이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 Vaxelis™ 또는 Hexyon™(V419-016) 백신을 접종한 소아에서 Vaxelis™의 안전성, 내약성 및 면역원성

2024년 7월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 Vaxelis™ 또는 Hexyon™의 2회 접종 1차 영아 시리즈로 백신을 접종한 건강한 어린이를 대상으로 Vaxelis™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 2회 1차 영아 시리즈로 백신 접종을 받은 건강한 참가자를 대상으로 생후 ~11~13개월에 Vaxelis™(V419) 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. Vaxelis™ 또는 Hexyon™ 중 하나.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, 독일, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • 스페인
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, 스페인, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • 이탈리아
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생후 약 2개월 및 4개월에 Vaxelis™ 또는 Hexyon™의 2회 용량 유아 기본 시리즈를 받았습니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 손상된 면역 기능
  • 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
  • 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 경우
  • 근육주사 예방접종을 금하는 출혈 장애가 있는 경우
  • Hib, B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 감염 병력이 있는 경우
  • B형 간염 감염 병력이 있는 산모에게서 태어났습니다.
  • 최근 열병을 앓은 경우(직장 온도 ≥38.1°C[≥100.5°F]로 정의됨) 또는 겨드랑이 온도 ≥37.8°C[≥100.0°F]) 연구 백신을 받기 전 또는 72시간 이내에 발생
  • 백일해 포함 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증이 있음
  • 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있습니다.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 백신 평가에 영향을 미칠 수 있는 건강 또는 발달 장애가 있음
  • 면역억제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
  • 코르티코스테로이드 사용 기준 충족
  • 연구 백신 접종 후 14일 이내에 허가된 비생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 백신 접종 후 30일 이내에 허가된 생백신을 받은 경우
  • 연구 백신 접종 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: V, V, V
등록 전 유아로서 Vaxelis™ 2회 용량 요법을 받은 참가자는 ~11개월에 Vaxelis™ 부스터를 받게 됩니다.
생물학적: 박셀리스™
근육내 투여를 위한 미리 채워진 주사기의 Vaxelis™ 0.5mL 멸균 현탁액.
다른 이름들:
  • V419
실험적: 그룹 2: H, H, V
등록 전 유아로서 Hexyon™ 2회 용량 요법을 받은 참가자는 생후 ~11개월에 Vaxelis™ 부스터를 받게 됩니다.
생물학적: 박셀리스™
근육내 투여를 위한 미리 채워진 주사기의 Vaxelis™ 0.5mL 멸균 현탁액.
다른 이름들:
  • V419

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
요청된 주사 부위 AE는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 지역(주사/투여 부위) 이벤트입니다. 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 백신 접종 보고서 카드(VRC)를 사용하여 다음과 같은 요청된 주사 부위 AE(부기, 발적(홍반) 및 통증/압통)를 보고했습니다. Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 95% 신뢰구간(CI)을 계산했습니다.
접종 후 최대 5일까지
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
요청된 전신 AE는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 구체적으로 질문을 받은 사전 정의된 전신 사건입니다. 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 VRC를 사용하여 구토, 졸음(졸음), 식욕 부진 및 과민 반응과 같은 요청된 전신 AE를 보고했습니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되었습니다.
접종 후 최대 5일까지
원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 15일까지
원치 않는 AE는 VRC를 사용하여 요청되지 않았으며 사전 동의에 서명한 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 전달한 AE입니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되었습니다.
접종 후 최대 15일까지
심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 최대 40일까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 또 다른 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되었습니다.
예방접종 후 최대 40일까지
디프테리아 톡소이드 항체가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
디프테리아 톡소이드에 대한 인간 항체는 디프테리아 항체에 대한 정량 하한(LLOQ)이 0.005 IU/mL인 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다. 일련의 3차 백신 접종인 Vaxelis™ 이후 1개월 동안 디프테리아 톡소이드 항체가 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상인 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
파상풍 톡소이드 항체가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
파상풍 톡소이드에 대한 인간 항체는 파상풍 항체에 대한 LLOQ가 0.01 IU/mL인 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다. 일련의 백신 접종 중 3차 접종으로 Vaxelis™를 접종한 지 1개월 후 파상풍 톡소이드 항체가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
백일해 톡소이드(PT) 백신 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
백일해 톡소이드에 대한 인간 항체는 2.00 EU/mL의 백일해 항체에 대한 LLOQ를 사용하여 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다. PT에 대한 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율은 백신 접종 전 PT 수준을 기준으로 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 백신 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
FHA에 대한 인간 항체는 2.00 EU/mL의 FHA 항체에 대한 LLOQ를 사용하여 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다. FHA 반응에 대한 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율은 예방접종 전 FHA 수준을 기준으로 합니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
B형 헤모필루스 인플루엔자 폴리리보실리비톨 인산염(Hib-PRP) 항체가 ≥1.0 µg/mL인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
Hib-PRP에 대한 인간 항체는 Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus Influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit를 사용하여 정량화되었습니다. 항-Hib IgG의 수준은 FDA lot 1983 참조 혈청에 맞춰 보정된 표준 곡선으로부터 보간법으로 정량화되었습니다. 일련의 3차 백신 접종인 Vaxelis™ 이후 1개월 동안 Hib-PRP 항체가 ≥0.1 IU/mL인 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 항체가 10mIU/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
HBsAg에 대한 인간 항체는 모든 분석에서 대조군으로 B형 간염 WHO 국제 참조 표준을 10mIU/mL로 사용하여 강화된 화학발광(ECi) 분석을 사용하여 정량화되었으며 분석의 LLOQ는 5mIU/mL입니다. 일련의 3차 백신 접종인 Vaxelis™ 이후 1개월 후 HBsAg 항체가 리터당 10밀리 국제(mIU/mL) 이상인 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 1 중화항체(Nab) ≥1:8 희석을 가진 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 1에 대한 인간 항체는 Vero 세포와 야생형 소아마비 바이러스 균주 1을 공격 바이러스로 활용하여 중화 분석으로 정량화되었습니다. Karber 방법을 사용하여 공격 바이러스의 50%를 중화시키는 혈청 희석을 결정했으며 결과는 역가(1:희석)로 표시되었으며 LLOQ는 1:4였습니다. 노동 희석. 일련의 백신 접종 중 3차 용량인 Vaxelis™를 접종한 지 1개월 후 소아마비 바이러스 혈청형 1 Nab ≥1:8 희석을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 2 중화항체(Nab) ≥1:8 희석을 가진 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 2에 대한 인간 항체는 Vero 세포와 야생형 소아마비 바이러스 균주 2를 공격 바이러스로 활용하여 중화 분석으로 정량화되었습니다. Karber 방법을 사용하여 공격 바이러스의 50%를 중화시키는 혈청 희석을 결정했으며 결과는 역가(1:희석)로 표시되었으며 LLOQ는 1:4였습니다. 노동 희석. 일련의 백신 접종 중 3차 용량인 Vaxelis™를 접종한 지 1개월 후 소아마비 바이러스 혈청형 2 Nab ≥1:8 희석을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 3 중화항체(Nab) ≥1:8 희석을 가진 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
소아마비 바이러스 혈청형 3에 대한 인간 항체는 Vero 세포와 야생형 소아마비 바이러스 균주 3을 공격 바이러스로 활용하여 중화 분석으로 정량화되었습니다. Karber 방법을 사용하여 공격 바이러스의 50%를 중화시키는 혈청 희석을 결정했으며 결과는 역가(1:희석)로 표시되었으며 LLOQ는 1:4였습니다. 노동 희석. 일련의 백신 접종 중 3차 용량인 Vaxelis™를 접종한 지 1개월 후 소아마비 바이러스 혈청형 3 Nab ≥1:8 희석을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼탁틴(PRN) 백신 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
PRN에 대한 인간 항체는 PRN에 대한 LLOQ가 2.00 EU/mL인 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다. PRN에 대한 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율은 백신 접종 전 수준을 기준으로 했습니다. PRN. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)
Fimbriae 2/3(FIM 2/3) 백신 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일(생후 ~12개월)

FIM 2/3에 대한 인간 항체는 2.00 EU/mL의 백일해 항체에 대한 LLOQ를 사용하여 확립된 참조 표준 샘플 곡선을 기반으로 하는 Meso Scale Discovery 전기화학발광 혈청학적 분석을 사용하여 정량화되었습니다.

FIM 2/3에 대한 응답 기준을 충족하는 참가자의 비율은 FIM 2/3의 예방접종 전 수준을 기준으로 했습니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
예방접종 후 30일(생후 ~12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V419-016 (기타 식별자: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

박셀리스™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다