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Die Wirkung verschiedener Matratzentypen auf die Schlafqualität bei Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose

5. Juni 2023 aktualisiert von: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung verschiedener Matratzentypen auf Schlafqualität, Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Anpassung, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Matratzenmaterialien auf das Schlafverhalten bei Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose zu untersuchen, die mit nicht-invasiven Techniken behandelt wurden.

Hypothese 0: Die Verwendung einer Matratze, die die Wirbelsäule richtig unterstützt, zusammen mit Schlafzubehör wie Kissen, beeinflusst das Schlafverhalten nicht, lindert nicht Rückenschmerzen und beeinträchtigt die allgemeine Schlafqualität und -dauer bei Erwachsenen mit Skoliose nicht.

Hypothese 1: Die Verwendung einer Matratze, die die Wirbelsäule richtig unterstützt, zusammen mit Schlafzubehör wie Kissen, beeinflusst das Schlafverhalten, hilft bei der Linderung von Rückenschmerzen und beeinflusst die allgemeine Schlafqualität und -dauer bei Erwachsenen mit Skoliose.

Mögliche Ergebnisse: Verbesserung des Schlafverhaltens und Unterstützung der Lebensqualität von Personen mit idiopathischer Skoliose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skoliose, die durch die Krümmung der Wirbelsäule nach rechts oder links gekennzeichnet ist, ist heute ein häufiges orthopädisches Problem. Aufgrund der Bewegungseinschränkung und verschiedener Krankheitssymptome kann es zu Schwierigkeiten im Alltag kommen. Die klinische Manifestation der Skoliose bei Erwachsenen ist am häufigsten durch das Vorhandensein von Rückenschmerzen gekennzeichnet. Unausgeglichene, überlastete und strapazierte Rückenmuskeln stehen unter ständigem Druck und tragen stark zu Rückenschmerzen bei. Der Schmerz kann an der Spitze der Krümmung (Apex) oder um die Konkavität herum lokalisiert sein oder das Bein hinunter ausstrahlen. Dies kann sich auf die Ermüdung, die körperliche Anpassung, den Funktionsstatus und die Lebensqualität der Menschen auswirken. Diese Studie zielt darauf ab, das Schlafverhalten zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener Matratzenmaterialien auf Schmerzen, Schlafqualität, Müdigkeit, körperliche Anpassung, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Erwachsenen mit idiopathischer Skoliose zu untersuchen, die mit nicht-invasiven Techniken behandelt wurden.

Freiwillige Teilnehmer, bei denen eine idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Von den Teilnehmern wird eine unterschriebene freiwillige Zustimmung eingeholt. Die Teilnehmer werden per Blockrandomisierung nach Kurventyp und Schweregrad in 2 Gruppen eingeteilt und doppelblind ausgewertet.

Die erste Gruppe erhält eine Matratze (M1) mit den technischen Eigenschaften, die für Skoliose geeignet ist und die Wirbelsäule richtig unterstützt, und die Kontrollgruppe erhält eine Matratze mit den üblichen technischen Eigenschaften (M2). Die Matratzen werden 4 Wochen lang mindestens 5 Tage die Woche verwendet, einschließlich mindestens 6 Stunden Schlaf pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer Skoliose
  • Cobb-Winkel zwischen 10 und 50 Grad
  • Alter 18-45 Jahre
  • Letzte Nutzungsdauer der Matratze > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Vorgeschichte (letzte 2 Jahre)
  • Lungenprobleme, chronische Atemwegs- oder neuromuskuläre Erkrankungen,
  • Back Depression Scale Score ≥ 17 & Einnahme von Antidepressiva
  • Insomnia Severity Index Score ≥ 7 & Verwendung von Schlaftabletten/Hormonen
  • Diagnostiziert mit einer Schlafstörung (Vorgeschichte von unruhigem Schlaf, Schlafapnoe…)
  • Nicht-vertebrale Schmerzen, die das Schlafverhalten beeinträchtigen
  • Vorhandensein einer neu entwickelten Erkrankung in den letzten 6 Monaten, die die Schlafqualität beeinträchtigt
  • Eine Umstellung der konservativen Behandlung der Skoliose in den letzten 3 Monaten, oder eine Umstellung ist geplant
  • BMI < 18,5 oder > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Matratze 1
Die Matratzengruppe 1 erhält eine mittelharte Polyurethan-Matratze mit Bonnel-Federkern
Gerät: Matratze 1
Eine Matratze (M1) mit den für Skoliose geeigneten technischen Eigenschaften unterstützt die Wirbelsäule richtig. Die Matratze wird 4 Wochen lang mindestens 5 Tage die Woche verwendet, einschließlich mindestens 6 Stunden Schlaf pro Tag.
Aktiver Komparator: Matratze 2
Matratzengruppe 2 erhält Polyurethan, Taschenfederkernmatratze und mittlere Matratze
Gerät: Matratze 2
Eine Matratze mit technischen Standardeigenschaften (M2). Die Matratze wird 4 Wochen lang mindestens 5 Tage die Woche verwendet, einschließlich mindestens 6 Stunden Schlaf pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsskala: Es handelt sich um eine 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Schlafqualität und -störung im vergangenen Monat bewertet. Jeder Punkt des Tests wird gleichmäßig zwischen 0-3 bewertet. Die Skala besteht aus 7 Subskalen, die die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Verlust der Tagesfunktionalität bewerten. Durch Summieren der Subskalen ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als fünf mit einer Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 % zeigt eine unzureichende Schlafqualität und eine schwere Beeinträchtigung in mindestens zwei der oben genannten Bereiche oder eine mäßige Beeinträchtigung in drei Bereichen an.
4 Wochen
Schlafqualität mit tragbarem Actigraph
Zeitfenster: 1 Woche

Tragbarer Aktigraph: Die in der Studie zu verwendenden tragbaren Aktigraphen sind kleine, leichte, tragbare Geräte, die in Form einer Uhr getragen werden können, Schlaf- und Wachzyklen messen und motorische Aktivitäten feinfühlig erfassen.

In der Studie werden tragbare Schlaf-Aktigraphen (Actigraph wgt3x-bt) verwendet, indem sie an den nicht dominanten Handgelenken der Teilnehmer befestigt werden, wodurch die Aufzeichnung und Speicherung von Ruhe- und Aktivitätsmustern in einer digitalen Umgebung ermöglicht wird. Jeder Teilnehmer wird gebeten, den tragbaren Schlaf-Aktigraphen in Form einer Uhr für 7 Tage (5 Wochentage und 2 Wochenendtage) während der letzten Woche der Studie zu tragen, und Schlafdaten werden aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Daten werden auf den Computer übertragen und nach der Übertragung wird das Gerät neu formatiert und für neue Aufzeichnungen vorbereitet.
1 Woche
Schlafqualität mit nicht tragbarem Actigraph
Zeitfenster: 4 Wochen
Nicht tragbarer Aktigraph: Nicht tragbare Aktigraphen (Reston Z200), die in der Studie verwendet werden sollen, werden gebrauchsfertig gemacht, indem sie auf das Bett gelegt werden. Während das Kabel des Geräts im Inneren des Betts verlegt wird, wird das Gerät an der Seite des Betts aufgehängt. Darauf wird Bettwäsche gelegt. Somit stört es die Person nicht im Schlaf. Jeder Teilnehmer wird gebeten, während der gesamten Studie (4 Wochen) jeden Tag (5 Wochentage und 2 Wochenendtage) den verschleißfesten Schlaf-Aktigraphen zu verwenden, der auf seinem Bett liegt. Mit einer auf dem Smartphone installierten kostenlosen Anwendung werden 30 Tage Schlafdaten aufgezeichnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Feedback-Anfrage
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektiver Feedback-Fragebogen: Er besteht aus Fragen wie Komfortgefühl in neun Körperregionen (Nacken, Schulter, Rücken, Ellbogen, Taille, Hand/Handgelenk, Hüfte/Oberschenkel, Knie, Sprunggelenk), Festigkeitsgefühl, Bettpräferenz, Vorliebe für Versinken-begraben. Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Wertung erfolgt jeweils zwischen 0-5. Je höher die Punktzahl, desto besser der Komfort.
4 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS): Die Patienten werden gebeten, den Grad der Schmerzen, die sie in Ruhe, in Bewegung und nachts empfinden, auf der 10-cm-VAS-Linie zu markieren. Die Bedingung, dass keine Schmerzen vorhanden sind, wird mit 0 ausgedrückt, und die Bedingung, dass zu viel Schmerz toleriert wird, wird mit 10 ausgedrückt. Die Probanden werden gebeten, die Schmerzen in Rücken/Taille abends (vor dem Schlafengehen), nachts (beim Schlafen), morgens (morgens beim Aufstehen), tagsüber (während der Nacht) zu bewerten Tag). Hohe Werte weisen auf einen zunehmenden Schmerzgrad hin.
4 Wochen
Muskel-Skelett-Beschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Es handelt sich um einen Fragebogen mit 54 Punkten, der eine Selbstbewertung der Häufigkeit, Schwere und Arbeitsbeeinträchtigung der muskuloskelettalen Beschwerden auf drei Skalen über 20 Körperteile beinhaltet. Auf der Häufigkeitsskala wird die Häufigkeit des Auftretens von muskuloskelettalen Beschwerden in der vergangenen Woche mit nie (0), 1-2 Mal pro Woche (1,5) bewertet. 3-4 mal pro Woche (3,5), täglich(5), mehrmals täglich(10). Auf der Schweregradskala wird der Schweregrad der erlebten muskuloskelettalen Beschwerden über die folgenden Anker bewertet: „etwas unangenehm“ (1), „mäßig unangenehm“ (2) und „sehr unangenehm“ (3). Auf der Skala der Arbeitsbeeinträchtigung wird die Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit durch die erlebten muskuloskelettalen Beschwerden über die folgenden Anker bewertet: „überhaupt nicht“ (1), „leicht beeinträchtigt“ (2) und „erheblich beeinträchtigt“ (3) . Hohe Werte bedeuten, dass Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit hoch sind.
4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF): Die Skala enthält 16 Items und misst vier Dimensionen der Müdigkeit: Schweregrad (1-2), Belastung (3), Grad der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (4-14) und Timing (15 -16). Die Werte reichen von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (starke Müdigkeit).
4 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Functional Rating Index (FRI): FRI ist ein Selbstauskunftsinstrument, bestehend aus 10 Items mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten (0-4), die abgestufte Behinderungsgrade ausdrücken. Die Punktzahl reicht von 0-40, und je höher die Punktzahl, desto schlechter der funktionelle Status.
4 Wochen
Flexibilität der Rumpf-Sagittalebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Finger-zu-Boden-Test: Der Finger-zu-Boden-Abstandstest wurde verwendet, um die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu messen. Dieser Test misst den maximal möglichen Flexionsbereich der Wirbelsäule, und die Teilnehmer beugten ihren Körper nach vorne, ohne die Knie zu beugen, bis eine Funktionseinschränkung auftrat. Der Abstand zwischen der Spitze des rechten Mittelfingers und dem Boden wurde als Finger-zu-Boden-Abstandswert (cm) unter Verwendung von Standardband gemessen. Höhere Distanzen deuteten auf eine stärkere Anspannung der Oberschenkelmuskulatur und eine eingeschränkte Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit hin.
4 Wochen
Flexibilität der Frontalebene des Rumpfes
Zeitfenster: 4 Wochen
Finger-zu-Boden-Test: Der Finger-zu-Boden-Abstandstest wurde verwendet, um die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu messen. Dieser Test misst den maximal möglichen Flexionsbereich der Wirbelsäule, und die Teilnehmer beugten ihren Körper seitlich nach vorne, ohne ihre Knie zu beugen, bis eine Funktionseinschränkung auftrat. Der Abstand zwischen der Spitze des dritten Fingers und dem Boden wurde unter Verwendung von Standardband gemessen (cm). Größere Distanzen zeigten eine größere lumbopelvine Beweglichkeit der Frontalebene an.
4 Wochen
Rumpfausdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Die statische Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird in der Plank-Position, in der Hakenlage auf dem Rücken mit um 60 Grad gebeugtem Rumpf, in der Biering-Sorenson-Test-Bauchlage (Bauchlage mit Oberkörper und Bauch von der Tischkante entfernt) und auf der Seite bewertet Brückenstellung. Die Fähigkeit, diese Positionen zu halten, wird in Sekunden mit einem Chronometer aufgezeichnet. Eine höhere Zeitdauer weist auf eine höhere Muskelausdauer hin.
4 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Nottingham Health Profile (NHP): Es handelt sich um einen Fragebogen mit 38 Punkten, der die Bereiche körperliche Mobilität, Schmerzen, Schlaf, soziale Isolation, emotionale Reaktionen und Energieniveau bewertet. Alle Fragen haben nur Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten und jeder Abschnitt wird gewichtet. Der Wortlaut ist einfach und leicht verständlich und kann von Patienten in 5 Minuten ausgefüllt werden. Hohe Werte weisen auf eine Abnahme der Lebensqualität hin. Die höchste Punktzahl in einem Abschnitt ist 100.
4 Wochen
Soliosespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Skoliose Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): Der Fragebogen bewertet fünf Bereiche: Funktion, Schmerz, persönliches Image, psychische Gesundheit (jeweils fünf Fragen) und Behandlungszufriedenheit (zwei Fragen). Jede Frage wird zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten) bewertet. In der Befragung, deren Gesamtpunktzahl zwischen 22 und 111 lag, zeigt die hohe Punktzahl an, dass die Lebensqualität bei Skoliose besser ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gGqs42M4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Matratze 1

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