Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige madrasstyper på søvnkvaliteten hos voksne personer med idiopatisk skoliose

5. juni 2023 oppdatert av: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av ulike madrasstyper på søvnkvalitet, smerte, tretthet, fysisk tilpasning, funksjonsstatus og livskvalitet hos voksne personer med idiopatisk skoliose

Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike madrassmaterialer på søvnatferd hos voksne med idiopatisk skoliose behandlet med ikke-invasive teknikker.

Hypotese 0: Bruk av en madrass som støtter ryggraden ordentlig, sammen med søvntilbehør som puter, påvirker ikke søvnadferd, lindrer ikke ryggsmerter og påvirker ikke den generelle søvnkvaliteten og varigheten hos voksne med skoliose.

Hypotese 1: Bruk av en madrass som støtter ryggraden på riktig måte, sammen med søvntilbehør som puter, påvirker søvnadferd, hjelper til med å lindre ryggsmerter og påvirker den generelle søvnkvaliteten og varigheten hos voksne med skoliose.

Mulige utfall: Forbedre søvnatferd og støtte livskvaliteten til personer med idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skoliose, som er preget av krumningen av ryggraden til høyre eller venstre, er et vanlig ortopedisk problem i dag. På grunn av begrenset mobilitet og ulike symptomer på sykdommen, kan folk oppleve vanskeligheter i hverdagen. Den kliniske manifestasjonen av skoliose hos voksne er oftest preget av tilstedeværelsen av ryggsmerter. Ubalanserte, overbelastede og anstrengte ryggmuskler er under konstant press og bidrar sterkt til ryggsmerter. Smerten kan være lokalisert på toppen av kurven (apex) eller rundt konkavitet eller kan stråle nedover benet. Dette kan påvirke folks tretthet, fysiske tilpasning, funksjonsstatus og livskvalitet. Denne studien tar sikte på å undersøke søvnatferd og å undersøke effekten av ulike madrassmaterialer på smerte, søvnkvalitet, tretthet, fysisk tilpasning, funksjonsstatus og livskvalitet hos voksne med idiopatisk skoliose behandlet med ikke-invasive teknikker.

Frivillige deltakere som har fått diagnosen idiopatisk skoliose vil bli inkludert i studien. Signert frivillig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper ved blokkrandomisering i henhold til kurvetype og alvorlighetsgrad og vil bli vurdert som dobbeltblinde.

Den første gruppen vil få en madrass (M1) med de tekniske egenskapene som er egnet for skoliose som støtter ryggraden skikkelig, og kontrollgruppen vil få en madrass med standard tekniske egenskaper (M2). Madrassene skal brukes i 4 uker, minst 5 dager i uken, inkludert minst 6 timers søvn per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk skoliose
  • Cobb vinkel mellom 10 og 50 grader
  • Alder 18-45 år
  • Siste brukstid for madrass > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk historie (siste 2 år)
  • Lungeproblemer, kronisk respiratorisk eller nevromuskulær sykdom,
  • Back Depression Scale score ≥ 17 & tar antidepressiva
  • Insomnia Severity Index score ≥ 7 & Bruk av sovemedisiner/hormoner
  • Diagnostisert med en søvnforstyrrelse (historie med urolig søvn, søvnapné ...)
  • Ikke-vertebrale smerter som påvirker søvnadferd
  • Tilstedeværelse av en nyutviklet tilstand de siste 6 månedene som vil påvirke søvnkvaliteten
  • En endring i den konservative behandlingen for skoliose de siste 3 månedene, eller en endring er planlagt
  • BMI <18,5 eller >30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Madrass 1
Madrass 1 gruppe vil motta polyuretan, Bonnel-fjær, middels hard madrass
Enhet: Madrass 1
En madrass (M1) med de tekniske egenskapene egnet for skoliose med støtter ryggraden skikkelig. Madrassen skal brukes i 4 uker, minst 5 dager i uken, inkludert minst 6 timers søvn per dag.
Aktiv komparator: Madrass 2
Madrass 2 gruppe vil motta polyuretan, pocketfjær, medium madrass
Enhet: Madrass 2
En madrass med standard tekniske funksjoner (M2). Madrassen skal brukes i 4 uker, minst 5 dager i uken, inkludert minst 6 timers søvn per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
Pittsburgh Sleep Quality Scale: Det er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Hvert element i testen gis likt mellom 0-3. Skalaen består av 7 underskalaer som vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og tap av dagtidsfunksjonalitet. Ved å summere opp delskalaene får man en totalskåre fra 0 til 21. En total skåre større enn fem, med 89,6 % sensitivitet og 86,5 % spesifisitet, indikerer utilstrekkelig søvnkvalitet og indikerer alvorlig svekkelse i minst to av de ovennevnte områdene eller moderat svekkelse i tre områder.
4 uker
Søvnkvalitet med Wearable Actigraph
Tidsramme: 1 uke

Wearable Actigraph: De bærbare actigrafene som skal brukes i studien er små, lette, bærbare enheter som kan bæres i form av en klokke, som måler søvn- og våkensykluser og sensitivt oppdager motoriske aktiviteter.

I studien vil bærbare søvnaktigrafer (Actigraph wgt3x-bt) bli brukt ved å feste dem til deltakernes ikke-dominante håndledd, og dermed muliggjøre registrering og lagring av hvile- og aktivitetsmønstre i et digitalt miljø. Hver deltaker vil bli bedt om å bære den bærbare søvnaktigrafen i form av en klokke i 7 dager (5 ukedager og 2 helgedager) i løpet av den siste uken av studien, og søvndata vil bli registrert. De registrerte dataene vil bli overført til datamaskinen og etter overføringen vil enheten formateres på nytt og klargjøres for nye opptak.
1 uke
Søvnkvalitet med ikke-bærbar Actigraph
Tidsramme: 4 uker
Non-wearable Actigraph: Non-wearable actigraphs (Reston Z200) som skal brukes i studien gjøres klare til bruk ved å legge dem på sengen. Mens ledningen til enheten er lagt inne i sengen, er enheten hengt opp fra siden av sengen. Sengetøy legges på den. Dermed forstyrrer det ikke personen under søvn. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke no-wear sleep actigraph lagt på sengen hver dag (5 ukedager og 2 helgedager) gjennom hele studien (4 uker). Med en gratis applikasjon installert på smarttelefonen, vil 30 dagers søvndata bli registrert.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tilbakemeldingsforespørsel
Tidsramme: 4 uker
Subjektivt tilbakemeldingsspørreskjema: Det består av spørsmål som følelsen av komfort i ni kroppsregioner (nakke, skulder, rygg, albuer, midje, hånd/håndledd, hofte/lår, kne, ankel), følelse av fasthet, preferanse for seng, preferanse for synkende nedgravd. Det vil bli merket på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen gjøres mellom 0-5 for hver. Jo høyere poengsum representerer bedre komfort.
4 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
Visual Analog Scale (VAS): Pasienter vil bli bedt om å markere graden av smerte de føler i hvile, i bevegelse og om natten på 10 cm VAS-linjen. Tilstanden at det ikke er smerte er uttrykt som 0, og tilstanden at det er for mye smerte til å tolereres uttrykkes som 10. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere smertene de føler i ryggen/midjen om kvelden (før de legger seg), om natten (sover), om morgenen (når de står opp av sengen om morgenen), om dagen (i løpet av dagen). dag). Høye skårer indikerer en økende grad av smerte.
4 uker
Muskuloskeletalt ubehag
Tidsramme: 4 uker
Cornell Musculoskeletal Questionnaire (CMQ): Det er et spørreskjema med 54 elementer og involverer en selvvurdering av frekvensen, alvorlighetsgraden og arbeidsforstyrrelsen til muskel- og skjelettubehag på tre skalaer over 20 kroppsdeler. På frekvensskalaen er frekvensen av å oppleve muskel- og skjelettubehag den siste uken vurdert til aldri(0), 1-2 ganger per uke(1,5), 3-4 ganger i uken (3,5), hver dag(5), flere ganger per dag(10). På alvorlighetsskalaen er alvorlighetsgraden av det opplevde muskel- og skjelettubehaget vurdert på tvers av følgende ankere: 'Litt ubehagelig'(1), 'Moderat ubehagelig (2) og 'Svært ubehagelig'(3). På arbeidsforstyrrelsesskalaen er interferensen av opplevd muskel- og skjelettubehag med arbeidsevnen vurdert på tvers av følgende ankere: 'Ikke i det hele tatt'(1), 'Litt forstyrret'(2) og 'Vesentlig forstyrret'(3) . Høye skårer indikerer at ubehagsfrekvens, alvorlighetsgrad og interferens med arbeidsevne er høy.
4 uker
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF): Skalaen inneholder 16 elementer og måler fire dimensjoner av fatigue: alvorlighetsgrad (1-2), nød (3), grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter (4-14) og timing (15) -16). Poeng varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet).
4 uker
Funksjonell status
Tidsramme: 4 uker
The Functional Rating Index (FRI): FRI er et selvrapporterende instrument som består av 10 elementer, hver med 5 mulige svar (0-4) som uttrykker graderende funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0-40, og jo høyere poengsum, desto dårligere er funksjonsstatusen.
4 uker
Fleksibilitet i stammen Sagittalplan
Tidsramme: 4 uker
Finger-til-gulv-test: Finger-til-gulv-avstandstest ble brukt for å måle lumbalmobilitet. Denne testen måler maksimalt mulig spinalfleksjonsområde, og deltakerne bøyde kroppen fremover uten å bøye knærne til det var en funksjonell begrensning. Avstanden mellom tuppen av høyre langfinger og gulvet ble målt som finger-til-gulv avstandsskår (cm) ved bruk av standard tape. Høyere avstander tydet på større tetthet i hamstringen og begrenset bevegelighet i bukbekkenet.
4 uker
Trunk Frontal Plane Fleksibilitet
Tidsramme: 4 uker
Finger-til-gulv-test: Finger-til-gulv-avstandstest ble brukt for å måle lumbalmobilitet. Denne testen måler maksimalt mulig spinalfleksjonsområde, og deltakerne bøyde kroppen lateralt fremover uten å bøye knærne til det var en funksjonell begrensning. Avstanden mellom spissen av det tredje sifferet og gulvet ble målt (cm) ved bruk av standard tape. Høyere avstander tydet på større frontalplanet lumbopelvic mobilitet.
4 uker
Trunk utholdenhet
Tidsramme: 4 uker
Statisk utholdenhet av trunkmuskulaturen vil bli evaluert i plankeposisjon, liggende krok liggende stilling med stammen bøyd til 60 grader, i prone Biering-Sorenson testposisjon (benbar med overkropp og mage utenfor bordkanten), og side broposisjon. Evnen til å opprettholde disse posisjonene vil bli registrert på sekunder med et kronometer. Høyere tidsvarighet indikerer høyere muskulær utholdenhet.
4 uker
Livskvaliteten
Tidsramme: 4 uker
The Nottingham Health Profile (NHP): Det er et 38-elements spørreskjema som vurderer domenene fysisk mobilitet, smerte, søvn, sosial isolasjon, emosjonelle reaksjoner og energinivå. Alle spørsmål har kun ja/nei svaralternativer og hver seksjonsscore er vektet. Ordlyden er enkel og lett å forstå, og kan fullføres av pasienter på 5 minutter. Høye skårer indikerer en reduksjon i livskvalitet. Den høyeste poengsummen i noen seksjon er 100.
4 uker
Soliose spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22): Spørreskjemaet vurderer fem domener: funksjon, smerte, personlig bilde, mental helse (fem spørsmål hver) og behandlingstilfredshet (to spørsmål). Hvert spørsmål gis mellom 1 (dårligst) og 5 (best). I avhøret hvis totalscore varierte fra 22 til 111, indikerer den høye skåren at livskvaliteten for skoliose er bedre.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbeidspartnere

Yataş Yatak ve Yorgan San. Tic. A.Ş.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ipek Yeldan Karagoz, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gGqs42M4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Madrass 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere