Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów materacy na jakość snu u dorosłych osób ze skoliozą idiopatyczną

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ różnych typów materacy na jakość snu, ból, zmęczenie, przystosowanie fizyczne, stan funkcjonalny i jakość życia dorosłych osób ze skoliozą idiopatyczną

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych materiałów materacy na zachowanie podczas snu u osób dorosłych ze skoliozą idiopatyczną leczonych technikami nieinwazyjnymi.

Hipoteza 0: Stosowanie materaca prawidłowo podtrzymującego kręgosłup wraz z akcesoriami do spania, takimi jak poduszki, nie wpływa na zachowanie podczas snu, nie łagodzi bólów pleców i nie wpływa na ogólną jakość i czas trwania snu u osób dorosłych ze skoliozą.

Hipoteza 1: Korzystanie z materaca, który prawidłowo wspiera kręgosłup, wraz z akcesoriami do spania, takimi jak poduszki, wpływa na zachowanie podczas snu, pomaga złagodzić ból pleców oraz wpływa na ogólną jakość i czas trwania snu u dorosłych ze skoliozą.

Możliwe rezultaty: Poprawa zachowania podczas snu i poprawa jakości życia osób ze skoliozą idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza, która charakteryzuje się skrzywieniem kręgosłupa w prawo lub w lewo, jest dziś powszechnym problemem ortopedycznym. Ze względu na ograniczenia ruchowe i różne objawy choroby, ludzie mogą doświadczać trudności w życiu codziennym. Manifestacja kliniczna skoliozy u dorosłych charakteryzuje się najczęściej obecnością bólu pleców. Niezrównoważone, przeciążone i napięte mięśnie pleców są pod ciągłym napięciem i znacznie przyczyniają się do bólu pleców. Ból może być zlokalizowany na wierzchołku łuku (wierzchołku) lub wokół wklęsłości lub może promieniować w dół nogi. Może to wpływać na zmęczenie ludzi, adaptację fizyczną, stan funkcjonalny i jakość życia. To badanie ma na celu zbadanie zachowania podczas snu i zbadanie wpływu różnych materiałów materacy na ból, jakość snu, zmęczenie, adaptację fizyczną, stan funkcjonalny i jakość życia u dorosłych ze skoliozą idiopatyczną leczonych technikami nieinwazyjnymi.

Do badania zostaną włączeni dobrowolni uczestnicy, u których zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną. Od uczestników zostanie uzyskana podpisana dobrowolna zgoda. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy przez randomizację bloków zgodnie z typem krzywej i dotkliwością i zostaną ocenieni jako podwójnie ślepa próba.

Pierwsza grupa otrzyma materac (M1) o parametrach technicznych odpowiednich dla skolioz z prawidłowym podparciem kręgosłupa, a grupa kontrolna materac o standardowych parametrach technicznych (M2). Materace będą używane przez 4 tygodnie, co najmniej 5 dni w tygodniu, w tym co najmniej 6 godzin snu dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną
  • Kąt Cobba między 10 a 50 stopni
  • Wiek 18-45 lat
  • Ostatni okres użytkowania materaca > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgiczna (ostatnie 2 lata)
  • Problemy z płucami, przewlekła choroba układu oddechowego lub nerwowo-mięśniowa,
  • Wynik w Skali Depresji Pleców ≥ 17 i przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Wynik Insomnia Severity Index ≥ 7 & Używanie tabletek/hormonów nasennych
  • Zdiagnozowano zaburzenia snu (historia niespokojnego snu, bezdechu sennego…)
  • Ból pozakręgowy, który wpływa na zachowanie podczas snu
  • Obecność nowo rozwiniętej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wpłynie na jakość snu
  • Zmiana w leczeniu zachowawczym skolioz w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana jest zmiana
  • BMI <18,5 lub >30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Materac 1
Materac 1 grupa otrzyma materac poliuretanowy, sprężynowy Bonnel, materac średnio twardy
Urządzenie: Materac 1
Materac (M1) o parametrach technicznych odpowiednich dla skolioz z prawidłowym podparciem kręgosłupa. Materac będzie używany przez 4 tygodnie, co najmniej 5 dni w tygodniu, w tym co najmniej 6 godzin snu dziennie.
Aktywny komparator: Materac 2
Materac 2 grupa otrzyma poliuretan, sprężynę kieszeniową, średni materac
Urządzenie: Materac 2
Materac o standardowych parametrach technicznych (M2). Materac będzie używany przez 4 tygodnie, co najmniej 5 dni w tygodniu, w tym co najmniej 6 godzin snu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu według własnego raportu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Jest to 19-itemowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja testu jest punktowana jednakowo w przedziale od 0 do 3. Skala składa się z 7 podskal, które oceniają subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i utratę funkcjonalności w ciągu dnia. Sumując podskale, uzyskuje się łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Całkowity wynik większy niż pięć, z czułością 89,6% i swoistością 86,5%, wskazuje na nieodpowiednią jakość snu i wskazuje na poważne upośledzenie w co najmniej dwóch z wyżej wymienionych obszarów lub umiarkowane upośledzenie w trzech obszarach.
4 tygodnie
Jakość snu z Wearable Actigraph
Ramy czasowe: 1 tydzień

Aktygrafy do noszenia: aktygrafy do noszenia, które mają być użyte w badaniu, to małe, lekkie, przenośne urządzenia, które można nosić w formie zegarka, mierzące cykle snu i czuwania oraz czułe wykrywanie czynności ruchowych.

W badaniu wykorzystane zostaną nadające się do noszenia aktygrafy snu (Actigraph wgt3x-bt) poprzez przymocowanie ich do niedominujących nadgarstków uczestników, umożliwiając w ten sposób rejestrację i przechowywanie wzorców odpoczynku i aktywności w środowisku cyfrowym. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie nadającego się do noszenia aktygrafu snu w postaci zegarka przez 7 dni (5 dni roboczych i 2 dni weekendowe) w ostatnim tygodniu badania, a dane dotyczące snu zostaną zarejestrowane. Zarejestrowane dane zostaną przesłane do komputera, a po przesłaniu urządzenie zostanie ponownie sformatowane i przygotowane do nowych nagrań.
1 tydzień
Jakość snu z niezdatnym do noszenia Actigraph
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktygrafy nienadające się do noszenia: Aktygrafy nienadające się do noszenia (Reston Z200), które mają być użyte w gabinecie, są przygotowywane do użycia przez położenie ich na łóżku. Podczas gdy przewód urządzenia jest ułożony wewnątrz łóżka, urządzenie jest zawieszone z boku łóżka. Pościel jest na nim umieszczona. Dzięki temu nie przeszkadza osobie podczas snu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o używanie nienoszonego aktygrafu snu leżącego na łóżku każdego dnia (5 dni powszednich i 2 dni weekendowe) przez cały czas trwania badania (4 tygodnie). Dzięki darmowej aplikacji zainstalowanej na smartfonie zostaną zarejestrowane dane dotyczące snu z 30 dni.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna informacja zwrotna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz subiektywnej informacji zwrotnej: Składa się z pytań, takich jak poczucie komfortu w dziewięciu obszarach ciała (szyja, bark, plecy, łokcie, talia, dłoń/nadgarstk, biodro/udo, kolano, kostka), poczucie jędrności, preferencje dotyczące łóżka, preferowanie zatonięcia-zakopania. Oceniony zostanie w 5-stopniowej skali Likerta. Punktacja odbywa się między 0-5 dla każdego. Im wyższy wynik oznacza lepszy komfort.
4 tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS): Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie stopnia bólu odczuwanego w spoczynku, w ruchu iw nocy na 10-centymetrowej linii VAS. Warunek, że nie ma bólu, jest wyrażony jako 0, a warunek, że ból jest zbyt duży, aby można go było tolerować, jest wyrażony jako 10. Badani proszeni są o ocenę bólu pleców/talii wieczorem (przed pójściem spać), w nocy (spanie), rano (kiedy rano wstają z łóżka), w ciągu dnia (podczas dzień). Wysokie wyniki wskazują na rosnący stopień bólu.
4 tygodnie
Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Jest to kwestionariusz składający się z 54 pozycji i obejmuje samoocenę częstotliwości, nasilenia i zakłóceń w pracy związanych z dyskomfortem mięśniowo-szkieletowym w trzech skalach obejmujących 20 części ciała. Na skali częstości występowania dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatniego tygodnia oceniono jako nigdy (0), 1-2 razy w tygodniu (1,5), 3-4 razy w tygodniu (3,5), codziennie(5), kilka razy dziennie(10). Na skali dotkliwości nasilenie doświadczanego dyskomfortu układu mięśniowo-szkieletowego ocenia się w następujących kotwicach: „lekki dyskomfort”(1), „umiarkowanie dyskomfort” (2) i „bardzo dyskomfort”(3). Na skali ingerencji w pracę, ingerencja doświadczanego dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego w zdolność do pracy jest oceniana w następujących kotwicach: „Wcale”(1), „Nieznacznie zakłócony”(2) i „Znacznie zakłócony”(3). . Wysokie wyniki oznaczają, że częstość dyskomfortu, nasilenie i zakłócenia zdolności do pracy są wysokie.
4 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF): Skala zawiera 16 pozycji i mierzy cztery wymiary zmęczenia: nasilenie (1-2), dystres (3), stopień ingerencji w codzienne czynności (4-14) i czas (15 -16). Wyniki wahają się od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).
4 tygodnie
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks oceny funkcjonalnej (FRI): FRI jest samoopisowym narzędziem składającym się z 10 pozycji, z których każda ma 5 możliwych odpowiedzi (0-4), które wyrażają stopnie niepełnosprawności. Punktacja waha się od 0 do 40, a im wyższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny.
4 tygodnie
Elastyczność płaszczyzny strzałkowej tułowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test palca do podłogi: Test odległości palca do podłogi został wykorzystany do pomiaru ruchomości lędźwiowej. Ten test mierzy maksymalny możliwy zakres zgięcia kręgosłupa, a uczestnicy pochylają swoje ciała do przodu bez zginania kolan, aż do wystąpienia ograniczenia funkcjonalnego. Odległość między czubkiem prawego środkowego palca a podłogą mierzono jako wynik odległości między palcem a podłogą (cm) przy użyciu standardowej taśmy. Większe odległości wskazywały na większe napięcie ścięgien podkolanowych i ograniczoną ruchomość lędźwiowo-miedniczną.
4 tygodnie
Elastyczność płaszczyzny czołowej tułowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test palca do podłogi: Test odległości palca do podłogi został wykorzystany do pomiaru ruchomości lędźwiowej. Ten test mierzy maksymalny możliwy zakres zgięcia kręgosłupa, a uczestnicy zginają swoje ciała w bok do przodu bez zginania kolan, aż do wystąpienia ograniczenia funkcjonalnego. Odległość między czubkiem trzeciej cyfry a podłogą mierzono (cm) za pomocą standardowej taśmy. Większe odległości wskazywały na większą ruchomość lędźwiowo-miedniczną w płaszczyźnie czołowej.
4 tygodnie
Wytrzymałość tułowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wytrzymałość statyczna mięśni tułowia oceniana będzie w pozycji deski, leżeniu hakowym na wznak z tułowiem zgiętym do 60 stopni, w pronacyjnej pozycji testu Bieringa-Sorensona (na brzuchu z górną częścią tułowia i brzuchem poza krawędź stołu) oraz bocznej położenie mostka. Zdolność do utrzymania tych pozycji zostanie zarejestrowana w sekundach za pomocą chronometru. Dłuższy czas trwania wskazuje na wyższą wytrzymałość mięśniową.
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profil zdrowotny Nottingham (NHP): Jest to kwestionariusz składający się z 38 pozycji, który ocenia dziedziny mobilności fizycznej, bólu, snu, izolacji społecznej, reakcji emocjonalnych i poziomu energii. Wszystkie pytania mają tylko opcje odpowiedzi tak/nie, a wynik każdej sekcji jest ważony. Jego sformułowanie jest proste i łatwe do zrozumienia, a pacjenci mogą je wypełnić w ciągu 5 minut. Wysokie wyniki wskazują na pogorszenie jakości życia. Najwyższy wynik w każdej sekcji to 100.
4 tygodnie
Jakość życia specyficzna dla soliozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): Kwestionariusz ocenia pięć dziedzin: funkcjonowanie, ból, wizerunek osobisty, zdrowie psychiczne (po pięć pytań) i zadowolenie z leczenia (dwa pytania). Każde pytanie jest punktowane od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). W badaniu, którego łączna punktacja mieściła się w przedziale od 22 do 111, wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia osób ze skoliozą.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gGqs42M4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materac 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj