelnemers te bevestigen, waardoor rust- en activiteitspatronen in een digitale omgeving kunnen worden vastgelegd en opgeslagen. Elke deelnemer wordt gevraagd om de draagbare slaapactigraaf in de vorm van een horloge gedurende 7 dagen (5 weekdagen en 2 weekenddagen) te dragen tijdens de laatste week van het onderzoek, en de slaapgegevens worden geregistreerd. De opgenomen gegevens worden overgebracht naar de computer en na de overdracht wordt het apparaat opnieuw geformatteerd en voorbereid voor nieuwe opnames.
1 week
Slaapkwaliteit met niet-draagbare Actigraph
Tijdsspanne: 4 weken
Niet-draagbare Actigraph: niet-draagbare actigraphs (Reston Z200) die in het onderzoek worden gebruikt, worden gebruiksklaar gemaakt door ze op het bed te leggen. Terwijl het snoer van het apparaat in het bed wordt gelegd, hangt het apparaat aan de zijkant van het bed. Beddengoed wordt erop gelegd. Het stoort de persoon dus niet tijdens de slaap. Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende het onderzoek (4 weken) elke dag (5 weekdagen en 2 weekenddagen) de niet-slijtende slaapactigraaf op hun bed te leggen. Met een gratis applicatie die op de smartphone is geïnstalleerd, worden 30 dagen slaapgegevens geregistreerd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief feedbackonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
Subjective Feedback Questionnaire: Het bestaat uit vragen zoals het gevoel van comfort in negen lichaamsregio's (nek, schouder, rug, ellebogen, taille, hand/pols, heup/dij, knie, enkel), gevoel van stevigheid, voorkeur voor bed, voorkeur voor zinken begraven. Dit wordt aangegeven op een 5-punts Likertschaal. Scoren gebeurt tussen 0-5 voor elk. Hoe hoger de score staat voor meer comfort.
4 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele Analoge Schaal (VAS): Patiënten wordt gevraagd om de mate van pijn die ze voelen in rust, in beweging en 's nachts aan te geven op de 10 cm VAS-lijn. De voorwaarde dat er geen pijn is wordt uitgedrukt als 0, en de voorwaarde dat er te veel pijn is om te verdragen wordt uitgedrukt als 10. Proefpersonen wordt gevraagd de pijn te beoordelen die ze in hun rug/taille voelen 's avonds (voor het naar bed gaan), 's nachts (slapen), 's morgens (als ze 's ochtends uit bed komen), overdag (gedurende de dag). Hoge scores duiden op een toenemende mate van pijn.
4 weken
Musculoskeletaal ongemak
Tijdsspanne: 4 weken
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Het is een vragenlijst met 54 items en omvat een zelfbeoordeling van de frequentie, ernst en werkinterferentie van het musculoskeletale ongemak op drie schalen over 20 lichaamsdelen. Op de frequentieschaal wordt de frequentie van het ervaren van musculoskeletale ongemakken in de afgelopen week beoordeeld als nooit(0), 1-2 keer per week(1.5), 3-4 keer per week (3,5), elke dag(5), meerdere keren per dag(10). Op de ernstschaal wordt de ernst van het ervaren ongemak aan het bewegingsapparaat beoordeeld op de volgende ankers: 'enigszins ongemakkelijk'(1), 'matig ongemakkelijk' (2) en 'zeer ongemakkelijk'(3). Op de werkinterferentieschaal wordt de interferentie van het ervaren musculoskeletale ongemak met het vermogen om te werken beoordeeld op de volgende ankers: 'Helemaal niet'(1), 'Enigszins gehinderd'(2) en 'Aanzienlijk gehinderd'(3) . Hoge scores geven aan dat de frequentie, de ernst en het werkvermogen hoog zijn.
4 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF): De schaal bevat 16 items en meet vier dimensies van vermoeidheid: ernst (1-2), angst (3), mate van interferentie met dagelijkse activiteiten (4-14) en timing (15 -16). Scores variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid).
4 weken
Functionele status
Tijdsspanne: 4 weken
De Functional Rating Index (FRI): FRI is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 10 items, elk met 5 mogelijke antwoorden (0-4) die een graduele mate van handicap uitdrukken. Scoren varieert van 0-40, en hoe hoger de score, hoe slechter de functionele status.
4 weken
Romp Sagittaal Vlak Flexibiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Vinger-tot-vloer-test: Vinger-tot-vloer-afstandstest werd gebruikt om de lumbale mobiliteit te meten. Deze test meet het maximaal mogelijke bereik van de ruggengraatflexie en de deelnemers bogen hun lichaam naar voren zonder hun knieën te buigen totdat er een functionele beperking was. De afstand tussen het topje van de rechter middelvinger en de vloer werd gemeten als de vinger-tot-vloer afstandsscore (cm) met behulp van standaardtape. Grotere afstanden waren indicatief voor een grotere hamstringstrakheid en beperkte lumbopelvische mobiliteit.
4 weken
Romp Frontale Vlak Flexibiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Vinger-tot-vloer-test: Vinger-tot-vloer-afstandstest werd gebruikt om de lumbale mobiliteit te meten. Deze test meet het maximaal mogelijke bereik van de spinale flexie en de deelnemers bogen hun lichaam lateraal naar voren zonder hun knieën te buigen totdat er een functionele beperking was. De afstand tussen de punt van het derde cijfer en de vloer werd gemeten (cm) met behulp van standaardtape. Grotere afstanden wezen op een grotere lumbopelvische mobiliteit in het frontale vlak.
4 weken
Romp uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
Het statisch uithoudingsvermogen van de rompspieren wordt beoordeeld in plankpositie, op de rug liggende haakliggende positie met de romp tot 60 graden gebogen, in de liggende Biering-Sorenson-testpositie (voorover gebogen met het bovenlichaam en de buik van de rand van de tafel) en zijdelingse brug positie. Het vermogen om deze posities te behouden wordt in seconden vastgelegd met een chronometer. Een hogere tijdsduur duidt op een hoger spieruithoudingsvermogen.
4 weken
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Het Nottingham Health Profile (NHP): Het is een vragenlijst met 38 items die de domeinen fysieke mobiliteit, pijn, slaap, sociaal isolement, emotionele reacties en energieniveau beoordeelt. Alle vragen hebben alleen ja/nee antwoordopties en elke sectiescore wordt gewogen. De formulering is eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen en kan door patiënten in 5 minuten worden voltooid. Hoge scores duiden op een afname van de kwaliteit van leven. De hoogste score in een sectie is 100.
4 weken
Soliosis Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Scoliosis Research Society-22 Vragenlijst (SRS-22): De vragenlijst beoordeelt vijf domeinen: functie, pijn, persoonlijk beeld, geestelijke gezondheid (elk vijf vragen) en tevredenheid over de behandeling (twee vragen). Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (slechtste) en 5 (beste). In de ondervraging waarvan de totaalscore varieerde van 22 tot 111, geeft de hoge score aan dat de kwaliteit van leven voor scoliose beter is.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Medewerkers

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gGqs42M4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matras 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren