Eri patjatyyppien vaikutus unen laatuun aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi
Eri patjatyyppien vaikutus unen laatuun, kipuun, väsymykseen, fyysiseen sopeutumiseen, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri patjamateriaalien vaikutusta unihäiriöön aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi ja joita hoidetaan noninvasiivisilla tekniikoilla.
Hypoteesi 0: Selkäranka kunnolla tukevan patjan käyttö yhdessä unitarvikkeiden, kuten tyynyjen, kanssa ei vaikuta nukkumiskäyttäytymiseen, ei lievitä selkäkipuja eikä vaikuta skolioosipotilaiden unen yleiseen laatuun ja kestoon.
Hypoteesi 1: Selkäranka kunnolla tukevan patjan käyttö yhdessä unitarvikkeiden, kuten tyynyjen, kanssa vaikuttaa nukkumiskäyttäytymiseen, lievittää selkäkipuja ja vaikuttaa unen yleiseen laatuun ja kestoon skolioosia sairastavilla aikuisilla.
Mahdolliset tulokset: Unikäyttäytymisen parantaminen ja idiopaattista skolioosia sairastavien henkilöiden elämänlaadun tukeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi, jolle on ominaista selkärangan kaareutuminen oikealle tai vasemmalle, on nykyään yleinen ortopedinen ongelma. Liikkumisrajoitusten ja erilaisten sairauden oireiden vuoksi ihmiset voivat kokea vaikeuksia jokapäiväisessä elämässään. Aikuisten skolioosin kliiniselle ilmenemiselle on useimmiten ominaista selkäkipu. Epätasapainoiset, ylikuormitetut ja jännittyneet selkälihakset ovat jatkuvan paineen alaisia ja lisäävät suuresti selkäkipuja. Kipu voi sijoittua käyrän kärkeen (huippu) tai koveruuden ympärille tai se voi säteillä jalkaa pitkin. Tämä voi vaikuttaa ihmisten väsymykseen, fyysiseen sopeutumiseen, toimintatilaan ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unikäyttämistä ja eri patjamateriaalien vaikutuksia kipuun, unen laatuun, väsymykseen, fyysiseen sopeutumiseen, toimintatilaan ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on idiopaattinen skolioosi ja joita hoidetaan noninvasiivisilla tekniikoilla.
Vapaaehtoiset osallistujat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujilta hankitaan allekirjoitettu vapaaehtoinen suostumus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla käyrän tyypin ja vakavuuden mukaan, ja heidät arvioidaan kaksoissokkoutetuiksi.
Ensimmäiselle ryhmälle jaetaan skolioosiin teknisesti soveltuva patja (M1), joka tukee selkärankaa kunnolla, ja vertailuryhmälle teknisillä ominaisuuksilla varustettu patja (M2). Patjat ovat käytössä 4 viikkoa, vähintään 5 päivää viikossa, mukaan lukien vähintään 6 tuntia unta päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi idiopaattinen skolioosi
- Cobb-kulma 10-50 astetta
- Ikä 18-45 vuotta
- Patjan viimeinen käyttöaika > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria (viimeiset 2 vuotta)
- keuhkosairaudet, krooninen hengitystie- tai hermo-lihassairaus,
- Selkämasennusasteikon pisteet ≥ 17 ja masennuslääkkeiden käyttö
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥ 7 & unilääkkeiden/hormonien käyttö
- Diagnoosi unihäiriö (historia levottomasta unesta, uniapneasta…)
- Ei-nikamakipu, joka vaikuttaa nukkumiskäyttäytymiseen
- Äskettäin kehittynyt sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaikuttaa unen laatuun
- Skolioosin konservatiivisen hoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana tai muutosta suunnitellaan
- BMI <18,5 tai >30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patja 1
Patja 1 ryhmä saa polyuretaani, Bonnel jousi, keskikova patja
|
Patja (M1), jonka tekniset ominaisuudet sopivat skolioosiin ja tukee selkärankaa kunnolla.
Patja on käytössä 4 viikkoa, vähintään 5 päivää viikossa, mukaan lukien vähintään 6 tuntia unta päivässä.
|
|
Active Comparator: Patja 2
Patja 2 ryhmä saa polyuretaani, taskujousi, keskikokoinen patja
|
Patja vakioteknisillä ominaisuuksilla (M2).
Patja on käytössä 4 viikkoa, vähintään 5 päivää viikossa, mukaan lukien vähintään 6 tuntia unta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Se on 19 pisteen itseraportointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä kuluneen kuukauden aikana.
Jokainen kokeen kohta pisteytetään tasaisesti välillä 0-3.
Asteikko koostuu 7 ala-asteikosta, jotka arvioivat subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkityksen käyttöä ja päiväsaikaan toimivuuden menetystä.
Laskemalla yhteen ala-asteikot, saadaan kokonaispistemäärä 0-21.
Yli viisi kokonaispistemäärä, 89,6 %:n herkkyys ja 86,5 %:n spesifisyys, viittaa riittämättömään unen laatuun ja viittaa vakavaan heikkenemiseen vähintään kahdella yllä mainitulla alueella tai kohtalaiseen vajaatoimintaan kolmella alueella.
|
4 viikkoa
|
|
Laatua unta puettavalla Actigraphilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Wearable Actigraph: Tutkimuksessa käytettävät puettavat aktigrafit ovat pieniä, kevyitä, kannettavia laitteita, joita voidaan pitää kellon muodossa ja jotka mittaavat uni- ja valvejaksoja ja havaitsevat herkästi motorisia aktiviteetteja. Tutkimuksessa käytetään puettavia uniaktigrafeja (Actigraph wgt3x-bt) kiinnittämällä ne osallistujien ei-dominoivaan ranteeseen, mikä mahdollistaa lepo- ja aktiivisuusmallien tallentamisen ja tallentamisen digitaaliseen ympäristöön. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään puettavaa uniaktigrafia kellon muodossa 7 päivän ajan (5 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää) tutkimuksen viimeisen viikon aikana, ja unitiedot tallennetaan. Tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle ja siirron jälkeen laite alustetaan uudelleen ja valmistetaan uusia tallennuksia varten. |
1 viikko
|
|
Laatua unta käyttämättömällä Actigraphilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Non-Wearable Actigraph: Tutkimuksessa käytettävät kulumattomat aktigrafit (Reston Z200) valmistetaan käyttöön asettamalla ne sängylle.
Kun laitteen johto on asetettu sängyn sisään, laite on ripustettu sängyn sivuun.
Sen päälle asetetaan liinavaatteet.
Näin ollen se ei häiritse henkilöä unen aikana.
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään sängylleen asetettua kulumatonta uniaktigrafia joka päivä (5 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää) koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa).
Kun älypuhelimeen on asennettu ilmainen sovellus, 30 päivän unitiedot tallennetaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen palautekysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen palautekysely: Se koostuu kysymyksistä, kuten mukavuudesta yhdeksällä kehon alueella (niska, olkapää, selkä, kyynärpäät, vyötärö, käsi/ranne, lonkka/reisi, polvi, nilkka), kiinteyden tunne, makuu miellyttävyys, mieluummin uppoamis-haudattu.
Se merkitään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteytys tehdään välillä 0-5 kullekin.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS): Potilaita pyydetään merkitsemään kivun aste levossa, liikkeessä ja yöllä 10 cm:n VAS-viivalle.
Ehto, että kipua ei ole, ilmaistaan 0:lla ja tila, että kipua on liian paljon siedettäväksi, ilmaistaan 10:nä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua, jota he tuntevat selässään/vyötäröllä illalla (ennen nukkumaanmenoa), yöllä (nukkuessaan), aamulla (aamulla sängystä noustessa), päivällä (ennen nukkumaanmenoa). päivä).
Korkeat pisteet osoittavat lisääntyvää kipua.
|
4 viikkoa
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Se on 54 kohdan kyselylomake, ja se sisältää tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuden esiintymistiheyden, vakavuuden ja työn häiriöiden itsearvioinnin kolmella asteikolla 20 kehon osassa.
Taajuusasteikolla tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuden esiintymistiheys kuluneen viikon aikana on arvioitu ei koskaan (0), 1-2 kertaa viikossa (1,5),
3-4 kertaa viikossa (3,5),
joka päivä(5), useita kertoja päivässä(10).
Vakavuusasteikolla koettujen tuki- ja liikuntaelinten vaivojen vakavuus luokitellaan seuraavien ankkureiden perusteella: 'Hieman epämukava'(1), 'Kohtalaisen epämukava' (2) ja 'Erittäin epämukava'(3).
Työn häiriöasteikolla koettujen tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus työkykyyn on luokiteltu seuraavilla ankkureilla: 'Ei ollenkaan'(1), 'Hieman häiriintynyt'(2) ja 'Huomioi'(3) .
Korkeat pisteet osoittavat, että epämukavuuden esiintymistiheys, vakavuus ja työkykyhäiriöt ovat korkeita.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF): Asteikko sisältää 16 kohtaa ja mittaa neljää väsymyksen ulottuvuutta: vaikeusaste (1-2), ahdistus (3), arkielämän toimintojen häirintäaste (4-14) ja ajoitus (15). -16).
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (kova väsymys).
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Functional Rating Index (FRI): FRI on itseraportoiva väline, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta (0-4), jotka ilmaisevat asteittaista vammaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toimintatila.
|
4 viikkoa
|
|
Rungon sagitaalitason joustavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sormi lattiaan -testi: Sormen ja lattian välistä etäisyystestiä käytettiin lannerangan liikkuvuuden mittaamiseen.
Tämä testi mittaa maksimaalisen mahdollisen selkärangan koukistusalueen, ja osallistujat taivuttivat vartaloaan eteenpäin taivuttamatta polviaan, kunnes toiminnallinen rajoitus ilmeni.
Oikean keskisormen kärjen ja lattian välinen etäisyys mitattiin sormen ja lattian välisenä etäisyyspisteenä (cm) käyttämällä standarditeippiä.
Suuremmat etäisyydet osoittivat suurempaa reisilihasten kireyttä ja lantion rajoittunutta liikkuvuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Tavaratilan etutason joustavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sormi lattiaan -testi: Sormen ja lattian välistä etäisyystestiä käytettiin lannerangan liikkuvuuden mittaamiseen.
Tämä testi mittaa maksimaalisen mahdollisen selkärangan koukistusalueen, ja osallistujat taivuttivat vartaloaan sivusuunnassa eteenpäin taivuttamatta polviaan, kunnes toiminnallinen rajoitus ilmeni.
Kolmannen numeron kärjen ja lattian välinen etäisyys mitattiin (cm) käyttämällä standarditeippiä.
Suuremmat etäisyydet osoittivat suurempaa etutason lantion lantion liikkuvuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Rungon kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vartalon lihasten staattista kestävyyttä arvioidaan lankkuasennossa, makuuasennossa koukulla, runko 60 astetta taivutettuna, Biering-Sorensonin testiasennossa (makaalla ylävartalo ja vatsa pöydän reunasta) ja kyljessä. sillan asema.
Kyky säilyttää nämä asennot tallennetaan sekunneissa kronometrillä.
Pidempi aika tarkoittaa suurempaa lihaskestävyyttä.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nottinghamin terveysprofiili (NHP): Se on 38 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysisen liikkuvuuden, kivun, unen, sosiaalisen eristäytymisen, tunnereaktioiden ja energiatason alueita.
Kaikissa kysymyksissä on vain kyllä/ei vastausvaihtoehtoja ja jokainen osion pistemäärä on painotettu.
Sen sanamuoto on yksinkertainen ja helposti ymmärrettävä, ja potilaat voivat täyttää sen viidessä minuutissa.
Korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
Korkein pistemäärä missä tahansa osiossa on 100.
|
4 viikkoa
|
|
Solioosikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Skoliosis Research Society-22 -kyselylomake (SRS-22): Kyselyssä arvioidaan viittä osa-aluetta: toiminta, kipu, henkilökuva, mielenterveys (viisi kysymystä kussakin) ja hoitotyytyväisyys (kaksi kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (huonoin) ja 5 (paras).
Kyselyssä, jonka kokonaispistemäärä vaihteli välillä 22-111, korkea pistemäärä osoittaa, että skolioosin elämänlaatu on parempi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gGqs42M4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .