以前にVaxelis™またはHexyon™のワクチン接種を受けた小児におけるVaxelis™の安全性、忍容性、および免疫原性 (V419-016)
2024年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Vaxelis™ または Hexyon™ のいずれかの 2 回接種の初等乳児シリーズを以前にワクチン接種した健康な子供における Vaxelis™ の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 4 相、非盲検、多施設試験
この研究の主な目的は、以前に 2 回接種の一次乳児シリーズでワクチン接種を受けた健康な参加者を対象に、生後 11 ～ 13 か月までに投与された Vaxelis™ (V419) のブースター用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 Vaxelis™ または Hexyon™ のいずれかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
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La Coruna
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Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
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Malaga
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Antequera、Malaga、スペイン、29200
- Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
- Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
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Wolfsburg、Niedersachsen、ドイツ、38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
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Nordrhein-Westfalen
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Huerth、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50354
- Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
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Hürth、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50354
- Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41236
- Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
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Würselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52146
- Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後約 2 か月と 4 か月で、Vaxelis™ または Hexyon™ のいずれかの 2 回投与の乳児プライマリーシリーズを受けた
除外基準:
- 免疫機能の障害が知られている、または疑われている
- -機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴があります。
- -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症があります。
- -既知または疑われる血液疾患、白血病、あらゆるタイプのリンパ腫、または造血系およびリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物があります
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患があります
- Hib、B型肝炎、ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオウイルス感染の病歴がある
- B型肝炎感染歴のある母親から生まれた
- 最近熱性疾患を持っていた (直腸温度 ≥38.1°C [≥100.5°F] と定義) または腋窩温度 ≥37.8°C [≥100.0°F]) 研究ワクチンの受領時または受領前72時間以内に発生した
- -百日咳を含むワクチンによる事前のワクチン接種から7日以内に発生した、原因不明の脳症があります
- -制御されていない神経障害または制御されていないてんかんを持っています。
- -研究者の臨床的判断に基づいて、ワクチンの評価に影響を与える可能性のある健康障害または発達障害がある
- 免疫抑制剤を投与された、または投与される予定である
- コルチコステロイド使用基準を満たす
- -研究ワクチンの14日以内に認可された非生ワクチンを受け取った
- -研究ワクチンの30日以内にライセンス生ワクチンを受け取った
- -研究ワクチンの6か月以内に輸血または血液製剤を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: V、V、V
登録前に乳児としてVaxelis™の2回投与レジメンを受けた参加者は、生後11ヶ月までにVaxelis™ブースターを受け取ります。
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Vaxelis™ 0.5 mL の無菌懸濁液は、筋肉内投与用のプレフィルドシリンジに入っています。
他の名前：
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実験的：グループ 2: H、H、V
登録前に乳児として Hexyon™ の 2 回投与レジメンを受けた参加者は、生後 11 か月までに Vaxelis™ ブースターを受け取ります。
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Vaxelis™ 0.5 mL の無菌懸濁液は、筋肉内投与用のプレフィルドシリンジに入っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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要請された注射部位 AE は、事前に定義されたローカル (注射/投与部位) のイベントであり、参加者の法的に権限を与えられた代理人が特に質問されます。
参加者の法的に許容される代理人は、ワクチン接種レポートカード (VRC) を使用して、腫れ、発赤 (紅斑)、および痛み/圧痛といった注射部位の有害事象について報告しました。
95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されました。
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ワクチン接種後5日以内
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要請された全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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要請された全身性 AE は、参加者の法的に権限を与えられた代表者が特に質問された、事前に定義された全身性イベントです。
参加者の法的に認められる代理人は、VRC を使用して、嘔吐、眠気 (傾眠)、食欲不振、および過敏症といった、求められた全身性 AE を報告しました。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されました。
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ワクチン接種後5日以内
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未承諾の AE が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
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非請求型 AE は、VRC を使用して請求されておらず、インフォームド コンセントに署名した参加者の法的に権限を与えられた代理人によって伝達される AE です。
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されました。
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ワクチン接種後15日以内
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重篤なAE（SAE）を患った参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後40日以内
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または別の重要な医療事象である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されました。
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ワクチン接種後40日以内
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ジフテリアトキソイド抗体≧0.1 IU/mLを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ジフテリアトキソイドに対するヒト抗体は、ジフテリア抗体の定量下限 (LLOQ) が 0.005 IU/mL である確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ を投与した 1 か月後に、ジフテリア トキソイド抗体が 0.1 国際単位/ml (IU/mL) 以上である参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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破傷風トキソイド抗体≧0.1 IU/mLを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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破傷風トキソイドに対するヒト抗体は、破傷風抗体の LLOQ が 0.01 IU/mL の確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ を投与してから 1 か月後に破傷風トキソイド抗体が 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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百日咳トキソイド（PT）ワクチン反応のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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百日咳トキソイドに対するヒト抗体は、百日咳抗体の LLOQ が 2.00 EU/mL の確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。
PT の反応基準を満たす参加者の割合は、ワクチン接種前の PT レベルに基づいて表示されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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線維性血球凝集素 (FHA) ワクチン反応のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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FHA に対するヒト抗体は、FHA 抗体の LLOQ が 2.00 EU/mL の確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。
FHA 反応の反応基準を満たす参加者の割合は、ワクチン接種前の FHA レベルに基づきます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ヘモフィルス インフルエンザ b 型ポリリボシルリビトールリン酸 (Hib-PRP) 抗体 ≥1.0 µg/mL を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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Hib-PRP に対するヒト抗体は、Vaczyme™ ヒト抗ヘモフィルス インフルエンザ b 型酵素免疫測定キットを使用して定量されました。
抗 Hib IgG のレベルは、FDA ロット 1983 参照血清に対して校正された標準曲線から内挿することによって定量化されました。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ を投与してから 1 か月後に Hib-PRP 抗体が 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体≧10 mIU/mLを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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HBsAg に対するヒト抗体は、増強化学発光 (ECi) アッセイを使用して定量されました。各アッセイの対照として B 型肝炎 WHO 国際参照標準 10 mIU/mL を使用し、アッセイの LLOQ は 5 mIU/mL です。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ を投与した 1 か月後に 10 ミリインターナショナル/リットル (mIU/mL) 以上の HBsAg 抗体を持つ参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 1 中和抗体 (Nab) ≥1:8 希釈を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 1 に対するヒト抗体は、ベロ細胞と野生型ポリオウイルス株 1 を攻撃ウイルスとして利用する中和アッセイで定量されました。
Karber 法を使用して、攻撃ウイルスの 50% を中和する血清希釈を決定し、結果は力価 (1: 希釈) として表され、LLOQ は 1:4 でした。
希釈。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ の 1 か月後にポリオウイルス血清型 1 Nab ≧ 1:8 希釈を行った参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 2 中和抗体 (Nab) ≥1:8 希釈を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 2 に対するヒト抗体は、ベロ細胞と野生型ポリオウイルス株 2 を攻撃ウイルスとして利用する中和アッセイで定量されました。
Karber 法を使用して、攻撃ウイルスの 50% を中和する血清希釈を決定し、結果は力価 (1: 希釈) として表され、LLOQ は 1:4 でした。
希釈。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ の 1 か月後にポリオウイルス血清型 2 Nab ≧ 1:8 希釈を行った参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 3 中和抗体 (Nab) ≥1:8 希釈を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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ポリオウイルス血清型 3 に対するヒト抗体は、ベロ細胞と野生型ポリオウイルス株 3 を攻撃ウイルスとして利用する中和アッセイで定量されました。
Karber 法を使用して、攻撃ウイルスの 50% を中和する血清希釈を決定し、結果は力価 (1: 希釈) として表され、LLOQ は 1:4 でした。
希釈。
ワクチン接種シリーズの 3 回目の投与として Vaxelis™ の 1 か月後にポリオウイルス血清型 3 Nab ≧ 1:8 希釈を受けた参加者の割合が示されています。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パータクチン (PRN) ワクチン反応のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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PRN に対するヒト抗体は、PRN の LLOQ が 2.00 EU/mL である確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。PRN の反応基準を満たす参加者の割合は、ワクチン接種前の免疫レベルに基づいていました。 PRN。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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Fimbriae 2/3 (FIM 2/3) ワクチン反応のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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FIM 2/3 に対するヒト抗体は、百日咳抗体の LLOQ が 2.00 EU/mL の確立された参照標準サンプル曲線に基づいて、Meso Scale Discovery 電気化学発光血清学的アッセイを使用して定量されました。 FIM 2/3 の反応基準を満たす参加者の割合は、ワクチン接種前の FIM 2/3 レベルに基づいていました。 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。 |
ワクチン接種後 30 日後 (生後約 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V419-016 (その他の識別子：Merck)
- 2021-004053-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。