특발성 척추측만증 성인 개인의 수면의 질에 대한 다양한 매트리스 유형의 영향
특발성 척추측만증 성인 개인의 수면의 질, 통증, 피로, 신체 적응, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 다양한 매트리스 유형의 영향
목적: 이 연구의 목적은 비침습적 기술로 치료한 특발성 척추측만증이 있는 성인의 수면 행동에 대한 다양한 매트리스 재료의 영향을 조사하는 것입니다.
가설 0: 베개와 같은 수면 액세서리와 함께 척추를 적절하게 지지하는 매트리스의 사용은 척추 측만증이 있는 성인의 수면 행동에 영향을 미치지 않고 요통을 완화하지 않으며 전반적인 수면의 질과 지속 시간에 영향을 미치지 않습니다.
가설 1: 베개와 같은 수면 액세서리와 함께 척추를 적절하게 지지하는 매트리스의 사용은 척추 측만증이 있는 성인의 수면 행동에 영향을 미치고 허리 통증을 완화하며 전반적인 수면의 질과 지속 시간에 영향을 미칩니다.
가능한 결과: 수면 행동을 개선하고 특발성 척추측만증이 있는 개인의 삶의 질을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
척추가 오른쪽 또는 왼쪽으로 만곡되는 것이 특징인 척추측만증은 오늘날 일반적인 정형외과적 문제입니다. 이동의 제한과 질병의 다양한 증상으로 인해 일상생활에 어려움을 겪을 수 있습니다. 성인 척추측만증의 임상적 징후는 대부분 허리 통증의 존재를 특징으로 합니다. 불균형, 과부하 및 긴장된 등 근육은 지속적인 압력을 받고 있으며 허리 통증에 크게 기여합니다. 통증은 만곡의 정점(정점) 또는 오목한 부분 주변에 국한되거나 다리 아래로 퍼질 수 있습니다. 이것은 사람들의 피로, 신체적 적응, 기능적 상태 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 비침습적 기술로 치료한 특발성 척추측만증이 있는 성인의 수면 행동을 조사하고 통증, 수면의 질, 피로, 신체적 적응, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 다양한 매트리스 재료의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
특발성 척추측만증 진단을 받은 자발적 참여자가 연구에 포함될 것입니다. 서명된 자발적인 동의는 참가자로부터 얻을 것입니다. 참가자는 곡선 유형 및 심각도에 따라 블록 무작위화에 의해 2개 그룹으로 나뉘고 이중 맹검으로 평가됩니다.
첫 번째 그룹은 척추를 적절하게 지지하는 척추측만증에 적합한 기능을 갖춘 매트리스(M1)를, 대조군은 표준 기능을 갖춘 매트리스(M2)를 제공합니다. 매트리스는 하루에 최소 6시간의 수면을 포함하여 일주일에 최소 5일, 4주 동안 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 척추 측만증으로 진단
- 10도에서 50도 사이의 코브 각도
- 18-45세
- 마지막 매트리스 사용 기간 > 6개월
제외 기준:
- 수술 이력(최근 2년)
- 폐 문제, 만성 호흡기 또는 신경근 질환,
- 등 우울증 척도 점수 ≥ 17 및 항우울제 복용
- 불면증 심각도 지수 ≥ 7 & 수면제/호르몬 사용
- 수면 장애 진단(불안한 수면 병력, 수면 무호흡증…)
- 수면 행동에 영향을 미치는 비척추 통증
- 지난 6개월 동안 수면의 질에 영향을 미칠 새로 개발된 상태의 존재
- 지난 3개월 동안 척추측만증에 대한 보존적 치료의 변경 또는 변경이 계획된 경우
- BMI <18.5 또는 >30kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매트리스 1
매트리스 1그룹은 폴리우레탄, 본넬 스프링, 중경도 매트리스를 받음
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척추를 제대로 지지해주는 척추 측만증에 적합한 기술적 특징을 갖춘 매트리스(M1).
매트리스는 하루에 최소 6시간의 수면을 포함하여 일주일에 최소 5일, 4주 동안 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 매트리스 2
매트리스 2 그룹은 폴리우레탄, 포켓 스프링, 중간 매트리스를 받습니다.
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표준 기술 기능(M2)을 갖춘 매트리스.
매트리스는 하루에 최소 6시간의 수면을 포함하여 일주일에 최소 5일, 4주 동안 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고된 수면의 질
기간: 4 주
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Pittsburgh Sleep Quality Scale: 지난 한 달간 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고형 척도입니다.
테스트의 각 항목은 0-3 사이에서 균등하게 채점됩니다.
척도는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 상실을 평가하는 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도를 합산하여 0에서 21까지의 총점을 얻습니다.
89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도로 5점 이상의 총점은 수면의 질이 부적절함을 나타내며 위에서 언급한 영역 중 적어도 2개 영역에서 심각한 장애 또는 3개 영역에서 중등도 장애를 나타냅니다.
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4 주
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웨어러블 액티그래프를 통한 수면의 질
기간: 일주
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웨어러블 액티그래프(Wearable Actigraph) 연구에 사용할 웨어러블 액티그래프는 시계 형태로 착용할 수 있는 소형 경량 휴대용 기기로 수면과 각성 주기를 측정하고 운동 활동을 민감하게 감지한다. 연구에서는 웨어러블 수면 액티그래프(Actigraph wgt3x-bt)를 참가자의 비주요 손목에 부착하여 디지털 환경에서 휴식 및 활동 패턴을 기록하고 저장할 수 있습니다. 각 참가자는 연구 마지막 주 동안 7일(평일 5일, 주말 2일) 동안 시계 형태의 웨어러블 수면 액티그래프를 착용하도록 요청받게 되며 수면 데이터가 기록됩니다. 녹음된 데이터는 컴퓨터로 전송되고 전송 후 장치가 다시 포맷되고 새 녹음을 준비합니다. |
일주
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비착용 액티그래프를 통한 수면의 질
기간: 4 주
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비착용 액티그래프: 연구에 사용할 비착용 액티그래프(Reston Z200)를 침대에 눕혀서 사용할 수 있도록 준비합니다.
장치의 코드가 침대 안에 놓여 있는 동안 장치는 침대 측면에 매달려 있습니다.
침대 린넨이 놓여 있습니다.
따라서 수면 중에 사람을 방해하지 않습니다.
각 참가자는 연구 기간(4주) 동안 매일(평일 5일 및 주말 2일) 침대에 누워서 착용하지 않는 수면 액티그래프를 사용하도록 요청받을 것입니다.
스마트폰에 무료 애플리케이션을 설치하면 30일간의 수면 데이터가 기록됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 피드백 문의
기간: 4 주
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주관적 피드백 설문지 : 신체 9개 부위(목, 어깨, 등, 팔꿈치, 허리, 손/손목, 엉덩이/허벅지, 무릎, 발목)의 편안함, 딱딱한 느낌, 침대 선호도, 침몰 매장 선호.
5점 리커트 척도로 표시됩니다.
채점은 각각에 대해 0-5 사이에서 이루어집니다.
점수가 높을수록 더 나은 편안함을 나타냅니다.
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4 주
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통증 강도
기간: 4 주
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VAS(Visual Analog Scale): 환자는 10cm VAS 라인에 안정 시, 움직일 때, 야간에 느끼는 통증 정도를 표시하도록 요청받습니다.
통증이 없는 경우를 0으로, 통증이 참을 수 없을 정도로 심한 경우를 10으로 나타내었다.
피험자는 저녁(잠자리에 들기 전), 밤(수면 중), 아침(아침에 침대에서 일어날 때), 낮(낮 동안)에 등/허리에서 느끼는 통증을 평가하도록 요청받습니다. 낮).
높은 점수는 통증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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4 주
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근골격계 불편
기간: 4 주
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Cornell Musculoskeletal Questionnaire(CMQ): 54개 항목으로 구성된 설문지로, 20개 신체 부위에 걸쳐 3가지 척도로 근골격계 불편함의 빈도, 심각도 및 작업 방해에 대한 자체 평가를 포함합니다.
빈도 척도는 지난 1주 동안 근골격계 불편함을 경험한 빈도를 전혀 없음(0), 주 1~2회(1.5),
주 3~4회(3.5회),
매일(5), 하루에 여러 번(10).
심각도 척도에서 경험한 근골격계 불편함의 심각도는 '약간 불편함'(1), '보통 불편함(2) 및 '매우 불편함'(3) 기준점에 걸쳐 평가됩니다.
작업 방해 척도에서 작업 능력에 대한 숙련된 근골격계 불편함의 방해는 '전혀 방해되지 않음'(1), '약간 방해됨'(2) 및 '상당히 방해됨'(3) 앵커에 걸쳐 평가됩니다. .
점수가 높을수록 불편함 빈도, 심각도, 작업능력 방해 정도가 높다는 것을 의미한다.
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4 주
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피로
기간: 4 주
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다차원 피로 평가(MAF): 이 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 피로의 4가지 차원을 측정합니다: 심각도(1-2), 고통(3), 일상 생활 활동에 대한 방해 정도(4-14) 및 타이밍(15) -16).
점수 범위는 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)까지입니다.
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4 주
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기능 상태
기간: 4 주
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FRI(Functional Rating Index): FRI는 10개 항목으로 구성된 자가 보고식 도구이며 각 항목에는 장애 정도를 나타내는 5개의 가능한 응답(0-4)이 있습니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 기능적 상태가 나쁩니다.
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4 주
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몸통 시상면 유연성
기간: 4 주
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손가락 대 바닥 테스트: 손가락 대 바닥 거리 테스트는 요추 이동성을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 테스트는 가능한 최대 척추 굴곡 범위를 측정하며, 참가자는 기능적 제한이 있을 때까지 무릎을 굴곡하지 않고 몸을 앞으로 구부립니다.
오른쪽 중지 끝에서 바닥까지의 거리는 표준 테이프를 사용하여 손가락에서 바닥까지의 거리 점수(cm)로 측정되었습니다.
거리가 멀수록 햄스트링이 더 조여지고 요골반 이동성이 제한됨을 나타냅니다.
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4 주
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몸통 정면 평면 유연성
기간: 4 주
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손가락 대 바닥 테스트: 손가락 대 바닥 거리 테스트는 요추 이동성을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 테스트는 가능한 최대 척추 굴곡 범위를 측정하며, 참가자들은 기능적 제한이 있을 때까지 무릎을 굴곡하지 않고 몸을 측면으로 앞으로 구부렸습니다.
세 번째 손가락 끝에서 바닥까지의 거리는 표준 줄자를 사용하여 측정하였다(cm).
거리가 높을수록 전두엽 요골반 이동성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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트렁크 내구성
기간: 4 주
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몸통 근육의 정적 지구력은 플랭크 자세, 몸통을 60도로 구부린 앙와위 훅 누운 자세, 엎드린 Biering-Sorenson 테스트 자세(상체와 복부가 테이블 가장자리에서 벗어나 엎드린 자세), 측면 자세에서 평가됩니다. 다리 위치.
이 위치를 유지하는 능력은 크로노미터로 몇 초 안에 기록됩니다.
더 긴 지속 시간은 더 높은 근지구력을 나타냅니다.
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4 주
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삶의 질
기간: 4 주
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The Nottingham Health Profile(NHP): 신체 이동성, 통증, 수면, 사회적 고립, 정서적 반응 및 에너지 수준의 영역을 평가하는 38개 항목으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에는 예/아니오 답변 옵션만 있으며 각 섹션 점수에 가중치가 부여됩니다.
문구가 간단하고 이해하기 쉬우며 환자가 5분 안에 완료할 수 있습니다.
높은 점수는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
모든 섹션의 최고 점수는 100점입니다.
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4 주
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Soliosis 특정 삶의 질
기간: 4 주
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Scoliosis Research Society-22 설문지(SRS-22): 설문지는 기능, 통증, 개인 이미지, 정신 건강(각각 5개 질문) 및 치료 만족도(2개 질문)의 5개 영역을 평가합니다.
각 질문은 1(최악)에서 5(최고) 사이의 점수를 매깁니다.
총점이 22점에서 111점인 심문에서 높은 점수는 척추측만증에 대한 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
매트리스 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한