Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Vaxelis™ hos børn, der tidligere er vaccineret med Vaxelis™ eller Hexyon™ (V419-016)

18. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Vaxelis™ hos raske børn, der tidligere er vaccineret med en 2-dosis primær spædbørnsserie af enten Vaxelis™ eller Hexyon™

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af Vaxelis™ (V419) givet ved ~11 til 13 måneders alderen hos raske deltagere, som tidligere var vaccineret med en 2-dosis primær spædbørnsserie. af enten Vaxelis™ eller Hexyon™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spanien
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget en 2-dosis primær serie til spædbørn af enten Vaxelis™ eller Hexyon™ ved ca. 2 og 4 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt eller formodet nedsat immunologisk funktion
  • Har kendt eller tidligere haft funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Har en kendt eller mistænkt bloddyskrasi, leukæmi, lymfom af enhver type eller anden malign neoplasma, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet
  • Har en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Har en historie med Hib, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirusinfektion
  • Blev født af en mor med en kendt historie med hepatitis B-infektion
  • Havde en nylig febril sygdom (defineret som rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) forekommer ved eller inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen
  • Har encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine indeholdende pertussis
  • Har en ukontrolleret neurologisk lidelse eller ukontrolleret epilepsi.
  • Har en helbreds- eller udviklingsforstyrrelse, der baseret på investigatorens kliniske vurdering kan påvirke evalueringen af ​​vaccinen
  • Har modtaget eller forventes at få et immunsuppressivt middel
  • Opfylder kriterierne for brug af kortikosteroider
  • Har modtaget en licenseret, ikke-levende vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccinen
  • Har modtaget en levende licensvaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccinen
  • Har modtaget en blodtransfusion eller et blodprodukt inden for 6 måneder efter undersøgelsesvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: V, V, V
Deltagere, der modtog en 2-dosis regime af Vaxelis™ som spædbørn før tilmelding, vil modtage en Vaxelis™ booster ved ~11 måneders alderen.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspension i fyldt sprøjte til intramuskulær administration.
Andre navne:
  • V419
Eksperimentel: Gruppe 2: H, H, V
Deltagere, der modtog en 2-dosis regime af Hexyon™ som spædbørn før tilmelding, vil modtage en Vaxelis™ booster ved ~11 måneders alderen.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspension i fyldt sprøjte til intramuskulær administration.
Andre navne:
  • V419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet er foruddefinerede lokale (på injektions-/administrationsstedet) begivenheder, som deltagerens juridisk autoriserede repræsentant specifikt er blevet spurgt til. Deltagerens juridisk acceptable repræsentant brugte et Vaccinationsrapportkort (VRC) til at rapportere følgende anmodede bivirkninger på injektionsstedet: hævelse, rødme (erytem) og smerte/ømhed. 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk AE
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
Anmodet systemisk AE er foruddefinerede systemiske hændelser, som deltagerens juridisk autoriserede repræsentant specifikt er blevet spurgt til. Deltagerens juridisk acceptable repræsentant brugte en VRC til at rapportere følgende anmodede systemiske bivirkninger: opkastning, døsighed (somnolens), tab af appetit og irritabilitet. 95% CI'er blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 15 dage efter vaccination
En uopfordret AE er en AE, der ikke blev anmodet ved hjælp af en VRC, og som kommunikeres af en deltagers juridisk autoriserede repræsentant, som har underskrevet det informerede samtykke. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. 95% CI'er blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 15 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 40 dage efter vaccination
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. 95% CI'er blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 40 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med difteritoksoidantistoffer ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod difteritoxoid blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologiske assay baseret på en etableret referencestandardprøvekurve med den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for difteri-antistof på 0,005 IE/ml. Procentdelen af ​​deltagere med difteritoxoid-antistoffer ≥0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) en måned efter Vaxelis™ præsenteres som den 3. dosis af en vaccinationsserie. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med Tetanustoxoid-antistoffer ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod stivkrampetoksoid blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk assay baseret på en etableret referencestandardprøvekurve med en LLOQ for stivkrampeantistof på 0,01 IE/ml. Procentdelen af ​​deltagere med stivkrampetoksoid-antistoffer ≥0,1 IE/ml en måned efter Vaxelis™ præsenteres som 3. dosis af en vaccinationsserie. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med Pertussis Toxoid (PT) vaccinerespons
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod pertussis toksoid blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologiske assay baseret på en etableret reference standard prøvekurve med en LLOQ for pertussis antistof på 2,00 EU/ml. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder svarkriterierne for PT, er baseret på præ-vaccinationsniveauet for PT. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med filamentøs hæmagglutinin (FHA) vaccinerespons
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod FHA blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk assay baseret på en etableret referencestandardprøvekurve med en LLOQ for FHA-antistof på 2,00 EU/ml. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder svarkriterierne for FHA-respons, vil være baseret på niveauet af FHA før vaccination. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med Haemophilus influenzae type b polyribosylribitol fosfat (Hib-PRP) antistoffer ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod Hib-PRP blev kvantificeret ved hjælp af Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b enzymimmunoassay-kittet. Niveauer af anti-Hib IgG blev kvantificeret ved interpolation fra en standardkurve, der er blevet kalibreret til FDA lot 1983 referenceserum. Procentdelen af ​​deltagere med Hib-PRP-antistoffer ≥0,1 IE/ml en måned efter Vaxelis™ som 3. dosis af en vaccinationsserie præsenteres. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) antistoffer ≥10 mIU/ml
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod HBsAg blev kvantificeret ved hjælp af en Enhanced Chemiluminescence (ECi) assay, med hepatitis B WHO International referencestandard på 10 mIU/ml som kontrol i hver assay, og analysens LLOQ er 5 mIU/mL. Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg-antistoffer ≥10 milli-internationale pr. liter (mIU/mL) en måned efter Vaxelis™ præsenteres som 3. dosis i en vaccinationsserie. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med poliovirus serotype 1 neutraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynding
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod poliovirus serotype 1 blev kvantificeret med et neutraliseringsassay ved at anvende Vero-celler og vildtype poliovirus-stamme 1 som udfordringsvirus. Karber-metoden blev brugt til at bestemme serumfortyndingen, der neutraliserede 50 % af udfordringsvirussen, med resultater udtrykt som titere (1:fortynding), og LLOQ var 1:4. fortynding. Procentdelen af ​​deltagere med poliovirus serotype 1 Nab ≥1:8 fortynding en måned efter Vaxelis™ som 3. dosis af en vaccinationsserie præsenteres. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med Poliovirus serotype 2 neutraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynding
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod poliovirus serotype 2 blev kvantificeret med et neutraliseringsassay ved at anvende Vero-celler og vildtype poliovirus-stamme 2 som udfordringsvirus. Karber-metoden blev brugt til at bestemme serumfortyndingen, der neutraliserede 50 % af udfordringsvirussen, med resultater udtrykt som titere (1:fortynding), og LLOQ var 1:4. fortynding. Procentdelen af ​​deltagere med poliovirus serotype 2 Nab ≥1:8 fortynding en måned efter Vaxelis™ som 3. dosis af en vaccinationsserie præsenteres. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med poliovirus serotype 3 neutraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynding
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod poliovirus serotype 3 blev kvantificeret med et neutraliseringsassay ved at anvende Vero-celler og vildtype poliovirus-stamme 3 som udfordringsvirus. Karber-metoden blev brugt til at bestemme serumfortyndingen, der neutraliserede 50 % af udfordringsvirussen, med resultater udtrykt som titere (1:fortynding), og LLOQ var 1:4. fortynding. Procentdelen af ​​deltagere med poliovirus serotype 3 Nab ≥1:8 fortynding en måned efter Vaxelis™ som 3. dosis af en vaccinationsserie præsenteres. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Pertactin (PRN) vaccinerespons
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Humane antistoffer mod PRN blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk assay baseret på en etableret referencestandardprøvekurve med en LLOQ for PRN på 2,00 EU/ml. Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder responskriterierne for PRN, var baseret på præ-vaccinationsniveauet på PRN. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere med fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vaccinerespons
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)

Humane antistoffer mod FIM 2/3 blev kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk assay baseret på en etableret referencestandardprøvekurve med en LLOQ for pertussis-antistof på 2,00 EU/mL.

Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder svarkriterierne for FIM 2/3, var baseret på et præ-vaccinationsniveau på FIM 2/3. 95% CI'erne er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
30 dage efter vaccination (ved ~12 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V419-016 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, kombineret

Kliniske forsøg med Vaxelis™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner