Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Vaxelis™ em crianças previamente vacinadas com Vaxelis™ ou Hexyon™ (V419-016)
18 de julho de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico aberto de fase 4 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de Vaxelis™ em crianças saudáveis previamente vacinadas com uma série infantil primária de 2 doses de Vaxelis™ ou Hexyon™
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de Vaxelis™ (V419) administrada entre 11 e 13 meses de idade em participantes saudáveis que foram previamente vacinados com uma série infantil primária de 2 doses de Vaxelis™ ou Hexyon™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
- Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
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Wolfsburg, Niedersachsen, Alemanha, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
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Nordrhein-Westfalen
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Huerth, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50354
- Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
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Hürth, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50354
- Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41236
- Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
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Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52146
- Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
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Malaga
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Antequera, Malaga, Espanha, 29200
- Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu uma série primária infantil de 2 doses de Vaxelis™ ou Hexyon™ aproximadamente aos 2 e 4 meses de idade
Critério de exclusão:
- Tem função imunológica comprometida ou suspeita
- Tem histórico ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo.
- Tem uma discrasia sanguínea conhecida ou suspeita, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outra neoplasia maligna que afete o sistema hematopoiético e linfático
- Tem um distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem histórico de infecção por Hib, hepatite B, difteria, tétano, coqueluche ou poliovírus
- Nasceu de uma mãe com histórico conhecido de infecção por hepatite B
- Teve uma doença febril recente (definida como temperatura retal ≥38,1°C [≥100,5°F] ou temperatura axilar ≥37,8°C [≥100,0°F]) ocorrendo em ou dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
- Tem encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis
- Tem um distúrbio neurológico descontrolado ou epilepsia descontrolada.
- Tem um distúrbio de saúde ou desenvolvimento que, com base no julgamento clínico do investigador, pode afetar a avaliação da vacina
- Recebeu ou espera receber um agente imunossupressor
- Atende aos critérios de uso de corticosteroides
- Recebeu qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias da vacina do estudo
- Recebeu qualquer licença de vacina viva dentro de 30 dias da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou produto sanguíneo dentro de 6 meses após a vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: V, V, V
Os participantes que receberam um esquema de 2 doses de Vaxelis™ quando bebês antes da inscrição receberão um reforço de Vaxelis™ aos 11 meses de idade.
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Suspensão estéril Vaxelis™ 0,5 mL em seringa pré-cheia para administração intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: H, H, V
Os participantes que receberam um regime de 2 doses de Hexyon™ quando bebês antes da inscrição receberão um reforço de Vaxelis™ com aproximadamente 11 meses de idade.
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Suspensão estéril Vaxelis™ 0,5 mL em seringa pré-cheia para administração intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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EAs solicitados no local da injeção são eventos locais predefinidos (no local da injeção/administração) para os quais o representante legalmente autorizado do participante foi especificamente questionado.
O representante legalmente aceitável do participante usou um Boletim de Vacinação (VRC) para relatar os seguintes EAs solicitados no local da injeção: inchaço, vermelhidão (eritema) e dor/sensibilidade.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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EA sistêmicos solicitados são eventos sistêmicos predefinidos para os quais o representante legalmente autorizado do participante foi especificamente questionado.
O representante legalmente aceitável do participante usou um VRC para relatar os seguintes EAs sistêmicos solicitados: vômito, sonolência (sonolência), perda de apetite e irritabilidade.
Os IC95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
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Um EA não solicitado é um EA que não foi solicitado usando um VRC e que é comunicado pelo representante legalmente autorizado do participante que assinou o consentimento informado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os IC95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Até 15 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EA grave (SAE)
Prazo: Até 40 dias após a vacinação
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja outro evento médico importante.
Os IC95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Até 40 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com anticorpos contra toxóide diftérico ≥0,1 UI/mL
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para o toxóide diftérico foram quantificados usando o ensaio sorológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base em uma curva de amostra padrão de referência estabelecida com o limite inferior de quantificação (LLOQ) para anticorpo diftérico de 0,005 UI/mL.
É apresentada a porcentagem de participantes com anticorpos toxóides diftéricos ≥0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos contra toxóide tetânico ≥0,1 UI/mL
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos contra o toxóide tetânico foram quantificados usando o ensaio sorológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base em uma curva de amostra padrão de referência estabelecida com um LLOQ para anticorpo tetânico de 0,01 UI/mL.
É apresentada a porcentagem de participantes com anticorpos toxóide tetânico ≥0,1 UI/mL um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta à vacina contra toxóide coqueluche (PT)
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos contra o toxóide pertussis foram quantificados utilizando o ensaio serológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base numa curva de amostra padrão de referência estabelecida com um LLOQ para anticorpo pertussis de 2,00 EU/mL.
A percentagem de participantes que cumprem os critérios de resposta para PT é apresentada com base no nível de PT pré-vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta à vacina contra hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para FHA foram quantificados usando o ensaio sorológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base em uma curva de amostra padrão de referência estabelecida com um LLOQ para anticorpo FHA de 2,00 EU/mL.
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta para a resposta do FHA será baseada no nível pré-vacinação do FHA.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos contra Haemophilus Influenzae tipo b polirribosilribitol fosfato (Hib-PRP) ≥1,0 µg/mL
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para Hib-PRP foram quantificados utilizando o Kit de Imunoensaio Enzimático Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Tipo b.
Os níveis de IgG anti-Hib foram quantificados por interpolação a partir de uma curva padrão que foi calibrada para o soro de referência do lote 1983 da FDA.
É apresentada a porcentagem de participantes com anticorpos Hib-PRP ≥0,1 UI/mL um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos contra antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ≥10 mUI/mL
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para HBsAg foram quantificados usando um ensaio de Quimiluminescência Aprimorada (ECi), com o padrão de referência internacional da OMS para hepatite B de 10 mUI/mL como controle em cada ensaio, e o LLOQ do ensaio é de 5 mUI/mL.
É apresentada a porcentagem de participantes com anticorpos HBsAg ≥10 mili-internacionais por litro (mUI/mL) um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes do poliovírus sorotipo 1 (Nab) diluição ≥1:8
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para o serotipo 1 do poliovírus foram quantificados com um ensaio de neutralização utilizando células Vero e estirpe 1 do poliovírus de tipo selvagem como vírus de desafio.
O método de Karber foi utilizado para determinar a diluição do soro que neutralizou 50% do vírus desafio, com resultados expressos em títulos (1:diluição), e o LLOQ foi de 1:4.
diluição.
É apresentada a porcentagem de participantes com Nab do sorotipo 1 do poliovírus ≥1:8 diluição um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes do poliovírus sorotipo 2 (Nab) diluição ≥1:8
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para o serotipo 2 do poliovírus foram quantificados com um ensaio de neutralização utilizando células Vero e estirpe 2 do poliovírus de tipo selvagem como vírus de desafio.
O método de Karber foi utilizado para determinar a diluição do soro que neutralizou 50% do vírus desafio, com resultados expressos em títulos (1:diluição), e o LLOQ foi de 1:4.
diluição.
É apresentada a porcentagem de participantes com Nab do sorotipo 2 do poliovírus ≥1:8 diluição um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes do poliovírus sorotipo 3 (Nab) diluição ≥1:8
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para o serotipo 3 do poliovírus foram quantificados com um ensaio de neutralização utilizando células Vero e estirpe 3 do poliovírus de tipo selvagem como vírus de desafio.
O método de Karber foi utilizado para determinar a diluição do soro que neutralizou 50% do vírus desafio, com resultados expressos em títulos (1:diluição), e o LLOQ foi de 1:4.
diluição.
É apresentada a porcentagem de participantes com Nab do sorotipo 3 do poliovírus ≥1:8 diluição um mês após Vaxelis™ como a 3ª dose de uma série de vacinação.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta à vacina Pertactin (PRN)
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para PRN foram quantificados usando o ensaio sorológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base em uma curva de amostra padrão de referência estabelecida com um LLOQ para PRN de 2,00 EU/mL. PRN.
Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com fímbrias 2/3 (FIM 2/3) resposta à vacina
Prazo: 30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Os anticorpos humanos para FIM 2/3 foram quantificados usando o ensaio sorológico de eletroquimioluminescência Meso Scale Discovery com base em uma curva de amostra padrão de referência estabelecida com um LLOQ para anticorpo contra coqueluche de 2,00 EU/mL. A percentagem de participantes que cumpriram os critérios de resposta para FIM 2/3 baseou-se no nível pré-vacinação de FIM 2/3. Os IC95% baseiam-se no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson. |
30 dias após a vacinação (aproximadamente 12 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V419-016 (Outro identificador: Merck)
- 2021-004053-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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