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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Vaxelis™ en niños previamente vacunados con Vaxelis™ o Hexyon™ (V419-016)

18 de julio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 4 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de Vaxelis™ en niños sanos previamente vacunados con una serie primaria de 2 dosis para bebés de Vaxelis™ o Hexyon™

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de Vaxelis™ (V419) administrada entre los 11 y 13 meses de edad en participantes sanos que fueron vacunados previamente con una serie primaria de 2 dosis para bebés. de Vaxelis™ o Hexyon™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Alemania, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • España
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, España, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido una serie primaria infantil de 2 dosis de Vaxelis™ o Hexyon™ aproximadamente a los 2 y 4 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • Tiene función inmunológica alterada conocida o sospechada
  • Tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
  • Tiene una discrasia sanguínea conocida o sospechada, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otra neoplasia maligna que afecte el sistema hematopoyético y linfático.
  • Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular.
  • Tiene antecedentes de infección por Hib, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina o poliovirus
  • Nació de una madre con antecedentes conocidos de infección por hepatitis B
  • Tuvo una enfermedad febril reciente (definida como temperatura rectal ≥38.1°C [≥100.5°F] o temperatura axilar ≥37.8°C [≥100.0°F]) ocurriendo en o dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio
  • Tiene encefalopatía de etiología desconocida, que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina
  • Tiene un trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada.
  • Tiene un trastorno de salud o del desarrollo que, según el juicio clínico del investigador, podría afectar la evaluación de la vacuna.
  • Ha recibido o se espera que reciba un agente inmunosupresor
  • Cumple con los criterios de uso de corticosteroides
  • Ha recibido cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días posteriores a la vacuna del estudio
  • Ha recibido cualquier licencia de vacuna viva dentro de los 30 días de la vacuna del estudio
  • Ha recibido una transfusión de sangre o un producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la vacuna del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: V, V, V
Los participantes que recibieron un régimen de 2 dosis de Vaxelis™ cuando eran bebés antes de la inscripción recibirán un refuerzo de Vaxelis™ a los ~11 meses de edad.
Biológico: Vaxelis™
Vaxelis™ suspensión estéril de 0,5 ml en jeringa precargada para administración intramuscular.
Otros nombres:
  • V419
Experimental: Grupo 2: H, H, V
Los participantes que recibieron un régimen de 2 dosis de Hexyon™ cuando eran bebés antes de la inscripción recibirán un refuerzo de Vaxelis™ a los ~11 meses de edad.
Biológico: Vaxelis™
Vaxelis™ suspensión estéril de 0,5 ml en jeringa precargada para administración intramuscular.
Otros nombres:
  • V419

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postvacunación
Los AA solicitados en el lugar de la inyección son eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección/administración) por los cuales se interrogó específicamente al representante legal autorizado del participante. El representante legalmente aceptable del participante utilizó un boletín de calificaciones de vacunación (VRC) para informar los siguientes EA solicitados en el lugar de la inyección: hinchazón, enrojecimiento (eritema) y dolor/sensibilidad. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon basándose en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 5 días postvacunación
Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postvacunación
Los EA sistémicos solicitados son eventos sistémicos predefinidos por los cuales se interrogó específicamente al representante legal autorizado del participante. El representante legalmente aceptable del participante utilizó un VRC para informar los siguientes EA sistémicos solicitados: vómitos, somnolencia (somnolencia), pérdida de apetito e irritabilidad. Los IC del 95% se calcularon basándose en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 5 días postvacunación
Porcentaje de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 15 días postvacunación
Un EA no solicitado es un EA que no fue solicitado mediante un VRC y que es comunicado por el representante legalmente autorizado de un participante que ha firmado el consentimiento informado. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los IC del 95% se calcularon basándose en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 15 días postvacunación
Porcentaje de participantes con un EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días postvacunación
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante. Los IC del 95% se calcularon basándose en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
Hasta 40 días postvacunación
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra el toxoide diftérico ≥0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el toxoide diftérico se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con el límite inferior de cuantificación (LLOQ) para anticuerpos contra la difteria de 0,005 UI/ml. Se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos contra el toxoide diftérico ≥0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra el toxoide tetánico ≥0,1 UI/ml
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el toxoide tetánico se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con un LLOQ para anticuerpos contra el tétanos de 0,01 UI/ml. Se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos contra el toxoide tetánico ≥0,1 UI/ml un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna contra el toxoide tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el toxoide de la tos ferina se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia de descubrimiento de escala meso basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con un LLOQ para anticuerpos contra la tos ferina de 2,00 UE/ml. Se presenta el porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta para PT se basa en el nivel de PT previo a la vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna de hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra FHA se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con un LLOQ para anticuerpos FHA de 2,00 EU/ml. El porcentaje de participantes que cumplan con los criterios de respuesta de la FHA se basará en el nivel de la FHA previo a la vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra fosfato de polirribosilribitol (Hib-PRP) contra Haemophilus influenzae tipo b ≥1,0 ​​µg/ml
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra Hib-PRP se cuantificaron utilizando el kit de inmunoensayo enzimático Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae tipo b. Los niveles de IgG anti-Hib se cuantificaron mediante interpolación de una curva estándar que se ha calibrado con el suero de referencia del lote 1983 de la FDA. Se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos Hib-PRP ≥0,1 UI/ml un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) ≥10 mUI/mL
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra HBsAg se cuantificaron mediante un ensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECi), con el estándar de referencia internacional de la OMS para la hepatitis B a 10 mUI/ml como control en cada ensayo, y el LLOQ del ensayo es de 5 mIU/ml. Se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos HBsAg ≥10 miliinternacionales por litro (mUI/mL) un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes del serotipo 1 del poliovirus (Nab) dilución ≥1:8
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el serotipo 1 del poliovirus se cuantificaron con un ensayo de neutralización utilizando células Vero y la cepa 1 del poliovirus de tipo salvaje como virus de exposición. Se utilizó el método Karber para determinar la dilución de suero que neutralizó el 50% del virus de desafío, con los resultados expresados ​​como títulos (dilución 1:), y el LLOQ fue 1:4. dilución. Se presenta el porcentaje de participantes con poliovirus serotipo 1 Nab ≥1:8 dilución un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes del serotipo 2 del poliovirus (Nab) dilución ≥1:8
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el serotipo 2 del poliovirus se cuantificaron con un ensayo de neutralización utilizando células Vero y la cepa 2 del poliovirus de tipo salvaje como virus de exposición. Se utilizó el método Karber para determinar la dilución de suero que neutralizó el 50% del virus de desafío, con los resultados expresados ​​como títulos (dilución 1:), y el LLOQ fue 1:4. dilución. Se presenta el porcentaje de participantes con poliovirus serotipo 2 Nab ≥1:8 dilución un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes del serotipo 3 del poliovirus (Nab) dilución ≥1:8
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra el serotipo 3 del poliovirus se cuantificaron con un ensayo de neutralización utilizando células Vero y la cepa 3 del poliovirus de tipo salvaje como virus de exposición. Se utilizó el método Karber para determinar la dilución de suero que neutralizó el 50% del virus de desafío, con los resultados expresados ​​como títulos (dilución 1:), y el LLOQ fue 1:4. dilución. Se presenta el porcentaje de participantes con poliovirus serotipo 3 Nab ≥1:8 dilución un mes después de Vaxelis™ como tercera dosis de una serie de vacunación. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna Pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Los anticuerpos humanos contra PRN se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con un LLOQ para PRN de 2,00 EU/mL. El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para PRN se basó en el nivel de prevacunación de PRN. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)
Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna Fimbriae 2/3 (FIM 2/3)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)

Los anticuerpos humanos contra FIM 2/3 se cuantificaron utilizando el ensayo serológico de electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery basado en una curva de muestra estándar de referencia establecida con un LLOQ para anticuerpos contra la tos ferina de 2,00 UE/ml.

El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta para FIM 2/3 se basó en el nivel previo a la vacunación de FIM 2/3. Los IC del 95% se basan en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
30 días después de la vacunación (a los ~12 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V419-016 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-004053-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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