O efeito de diferentes tipos de colchões na qualidade do sono em indivíduos adultos com escoliose idiopática
O efeito de diferentes tipos de colchões na qualidade do sono, dor, fadiga, adaptação física, estado funcional e qualidade de vida em indivíduos adultos com escoliose idiopática
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes materiais de colchões no comportamento do sono em adultos com escoliose idiopática tratados com técnicas não invasivas.
Hipótese 0: O uso de um colchão que apoie adequadamente a coluna, juntamente com acessórios para dormir, como travesseiros, não afeta o comportamento do sono, não alivia a dor nas costas e não afeta a qualidade geral e a duração do sono em adultos com escoliose.
Hipótese 1: O uso de um colchão que suporte adequadamente a coluna, juntamente com acessórios para dormir, como travesseiros, afeta o comportamento do sono, ajuda a aliviar a dor nas costas e afeta a qualidade e a duração geral do sono em adultos com escoliose.
Possíveis resultados: Melhorar o comportamento do sono e apoiar a qualidade de vida de indivíduos com escoliose idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose, que se caracteriza pela curvatura da coluna para a direita ou para a esquerda, é um problema ortopédico comum atualmente. Devido à restrição de mobilidade e diversos sintomas da doença, as pessoas podem sentir dificuldades no seu dia a dia. A manifestação clínica da escoliose em adultos é mais frequentemente caracterizada pela presença de dor nas costas. Músculos das costas desequilibrados, sobrecarregados e tensos estão sob pressão constante e contribuem muito para a dor nas costas. A dor pode estar localizada no ápice da curva (ápice) ou ao redor da concavidade ou pode irradiar para a perna. Isso pode afetar a fadiga, a adaptação física, o estado funcional e a qualidade de vida das pessoas. Este estudo tem como objetivo examinar o comportamento do sono e investigar os efeitos de diferentes materiais de colchões na dor, qualidade do sono, fadiga, adaptação física, estado funcional e qualidade de vida em adultos com escoliose idiopática tratados com técnicas não invasivas.
Participantes voluntários que foram diagnosticados com escoliose idiopática serão incluídos no estudo. O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes. Os participantes serão divididos em 2 grupos por randomização em bloco de acordo com o tipo de curva e gravidade e serão avaliados como duplo-cego.
O primeiro grupo receberá um colchão (M1) com as características técnicas adequadas para escoliose com suporte adequado da coluna, e o grupo controle receberá um colchão com características técnicas padrão (M2). Os colchões serão usados por 4 semanas, pelo menos 5 dias por semana, incluindo pelo menos 6 horas de sono por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com escoliose idiopática
- Ângulo de Cobb entre 10 e 50 graus
- Idade 18-45 anos
- Último período de uso do colchão > 6 meses
Critério de exclusão:
- Histórico cirúrgico (últimos 2 anos)
- Problemas pulmonares, doenças respiratórias ou neuromusculares crônicas,
- Pontuação da Escala de Depressão nas Costas ≥ 17 e uso de antidepressivos
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 7 & Uso de pílulas/hormônios para dormir
- Diagnosticado com um distúrbio do sono (histórico de sono agitado, apneia do sono…)
- Dor não vertebral que afeta o comportamento do sono
- Presença de uma condição recém-desenvolvida nos últimos 6 meses que afetará a qualidade do sono
- Uma mudança no tratamento conservador para escoliose nos últimos 3 meses, ou uma mudança está planejada
- IMC <18,5 ou >30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colchão 1
O grupo Colchão 1 receberá Poliuretano, mola Bonnel, colchão semi-rígido
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Um colchão (M1) com as características técnicas adequadas para escoliose com suporte adequado para a coluna vertebral.
O colchão será usado por 4 semanas, pelo menos 5 dias por semana, incluindo pelo menos 6 horas de sono por dia.
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Comparador Ativo: Colchão 2
O grupo Colchão 2 receberá Poliuretano, mola ensacada, colchão médio
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Um colchão com características técnicas padrão (M2).
O colchão será usado por 4 semanas, pelo menos 5 dias por semana, incluindo pelo menos 6 horas de sono por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 4 semanas
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Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh: É uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e a perturbação do sono no último mês.
Cada item do teste é pontuado igualmente entre 0-3.
A escala consiste em 7 subescalas que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e perda da funcionalidade diurna.
Somando as subescalas, obtém-se um escore total que varia de 0 a 21.
Uma pontuação total superior a cinco, com sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5%, indica qualidade de sono inadequada e indica comprometimento grave em pelo menos duas das áreas mencionadas ou comprometimento moderado em três áreas.
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4 semanas
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Qualidade do sono com wearable actígrafo
Prazo: 1 semana
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Actígrafos vestíveis: Os actígrafos vestíveis a serem usados no estudo são dispositivos pequenos, leves e portáteis que podem ser usados na forma de um relógio, medindo os ciclos de sono e vigília e detectando sensivelmente as atividades motoras. No estudo, serão utilizados actígrafos vestíveis do sono (Actigraph wgt3x-bt) fixados nos pulsos não dominantes dos participantes, possibilitando assim o registro e armazenamento dos padrões de repouso e atividade em ambiente digital. Cada participante será solicitado a usar o actígrafo vestível do sono na forma de um relógio por 7 dias (5 dias da semana e 2 dias de fim de semana) durante a última semana do estudo, e os dados do sono serão registrados. Os dados gravados serão transferidos para o computador e após a transferência, o aparelho será reformatado e preparado para novas gravações. |
1 semana
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Qualidade do sono com Actigraph não vestível
Prazo: 4 semanas
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Actígrafo não vestível: Os actigráficos não vestíveis (Reston Z200) a serem usados no estudo são preparados para uso, colocando-os na cama.
Enquanto o fio do aparelho é colocado dentro da cama, o aparelho fica suspenso na lateral da cama.
A roupa de cama é colocada sobre ela.
Assim, não incomoda a pessoa durante o sono.
Cada participante será solicitado a usar o actígrafo de sono sem desgaste colocado em sua cama todos os dias (5 dias da semana e 2 dias de fim de semana) durante o estudo (4 semanas).
Com um aplicativo gratuito instalado no smartphone, serão registrados 30 dias de dados de sono.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta de Feedback Subjetivo
Prazo: 4 semanas
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Questionário de feedback subjetivo: consiste em questões como a sensação de conforto em nove regiões do corpo (pescoço, ombro, costas, cotovelos, cintura, mão/punho, quadril/coxa, joelho, tornozelo), sensação de firmeza, preferência pela cama, preferência por afundar-enterrado.
Será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação é feita entre 0-5 para cada um.
Quanto maior a pontuação representa melhor conforto.
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4 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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Escala Analógica Visual (VAS): Os pacientes serão solicitados a marcar o grau de dor que sentem em repouso, em movimento e à noite na linha VAS de 10 cm.
A condição em que não há dor é expressa como 0, e a condição em que há dor demais para ser tolerada é expressa como 10.
Os indivíduos são solicitados a avaliar a dor que sentem nas costas/cintura à noite (antes de ir para a cama), à noite (dormir), pela manhã (ao sair da cama pela manhã), durante o dia (durante a dia).
Escores altos indicam um grau crescente de dor.
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4 semanas
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Desconforto musculoesquelético
Prazo: 4 semanas
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Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): É um questionário de 54 itens e envolve uma autoavaliação da frequência, gravidade e interferência no trabalho do desconforto musculoesquelético em três escalas em 20 partes do corpo.
Na escala de frequência, a frequência de desconforto musculoesquelético na última semana é classificada como nunca(0), 1-2 vezes por semana(1,5),
3-4 vezes por semana (3,5),
todos os dias(5), várias vezes ao dia(10).
Na escala de gravidade, a gravidade do desconforto musculoesquelético experimentado é avaliada nas seguintes âncoras: 'Levemente desconfortável'(1), 'Moderadamente desconfortável (2) e 'Muito desconfortável'(3).
Na escala de interferência no trabalho, a interferência do desconforto musculoesquelético experimentado com a capacidade de trabalhar é classificada nas seguintes âncoras: 'Nem um pouco'(1), 'Ligeiramente interferiu'(2) e 'Substancialmente interferiu'(3) .
Pontuações altas significam que a frequência, a gravidade e a interferência na capacidade de trabalho do desconforto são altas.
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4 semanas
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Fadiga
Prazo: 4 semanas
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Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF): A escala contém 16 itens e mede quatro dimensões da fadiga: gravidade (1-2), angústia (3), grau de interferência nas atividades da vida diária (4-14) e tempo (15 -16).
As pontuações variam de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa).
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4 semanas
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Status funcional
Prazo: 4 semanas
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O Functional Rating Index (FRI): FRI é um instrumento de autorrelato composto por 10 itens, cada um com 5 respostas possíveis (0-4) que expressam graus graduais de incapacidade.
A pontuação varia de 0 a 40, e quanto maior a pontuação, pior o estado funcional.
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4 semanas
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Tronco Plano Sagital Flexibilidade
Prazo: 4 semanas
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Teste do dedo ao chão: O teste da distância do dedo ao chão foi usado para medir a mobilidade lombar.
Esse teste mede a amplitude máxima possível de flexão da coluna, sendo que os participantes inclinam o corpo para frente sem flexionar os joelhos até que haja uma limitação funcional.
A distância entre a ponta do dedo médio direito e o chão foi medida como a pontuação da distância do dedo ao chão (cm) usando fita padrão.
Distâncias maiores foram indicativas de maior rigidez dos isquiotibiais e mobilidade lombopélvica limitada.
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4 semanas
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Flexibilidade do plano frontal do tronco
Prazo: 4 semanas
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Teste do dedo ao chão: O teste da distância do dedo ao chão foi usado para medir a mobilidade lombar.
Esse teste mede a amplitude máxima possível de flexão da coluna, sendo que os participantes flexionaram lateralmente o corpo para a frente sem flexionar os joelhos até que houvesse uma limitação funcional.
A distância entre a ponta do terceiro dedo e o chão foi medida (cm) com fita adesiva padrão.
Distâncias maiores foram indicativas de maior mobilidade lombopélvica no plano frontal.
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4 semanas
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Tronco Endurance
Prazo: 4 semanas
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A resistência estática dos músculos do tronco será avaliada na posição de prancha, posição deitada em gancho supino com o tronco flexionado a 60 graus, na posição prona do Teste de Biering-Sorenson (deitada com a parte superior do corpo e abdômen fora da borda da mesa) e lateral posição da ponte.
A capacidade de manter essas posições será registrada em segundos com um cronômetro.
Maior duração de tempo indica maior resistência muscular.
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4 semanas
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A qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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The Nottingham Health Profile (NHP): É um questionário de 38 itens que avalia os domínios de mobilidade física, dor, sono, isolamento social, reações emocionais e nível de energia.
Todas as perguntas têm apenas opções de resposta sim/não e a pontuação de cada seção é ponderada.
Sua redação é simples e de fácil compreensão, podendo ser preenchida pelo paciente em 5 minutos.
Pontuações altas indicam uma diminuição na qualidade de vida.
A pontuação mais alta em qualquer seção é 100.
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4 semanas
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Qualidade de Vida Específica da Soliose
Prazo: 4 semanas
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Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): O questionário avalia cinco domínios: função, dor, imagem pessoal, saúde mental (cinco perguntas cada) e satisfação com o tratamento (duas perguntas).
Cada questão é pontuada entre 1 (pior) e 5 (melhor).
No interrogatório cujo escore total variou de 22 a 111, o escore alto indica que a qualidade de vida para escoliose é melhor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gGqs42M4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colchão 1
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