Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki Vaxelis™ u dzieci wcześniej szczepionych szczepionką Vaxelis™ lub Hexyon™ (V419-016)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Vaxelis™ u zdrowych dzieci uprzednio zaszczepionych 2-dawkową serią szczepień dla niemowląt szczepionką Vaxelis™ lub Hexyon™

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dawki przypominającej szczepionki Vaxelis™ (V419) podanej w wieku ~11 do 13 miesięcy zdrowym uczestnikom, którzy byli wcześniej zaszczepieni 2-dawkową serią szczepień pierwotnych niemowląt Vaxelis™ lub Hexyon™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Niemcy, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Włochy
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymało 2-dawkowe szczepienia podstawowe szczepionki Vaxelis™ lub Hexyon™ dla niemowląt w wieku około 2 i 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną upośledzoną funkcję immunologiczną
  • Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia.
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dyskrazję krwi, białaczkę, chłoniaka dowolnego typu lub inny nowotwór złośliwy wpływający na układ krwiotwórczy i limfatyczny
  • Ma skazę krwotoczną przeciwwskazaną do szczepienia domięśniowego
  • Ma historię zakażenia Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, błonicą, tężcem, krztuścem lub wirusem polio
  • Urodził się dla matki ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • przebyta niedawno choroba przebiegająca z gorączką (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥38,1°C [≥100,5°F] lub temperatura pod pachą ≥37,8°C [≥100,0°F]) występujące w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Ma encefalopatię o nieznanej etiologii, występującą w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec
  • Ma niekontrolowane zaburzenie neurologiczne lub niekontrolowaną padaczkę.
  • Ma zaburzenie zdrowotne lub rozwojowe, które w oparciu o ocenę kliniczną badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki
  • Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma środek immunosupresyjny
  • Spełnia kryteria stosowania kortykosteroidów
  • Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną, nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni od szczepionki badanej
  • Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od szczepionki badanej
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy od szczepionki badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: V, V, V
Uczestnicy, którzy otrzymali schemat 2-dawkowy szczepionki Vaxelis™ jako niemowlęta przed włączeniem do badania, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Vaxelis™ w wieku około 11 miesięcy.
Biologiczny: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterylna zawiesina w ampułko-strzykawce do podawania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • V419
Eksperymentalny: Grupa 2: H, H, V
Uczestnicy, którzy otrzymali 2-dawkowy schemat Hexyon™ jako niemowlęta przed włączeniem do badania, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Vaxelis™ w wieku około 11 miesięcy.
Biologiczny: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterylna zawiesina w ampułko-strzykawce do podawania domięśniowego.
Inne nazwy:
  • V419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia to wcześniej określone zdarzenia lokalne (w miejscu wstrzyknięcia/podania), w związku z którymi przesłuchano prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika. Prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika korzystał z karty raportu szczepienia (VRC), aby zgłosić następujące pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie (rumień) i ból/tkliwość. 95% przedziały ufności (CI) obliczono w oparciu o dokładną metodę dwumianu zaproponowaną przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z pożądanym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Pożądane systemowe zdarzenia niepożądane to z góry określone zdarzenia systemowe, w związku z którymi przesłuchano prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika. Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wykorzystał VRC do zgłoszenia następujących oczekiwanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych: wymioty, senność, utrata apetytu i drażliwość. 95% CI obliczono w oparciu o dokładną metodę dwumianową zaproponowaną przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało zamówione za pomocą VRC i które zostało zgłoszone przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika, który podpisał świadomą zgodę. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. 95% CI obliczono w oparciu o dokładną metodę dwumianową zaproponowaną przez Cloppera i Pearsona.
Do 15 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 40 dni po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. 95% CI obliczono w oparciu o dokładną metodę dwumianową zaproponowaną przez Cloppera i Pearsona.
Do 40 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z przeciwciałami na toksoid błoniczy ≥0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko toksoidowi błoniczemu oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) dla przeciwciał błoniczych wynoszącą 0,005 IU/ml. Przedstawiono odsetek uczestników z przeciwciałami toksoidu błoniczego ≥0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (IU/ml) jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami na toksoid tężcowy ≥0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko toksoidowi tężcowemu oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z wartością LLOQ dla przeciwciała tężcowego wynoszącą 0,01 IU/ml. Przedstawiono odsetek uczestników z przeciwciałami na toksoid tężcowy ≥0,1 IU/ml jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na szczepionkę toksoidem krztuścowym (PT).
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko toksoidowi krztuścowemu oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z wartością LLOQ dla przeciwciała krztuścowego wynoszącą 2,00 EU/ml. Przedstawiono odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na PT w oparciu o poziom PT przed szczepieniem. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na szczepionkę z hemaglutyniną nitkowatą (FHA).
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko FHA oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z LLOQ dla przeciwciała FHA wynoszącą 2,00 EU/ml. Odsetek uczestników spełniających kryteria reakcji FHA będzie oparty na poziomie FHA przed szczepieniem. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z Haemophilus influenzae typu b Przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozyrybitolu (Hib-PRP) ≥1,0 ​​µg/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko Hib-PRP oznaczono ilościowo przy użyciu zestawu do testu immunologicznego Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit. Poziomy przeciwciał IgG anty-Hib określono ilościowo poprzez interpolację z krzywej standardowej skalibrowanej względem surowicy referencyjnej FDA, seria 1983. Przedstawiono odsetek uczestników z przeciwciałami Hib-PRP ≥0,1 IU/ml jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ≥10 mIU/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko HBsAg oznaczono ilościowo za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi), z międzynarodowym standardem referencyjnym WHO dotyczącym wirusa zapalenia wątroby typu B wynoszącym 10 mIU/ml jako kontrolą w każdym teście, a LLOQ testu wynosi 5 mIU/ml. Przedstawiono odsetek uczestników z przeciwciałami HBsAg ≥10 milli-international na litr (mIU/ml) jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wirusa polio serotypu 1 (Nab) w rozcieńczeniu ≥1:8
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko serotypowi 1 wirusa polio oznaczono ilościowo za pomocą testu neutralizacji, wykorzystując komórki Vero i szczep 1 wirusa polio typu dzikiego jako wirusa prowokującego. Do określenia rozcieńczenia surowicy, które zneutralizowało 50% wirusa prowokującego, zastosowano metodę Karbera, a wyniki wyrażono jako miana (1:rozcieńczenie), a LLOQ wyniósł 1:4. roztwór. Przedstawiono odsetek uczestników z wirusem polio o serotypie 1 Nab w rozcieńczeniu ≥1:8 jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wirusa polio serotypu 2 (Nab) w rozcieńczeniu ≥1:8
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko serotypowi 2 wirusa polio oznaczono ilościowo za pomocą testu neutralizacji, wykorzystując komórki Vero i szczep 2 wirusa polio typu dzikiego jako wirusa prowokującego. Do określenia rozcieńczenia surowicy, które zneutralizowało 50% wirusa prowokującego, zastosowano metodę Karbera, a wyniki wyrażono jako miana (1:rozcieńczenie), a LLOQ wyniósł 1:4. roztwór. Przedstawiono odsetek uczestników z wirusem polio serotyp 2 Nab w rozcieńczeniu ≥1:8 jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wirusa polio serotypu 3 (Nab) w rozcieńczeniu ≥1:8
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko serotypowi 3 wirusa polio oznaczono ilościowo za pomocą testu neutralizacji, wykorzystując komórki Vero i szczep 3 wirusa polio typu dzikiego jako wirusa prowokującego. Do określenia rozcieńczenia surowicy, które zneutralizowało 50% wirusa prowokującego, zastosowano metodę Karbera, a wyniki wyrażono jako miana (1:rozcieńczenie), a LLOQ wyniósł 1:4. roztwór. Przedstawiono odsetek uczestników z wirusem polio serotyp 3 Nab w rozcieńczeniu ≥1:8 jeden miesiąc po podaniu szczepionki Vaxelis™ jako 3. dawki serii szczepień. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na szczepionkę z pertaktyną (PRN).
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Ludzkie przeciwciała przeciwko PRN oznaczono ilościowo za pomocą testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z wartością LLOQ dla PRN wynoszącą 2,00 EU/ml. Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi dla PRN został oparty na poziomie przed szczepieniem PRN. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szczepionkę Fimbrie 2/3 (FIM 2/3).
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)

Ludzkie przeciwciała przeciwko FIM 2/3 oznaczono ilościowo przy użyciu testu serologicznego Meso Scale Discovery Electrochemiluminescencja w oparciu o ustaloną krzywą próbki referencyjnej z wartością LLOQ dla przeciwciała krztuścowego wynoszącą 2,00 EU/ml.

Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi dla FIM 2/3 oparto na poziomie FIM 2/3 przed szczepieniem. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
30 dni po szczepieniu (w wieku ~12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V419-016 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-004053-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vaxelis™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj