不同床垫类型对成人特发性脊柱侧凸患者睡眠质量的影响
不同床垫类型对特发性脊柱侧凸成年患者睡眠质量、疼痛、疲劳、身体适应、功能状态和生活质量的影响
目的：本研究旨在探讨不同床垫材料对非侵入性技术治疗特发性脊柱侧凸成人睡眠行为的影响。
假设 0：使用能适当支撑脊柱的床垫以及枕头等睡眠配件不会影响睡眠行为，不会减轻背痛，也不会影响脊柱侧凸成人的整体睡眠质量和持续时间。
假设 1：使用能适当支撑脊柱的床垫以及枕头等睡眠配件会影响睡眠行为，有助于缓解背痛，并影响脊柱侧弯成人的整体睡眠质量和持续时间。
可能的结果：改善睡眠行为并支持特发性脊柱侧凸患者的生活质量。
研究概览
详细说明
脊柱侧弯的特征是脊柱向右或向左弯曲，是当今常见的骨科问题。 由于行动不便和疾病的各种症状，人们的日常生活可能会遇到困难。 成人脊柱侧凸的临床表现最常见的特征是存在背痛。 不平衡、超负荷和紧张的背部肌肉承受着持续的压力，极大地导致了背痛。 疼痛可能局限在曲线的顶点（apex）或凹陷周围，也可能向下放射到腿部。 这会影响人们的疲劳、身体适应、功能状态和生活质量。 本研究旨在检查睡眠行为，并研究不同床垫材料对采用非侵入性技术治疗的特发性脊柱侧凸成人的疼痛、睡眠质量、疲劳、身体适应、功能状态和生活质量的影响。
被诊断患有特发性脊柱侧凸的自愿参与者将被纳入研究。 将从参与者那里获得签署的自愿同意书。 参与者将根据曲线类型和严重程度通过块随机化分为 2 组，并进行双盲评估。
第一组将获得具有适合脊柱侧弯技术特征并适当支撑脊柱的床垫（M1），而对照组将获得具有标准技术特征的床垫（M2）。 床垫将使用 4 周，每周至少 5 天，包括每天至少 6 小时的睡眠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性脊柱侧弯
- Cobb 角在 10 到 50 度之间
- 18-45岁
- 最后一张床垫使用时间 > 6 个月
排除标准：
- 手术史（最近2年）
- 肺部问题、慢性呼吸道或神经肌肉疾病，
- 背部抑郁量表评分 ≥ 17 且服用抗抑郁药
- 失眠严重程度指数评分 ≥ 7 & 使用安眠药/激素
- 被诊断患有睡眠障碍（睡眠不安、睡眠呼吸暂停史……）
- 影响睡眠行为的非脊椎疼痛
- 最近 6 个月内出现会影响睡眠质量的新病症
- 最近3个月脊柱侧弯的保守治疗有改变，或计划改变
- BMI <18.5 或 >30 公斤/平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：床垫 1
床垫 1 组将收到聚氨酯、Bonnel 弹簧、中硬床垫
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具有适合脊柱侧弯技术特点的床垫（M1），可适当支撑脊柱。
床垫将使用 4 周，每周至少 5 天，包括每天至少 6 小时的睡眠。
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有源比较器：床垫 2
床垫 2 组将收到聚氨酯、袋装弹簧、中号床垫
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具有标准技术特征 (M2) 的床垫。
床垫将使用 4 周，每周至少 5 天，包括每天至少 6 小时的睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的睡眠质量
大体时间：4周
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Pittsburgh Sleep Quality Scale：这是一个包含 19 个项目的自我报告量表，用于评估过去一个月的睡眠质量和干扰。
测试的每个项目在0-3之间平均得分。
该量表由 7 个分量表组成，评估主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能丧失。
通过对子量表求和，获得从 0 到 21 的总分。
总分大于 5 分，敏感性为 89.6%，特异性为 86.5%，表明睡眠质量不足，并且至少在上述两个方面存在严重损害或在三个方面存在中度损害。
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4周
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可穿戴 Actigraph 的睡眠质量
大体时间：1周
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可穿戴活动记录仪：研究中使用的可穿戴活动记录仪是一种小巧轻便的便携式设备，可以以手表的形式佩戴，测量睡眠和觉醒周期，并灵敏地检测运动活动。 在这项研究中，可穿戴睡眠活动记录仪 (Actigraph wgt3x-bt) 将通过将它们连接到参与者的非惯用手腕来使用，从而能够在数字环境中记录和存储休息和活动模式。 每个参与者将被要求在研究的最后一周佩戴手表形式的可穿戴睡眠活动记录仪 7 天（5 个工作日和 2 个周末），并记录睡眠数据。 录制的数据将传输到计算机，传输后，设备将重新格式化并准备好进行新的录制。 |
1周
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非穿戴式 Actigraph 的睡眠质量
大体时间：4周
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非穿戴式活动记录仪：将研究中使用的非穿戴式活动记录仪 (Reston Z200) 放在床上以备使用。
当设备的电线放在床内时，设备悬挂在床的一侧。
床单放在上面。
因此，它不会在睡眠期间打扰人。
在整个研究期间（4 周），将要求每位参与者每天（5 个工作日和 2 个周末）使用放在床上的无磨损睡眠活动记录仪。
通过在智能手机上安装免费应用程序，将记录 30 天的睡眠数据。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观反馈查询
大体时间：4周
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主观反馈问卷：由九个身体部位（颈、肩、背、肘、腰、手/腕、臀/大腿、膝、踝）的舒适感、紧实感、对床的偏好、偏好沉埋。
它将以 5 点李克特量表进行标记。
每个分数在 0-5 之间进行。
分数越高表示舒适度越好。
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4周
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疼痛强度
大体时间：4周
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视觉模拟量表 (VAS)：患者将被要求在 10 cm VAS 线上标记他们在休息、运动和夜间感觉的疼痛程度。
没有疼痛的条件表示为0，疼痛太大而不能忍受的条件表示为10。
受试者被要求评价他们在晚上（睡觉前）、晚上（睡觉时）、早上（早上起床时）、白天（睡觉时）感到的背部/腰部疼痛天）。
高分表示疼痛程度增加。
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4周
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肌肉骨骼不适
大体时间：4周
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康奈尔肌肉骨骼问卷 (CMQ)：这是一个包含 54 个项目的问卷，涉及对 20 个身体部位的三个量表的肌肉骨骼不适的频率、严重性和工作干扰的自我评级。
在频率量表上，过去一周经历肌肉骨骼不适的频率被评为从不（0）、每周 1-2 次（1.5）、
每周 3-4 次（3.5），
每天 (5)，每天几次 (10)。
在严重程度等级上，所经历的肌肉骨骼不适的严重程度通过以下锚点进行评级：“轻微不舒服”(1)、“中度不舒服”(2) 和“非常不舒服”(3)。
在工作干扰量表上，经历过的肌肉骨骼不适对工作能力的干扰通过以下锚点进行评级：“完全没有”(1)、“轻微干扰”(2) 和“严重干扰”(3) .
高分表示不适频率、严重程度和工作能力干扰高。
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4周
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疲劳
大体时间：4周
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疲劳多维评估 (MAF)：该量表包含 16 个项目，测量疲劳的四个维度：严重程度 (1-2)、痛苦 (3)、日常生活活动受到干扰的程度 (4-14) 和时间 (15) -16).
分数范围从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。
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4周
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功能状态
大体时间：4周
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功能评级指数 (FRI)：FRI 是一种自我报告工具，由 10 个项目组成，每个项目有 5 种可能的反应 (0-4)，表示残疾的毕业程度。
评分范围为0-40，评分越高，功能状态越差。
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4周
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躯干矢状面柔韧性
大体时间：4周
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手指到地板测试：手指到地板距离测试用于测量腰椎活动度。
该测试测量最大可能的脊柱屈曲范围，参与者向前弯曲身体而不弯曲膝盖，直到出现功能限制。
使用标准胶带测量右手中指指尖和地板之间的距离，作为手指到地板的距离分数 (cm)。
更高的距离表明更大的腿筋紧绷和有限的腰骨盆活动度。
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4周
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躯干额面柔韧性
大体时间：4周
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手指到地板测试：手指到地板距离测试用于测量腰椎活动度。
该测试测量最大可能的脊柱屈曲范围，参与者在不弯曲膝盖的情况下向前横向弯曲身体，直到出现功能限制。
使用标准胶带测量第三指尖与地板之间的距离 (cm)。
更高的距离表明更大的额面腰骨盆活动度。
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4周
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后备箱续航
大体时间：4周
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躯干肌肉的静态耐力将在平板支撑位置、躯干弯曲至 60 度的仰卧钩卧位置、俯卧 Biering-Sorenson 测试位置（俯卧且上半身和腹部离开桌子边缘）和侧卧位进行评估桥梁位置。
保持这些位置的能力将以秒为单位用计时器记录下来。
持续时间越长表示肌肉耐力越高。
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4周
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生活质量
大体时间：4周
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诺丁汉健康概况 (NHP)：这是一份包含 38 个项目的问卷，评估身体活动、疼痛、睡眠、社交孤立、情绪反应和能量水平等领域。
所有问题都只有是/否答案选项，每个部分的分数都是加权的。
其文字简单易懂，患者5分钟即可完成。
高分表示生活质量下降。
任何部分的最高分都是 100 分。
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4周
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孤独症特定的生活质量
大体时间：4周
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脊柱侧弯研究协会 22 问卷 (SRS-22)：问卷评估五个领域：功能、疼痛、个人形象、心理健康（每个五个问题）和治疗满意度（两个问题）。
每个问题的得分在 1（最差）和 5（最好）之间。
在总分22～111的问诊中，得分高说明脊柱侧弯患者的生活质量较好。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ipek Yeldan Karagoz, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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