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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Vaxelis™ bei Kindern, die zuvor mit Vaxelis™ oder Hexyon™ geimpft wurden (V419-016)

15. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Vaxelis™ bei gesunden Kindern, die zuvor mit einer 2-Dosis-Primärserie für Säuglinge von entweder Vaxelis™ oder Hexyon™ geimpft wurden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Vaxelis™ (V419), die im Alter von etwa 11 bis 13 Monaten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde, die zuvor mit einer 2-Dosen-Primärserie für Säuglinge geimpft wurden entweder Vaxelis™ oder Hexyon™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Deutschland, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Italien
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spanien
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat im Alter von ungefähr 2 und 4 Monaten eine 2-Dosen-Primärserie für Säuglinge von entweder Vaxelis™ oder Hexyon™ erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Hat eine bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder eine andere bösartige Neubildung, die das hämatopoetische und lymphatische System betrifft
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Hat eine Vorgeschichte von Hib, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Poliovirus-Infektion
  • Wurde von einer Mutter mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion geboren
  • Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (definiert als Rektaltemperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] oder Axillartemperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) Auftreten bei oder innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs
  • Hat eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftritt
  • Hat eine unkontrollierte neurologische Störung oder unkontrollierte Epilepsie.
  • Hat eine Gesundheits- oder Entwicklungsstörung, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen könnte
  • Hat ein immunsuppressives Mittel erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Erfüllt die Kriterien für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff einen zugelassenen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff einen lizenzierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienimpfstoff eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: V, V, V
Teilnehmer, die vor der Aufnahme als Säuglinge eine 2-Dosen-Therapie mit Vaxelis™ erhalten haben, erhalten im Alter von etwa 11 Monaten eine Vaxelis™-Auffrischungsimpfung.
Biologisch: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterile Suspension in Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung.
Andere Namen:
  • V419
Experimental: Gruppe 2: H, H, V
Teilnehmer, die vor der Aufnahme als Kleinkinder eine 2-Dosen-Therapie mit Hexyon™ erhalten haben, erhalten im Alter von etwa 11 Monaten eine Vaxelis™-Auffrischungsimpfung.
Biologisch: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterile Suspension in Fertigspritze zur intramuskulären Verabreichung.
Andere Namen:
  • V419

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis (AE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektions-/Verabreichungsstelle), zu denen der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers ausdrücklich befragt wurde. Der rechtlich zulässige Vertreter des Teilnehmers nutzte einen Impfbericht (VRC), um die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zu melden: Schwellung, Rötung (Erythem) und Schmerzen/Druckempfindlichkeit. 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer angeforderten systemischen AE
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Angeforderte systemische AE sind vordefinierte systemische Ereignisse, zu denen der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers gezielt befragt wurde. Der rechtlich zulässige Vertreter des Teilnehmers nutzte ein VRC, um die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen zu melden: Erbrechen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. 95 %-KIs wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht über ein VRC angefordert wurde und die von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eines Teilnehmers kommuniziert wird, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. 95 %-KIs wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Bis zu 15 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage nach der Impfung
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. 95 %-KIs wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Bis zu 40 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherietoxoid-Antikörpern ≥0,1 IE/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Diphtherie-Toxoid wurden mit dem serologischen Elektrochemilumineszenz-Assay Meso Scale Discovery basierend auf einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für Diphtherie-Antikörper von 0,005 IU/ml quantifiziert. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherie-Toxoid-Antikörpern ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tetanustoxoid-Antikörpern ≥0,1 IE/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Tetanustoxoid wurden mithilfe des serologischen Elektrochemilumineszenztests Meso Scale Discovery basierend auf einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit einem LLOQ für Tetanusantikörper von 0,01 IU/ml quantifiziert. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tetanustoxoid-Antikörpern ≥ 0,1 IU/ml einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pertussis-Toxoid (PT)-Impfreaktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Pertussis-Toxoid wurden mithilfe des serologischen Elektrochemilumineszenz-Assays Meso Scale Discovery basierend auf einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit einem LLOQ für Pertussis-Antikörper von 2,00 EU/ml quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien für PT erfüllen, basiert auf dem PT-Niveau vor der Impfung. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfreaktion auf filamentöses Hämagglutinin (FHA).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen FHA wurden mithilfe des serologischen Elektrochemilumineszenztests Meso Scale Discovery auf der Grundlage einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit einem LLOQ für FHA-Antikörper von 2,00 EU/ml quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktionskriterien für die FHA-Reaktion erfüllen, basiert auf dem FHA-Wert vor der Impfung. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Haemophilus Influenzae Typ b Polyribosylribitolphosphat (Hib-PRP)-Antikörpern ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Hib-PRP wurden mit dem Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Typ b Enzyme Immunoassay Kit quantifiziert. Die Anti-Hib-IgG-Spiegel wurden durch Interpolation aus einer Standardkurve quantifiziert, die auf das Referenzserum der FDA-Charge 1983 kalibriert wurde. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hib-PRP-Antikörpern ≥ 0,1 IU/ml einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Antikörpern ≥10 mIU/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen HBsAg wurden mithilfe eines ECi-Tests (Enhanced Chemilumineszenz) quantifiziert, wobei der internationale Referenzstandard für Hepatitis B der WHO bei 10 mIU/ml als Kontrolle in jedem Test diente und die LLOQ des Tests 5 mIU/ml beträgt. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Antikörpern ≥ 10 Milliinternational pro Liter (mIU/ml) einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Poliovirus-Serotyp-1-Antikörpern (Nab) ≥1:8 Verdünnung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Poliovirus-Serotyp 1 wurden mit einem Neutralisationstest quantifiziert, indem Vero-Zellen und Wildtyp-Poliovirus-Stamm 1 als Challenge-Virus verwendet wurden. Die Karber-Methode wurde verwendet, um die Serumverdünnung zu bestimmen, die 50 % des Challenge-Virus neutralisierte. Die Ergebnisse wurden als Titer (1:Verdünnung) ausgedrückt, und der LLOQ betrug 1:4. Verdünnung. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Poliovirus-Serotyp-1-Nab-Verdünnung ≥1:8 einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Poliovirus-Serotyp-2-Antikörpern (Nab) ≥1:8 Verdünnung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Poliovirus Serotyp 2 wurden mit einem Neutralisationstest unter Verwendung von Vero-Zellen und Wildtyp-Poliovirus-Stamm 2 als Challenge-Virus quantifiziert. Die Karber-Methode wurde verwendet, um die Serumverdünnung zu bestimmen, die 50 % des Challenge-Virus neutralisierte. Die Ergebnisse wurden als Titer (1:Verdünnung) ausgedrückt, und der LLOQ betrug 1:4. Verdünnung. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Poliovirus-Serotyp-2-Nab-Verdünnung ≥1:8 einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Poliovirus-Serotyp-3-Antikörpern (Nab) ≥1:8 Verdünnung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen Poliovirus Serotyp 3 wurden mit einem Neutralisationstest unter Verwendung von Vero-Zellen und Wildtyp-Poliovirus-Stamm 3 als Challenge-Virus quantifiziert. Die Karber-Methode wurde verwendet, um die Serumverdünnung zu bestimmen, die 50 % des Challenge-Virus neutralisierte. Die Ergebnisse wurden als Titer (1:Verdünnung) ausgedrückt, und der LLOQ betrug 1:4. Verdünnung. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Poliovirus-Serotyp-3-Nab-Verdünnung ≥1:8 einen Monat nach Vaxelis™ als 3. Dosis einer Impfserie. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfreaktion auf Pertactin (PRN).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Menschliche Antikörper gegen PRN wurden mithilfe des serologischen Elektrochemilumineszenztests Meso Scale Discovery auf der Grundlage einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit einem LLOQ für PRN von 2,00 EU/ml quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien für PRN erfüllten, basierte auf dem Niveau vor der Impfung PRN. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfreaktion auf Fimbriae 2/3 (FIM 2/3).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)

Menschliche Antikörper gegen FIM 2/3 wurden mithilfe des serologischen Elektrochemilumineszenz-Assays Meso Scale Discovery basierend auf einer etablierten Referenzstandardprobenkurve mit einem LLOQ für Pertussis-Antikörper von 2,00 EU/ml quantifiziert.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien für FIM 2/3 erfüllten, basierte auf dem Niveau von FIM 2/3 vor der Impfung. Die 95 %-KIs basieren auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
30 Tage nach der Impfung (im Alter von ca. 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V419-016 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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