Влияние различных типов матрасов на качество сна у взрослых людей с идиопатическим сколиозом
Влияние различных типов матрасов на качество сна, боль, утомляемость, физическую адаптацию, функциональное состояние и качество жизни у взрослых людей с идиопатическим сколиозом
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния различных материалов матрасов на поведение во сне у взрослых с идиопатическим сколиозом, леченных неинвазивными методами.
Гипотеза 0: Использование матраса, который должным образом поддерживает позвоночник, вместе с аксессуарами для сна, такими как подушки, не влияет на режим сна, не облегчает боль в спине и не влияет на общее качество и продолжительность сна у взрослых со сколиозом.
Гипотеза 1. Использование матраса, который должным образом поддерживает позвоночник, вместе с аксессуарами для сна, такими как подушки, влияет на режим сна, помогает уменьшить боль в спине и влияет на общее качество и продолжительность сна у взрослых со сколиозом.
Возможные результаты: Улучшение режима сна и поддержка качества жизни людей с идиопатическим сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз, характеризующийся искривлением позвоночника вправо или влево, на сегодняшний день является распространенной ортопедической проблемой. В связи с ограничением подвижности и различными симптомами заболевания люди могут испытывать трудности в повседневной жизни. Клиническое проявление сколиоза у взрослых чаще всего характеризуется наличием болей в спине. Неуравновешенные, перегруженные и напряженные мышцы спины находятся под постоянным давлением и в значительной степени способствуют возникновению болей в спине. Боль может быть локализована на вершине дуги (апекс) или вокруг вогнутости или может иррадиировать вниз по ноге. Это может повлиять на усталость людей, физическую адаптацию, функциональное состояние и качество жизни. Это исследование направлено на изучение поведения во сне и изучение влияния различных материалов матрасов на боль, качество сна, утомляемость, физическую адаптацию, функциональное состояние и качество жизни у взрослых с идиопатическим сколиозом, леченных неинвазивными методами.
В исследование будут включены добровольные участники, у которых был диагностирован идиопатический сколиоз. Подписанное добровольное согласие будет получено от участников. Участники будут разделены на 2 группы блочной рандомизацией в соответствии с типом и тяжестью кривой и будут оцениваться как двойные слепые.
Первой группе будет предоставлен матрас (М1) с техническими характеристиками, подходящими для сколиоза с правильной поддержкой позвоночника, а контрольной группе будет предоставлен матрас со стандартными техническими характеристиками (М2). Матрасы будут использоваться в течение 4 недель, не менее 5 дней в неделю, в том числе не менее 6 часов сна в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован идиопатический сколиоз.
- Угол Кобба от 10 до 50 градусов
- Возраст 18-45 лет
- Срок последнего использования матраса > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Хирургический анамнез (последние 2 года)
- Проблемы с легкими, хронические респираторные или нервно-мышечные заболевания,
- Балл по шкале депрессии спины ≥ 17 и прием антидепрессантов
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 7 и прием снотворных/гормонов
- Диагностировано расстройство сна (беспокойный сон в анамнезе, апноэ во сне…)
- Невертебральная боль, влияющая на поведение во время сна
- Наличие недавно развившегося состояния за последние 6 месяцев, которое повлияет на качество сна.
- Изменение консервативного лечения сколиоза за последние 3 месяца или изменение планируется
- ИМТ <18,5 или >30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Матрас 1
Матрас 1 группы получит полиуретан, пружину Боннель, матрац средней жесткости.
|
Матрас (M1) с техническими характеристиками подходит для сколиоза с правильной поддержкой позвоночника.
Матрас будет использоваться в течение 4 недель, не менее 5 дней в неделю, включая не менее 6 часов сна в день.
|
|
Активный компаратор: Матрас 2
Группа матрасов 2 получит полиуретан, карманную пружину, средний матрас.
|
Матрас со стандартными техническими характеристиками (М2).
Матрас будет использоваться в течение 4 недель, не менее 5 дней в неделю, включая не менее 6 часов сна в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургская шкала качества сна: это шкала самоотчета из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения в течение последнего месяца.
Каждый пункт теста оценивается одинаково между 0-3.
Шкала состоит из 7 подшкал, которые оценивают субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и потерю дневной функциональности.
Суммируя субшкалы, получают общий балл от 0 до 21.
Суммарный балл более пяти с чувствительностью 89,6% и специфичностью 86,5% указывает на неудовлетворительное качество сна и указывает на серьезные нарушения как минимум в двух из вышеупомянутых областей или умеренные нарушения в трех областях.
|
4 недели
|
|
Качество сна с носимым Actigraph
Временное ограничение: 1 неделя
|
Носимые актиграфы: носимые актиграфы, которые будут использоваться в исследовании, представляют собой небольшие, легкие, портативные устройства, которые можно носить в форме часов, измеряя циклы сна и бодрствования и чувствительно обнаруживая двигательную активность. В исследовании будут использоваться носимые актиграфы для сна (Actigraph wgt3x-bt), прикрепляемые к недоминантным запястьям участников, что позволит записывать и сохранять модели отдыха и активности в цифровой среде. Каждому участнику будет предложено носить носимый актиграф сна в виде часов в течение 7 дней (5 рабочих дней и 2 выходных дня) в течение последней недели исследования, и будут записываться данные о сне. Записанные данные будут переданы на компьютер и после передачи устройство будет переформатировано и подготовлено к новым записям. |
1 неделя
|
|
Качество сна с неносимым Actigraph
Временное ограничение: 4 недели
|
Неносимый актиграф: Неизнашиваемые актиграфы (Reston Z200), которые будут использоваться в исследовании, готовят к использованию, кладя их на кровать.
В то время как шнур устройства проложен внутри кровати, устройство подвешивается сбоку кровати.
На нее кладут постельное белье.
Таким образом, он не беспокоит человека во время сна.
Каждому участнику будет предложено использовать актиграф для сна без ношения, который кладут на его кровать каждый день (5 рабочих дней и 2 выходных дня) на протяжении всего исследования (4 недели).
При установке на смартфон бесплатного приложения будут записаны данные о 30-дневном сне.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный запрос обратной связи
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник субъективной обратной связи: он состоит из таких вопросов, как ощущение комфорта в девяти областях тела (шея, плечо, спина, локти, талия, рука/запястье, бедро/бедро, колено, лодыжка), ощущение твердости, предпочтение постели, предпочтение тонущим погребенным.
Он будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка производится между 0-5 для каждого.
Чем выше балл, тем выше комфорт.
|
4 недели
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): пациентов попросят отметить степень боли, которую они ощущают в покое, при движении и ночью на 10-сантиметровой линии ВАШ.
Условие отсутствия боли выражается как 0, а условие, что боль слишком сильна, выражается как 10.
Испытуемых просят оценить боль, которую они ощущают в спине/пояснице вечером (перед сном), ночью (во сне), утром (при вставании с постели утром), в течение дня (во время сна). день).
Высокие баллы указывают на нарастающую степень боли.
|
4 недели
|
|
Скелетно-мышечный дискомфорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): это опросник из 54 пунктов, который включает в себя самооценку частоты, серьезности и влияния на работу костно-мышечного дискомфорта по трем шкалам в 20 частях тела.
По частотной шкале частота возникновения мышечно-скелетного дискомфорта за последнюю неделю оценивается как никогда (0), 1-2 раза в неделю (1,5),
3-4 раза в неделю(3,5),
каждый день(5), несколько раз в день(10).
По шкале серьезности тяжесть испытанного мышечно-скелетного дискомфорта оценивается по следующим якорям: «Легкий дискомфорт» (1), «Умеренный дискомфорт» (2) и «Очень дискомфорт» (3).
По шкале вмешательства в работу вмешательство испытываемого мышечно-скелетного дискомфорта в способность работать оценивается по следующим якорям: «совсем нет» (1), «незначительно мешает» (2) и «существенно мешает» (3). .
Высокие баллы означают, что частота дискомфорта, его тяжесть и влияние на работоспособность высоки.
|
4 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: 4 недели
|
Многомерная оценка утомляемости (MAF): шкала содержит 16 пунктов и измеряет четыре параметра утомления: тяжесть (1–2), дистресс (3), степень вмешательства в повседневную деятельность (4–14) и время (15). -16).
Оценки варьируются от 1 (нет усталости) до 50 (сильная усталость).
|
4 недели
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональный рейтинговый индекс (FRI): FRI представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (0-4), которые выражают градуированные степени инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 40, и чем выше балл, тем хуже функциональное состояние.
|
4 недели
|
|
Гибкость туловища в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест «пальцы-пол»: тест «пальцы-пол» использовался для измерения поясничной подвижности.
Этот тест измеряет максимально возможный диапазон сгибания позвоночника, и участники наклоняли свое тело вперед, не сгибая колени, пока не возникло функциональное ограничение.
Расстояние между кончиком правого среднего пальца и полом измеряли как расстояние от пальца до пола (см) с использованием стандартной ленты.
Более высокие расстояния указывали на большую напряженность подколенного сухожилия и ограниченную подвижность пояснично-тазового отдела.
|
4 недели
|
|
Гибкость туловища во фронтальной плоскости
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест «пальцы-пол»: тест «пальцы-пол» использовался для измерения поясничной подвижности.
Этот тест измеряет максимально возможный диапазон сгибания позвоночника, и участники сгибали свои тела в стороны вперед, не сгибая колени, пока не возникло функциональное ограничение.
Расстояние между кончиком третьего пальца и полом измеряли (см) с помощью стандартной рулетки.
Более высокие расстояния свидетельствовали о большей подвижности пояснично-тазового отдела во фронтальной плоскости.
|
4 недели
|
|
Выносливость ствола
Временное ограничение: 4 недели
|
Статическую выносливость мышц туловища оценивают в положении планки, положении лежа на крюке лежа с туловищем, согнутым на 60 градусов, в положении лежа на животе в тесте Биринга-Соренсона (лежа на животе с отрывом верхней части туловища и живота от края стола) и на боку. положение моста.
Способность удерживать эти позиции будет зафиксирована хронометром в секундах.
Более высокая продолжительность указывает на более высокую мышечную выносливость.
|
4 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP): это анкета из 38 пунктов, которая оценивает такие области, как физическая подвижность, боль, сон, социальная изоляция, эмоциональные реакции и уровень энергии.
Все вопросы имеют только варианты ответа «да/нет», и баллы по каждому разделу взвешиваются.
Его формулировка проста и понятна, пациент может заполнить ее за 5 минут.
Высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
Наивысший балл в любом разделе – 100.
|
4 недели
|
|
Качество жизни, характерное для солиоза
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22): Анкета оценивает пять доменов: функция, боль, личный имидж, психическое здоровье (пять вопросов в каждом) и удовлетворенность лечением (два вопроса).
Каждый вопрос оценивается от 1 (худший) до 5 (лучший).
В опросе, общий балл которого колебался от 22 до 111, высокий балл свидетельствует о том, что качество жизни при сколиозе лучше.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gGqs42M4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .