Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Vaxelis™ hos barn som tidligere er vaksinert med Vaxelis™ eller Hexyon™ (V419-016)

15. august 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Vaxelis™ hos friske barn som tidligere er vaksinert med en 2-dose primær spedbarnsserie av enten Vaxelis™ eller Hexyon™

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en boosterdose av Vaxelis™ (V419) gitt ved ~11 til 13 måneders alder hos friske deltakere som tidligere var vaksinert med en 2-dose primær spedbarnsserie. av enten Vaxelis™ eller Hexyon™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spania
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spania, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt en 2-dose primærserie for spedbarn av enten Vaxelis™ eller Hexyon™ ved ca. 2 og 4 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent eller mistenkt nedsatt immunologisk funksjon
  • Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen.
  • Har en kjent eller mistenkt bloddyskrasi, leukemi, lymfom av enhver type eller annen ondartet neoplasma som påvirker det hematopoietiske og lymfatiske systemet
  • Har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Har en historie med Hib, hepatitt B, difteri, stivkrampe, pertussis eller poliovirusinfeksjon
  • Ble født av en mor med en kjent historie med hepatitt B-infeksjon
  • Hadde en nylig febril sykdom (definert som rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] eller aksillær temperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) inntreffer ved eller innen 72 timer før mottak av studievaksine
  • Har encefalopati av ukjent etiologi, som forekommer innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste
  • Har en ukontrollert nevrologisk lidelse eller ukontrollert epilepsi.
  • Har en helse- eller utviklingsforstyrrelse som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, kan påvirke evalueringen av vaksinen
  • Har mottatt eller forventes å få et immunsuppressivt middel
  • Oppfyller brukskriterier for kortikosteroider
  • Har mottatt en lisensiert, ikke-levende vaksine innen 14 dager etter studievaksine
  • Har mottatt noen lisens levende vaksine innen 30 dager etter studievaksine
  • Har mottatt blodoverføring eller blodprodukt innen 6 måneder etter studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: V, V, V
Deltakere som mottok et 2-dose-regime med Vaxelis™ som spedbarn før påmelding, vil motta en Vaxelis™-booster ved ~11 måneders alder.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær administrering.
Andre navn:
  • V419
Eksperimentell: Gruppe 2: H, H, V
Deltakere som mottok et 2-doseregime med Hexyon™ som spedbarn før påmelding, vil motta en Vaxelis™ booster ved ~11 måneders alder.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspensjon i ferdigfylt sprøyte for intramuskulær administrering.
Andre navn:
  • V419

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Øyeblikk på injeksjonsstedet er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjons-/administrasjonsstedet) hendelser som deltakerens juridisk autoriserte representant ble spesifikt avhørt. Deltakerens juridisk aksepterte representant brukte et vaksinasjonsrapportkort (VRC) for å rapportere følgende bivirkninger på injeksjonsstedet: hevelse, rødhet (erytem) og smerte/ømhet. 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Oppfordret systemisk AE er forhåndsdefinerte systemiske hendelser som deltakerens juridisk autoriserte representant ble spesifikt avhørt for. Deltakerens juridisk aksepterte representant brukte en VRC for å rapportere følgende etterspurte systemiske bivirkninger: oppkast, døsighet (somnolens), tap av appetitt og irritabilitet. 95 % CI ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 15 dager etter vaksinasjon
En uoppfordret AE er en AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en VRC og som er kommunisert av en deltakers juridisk autoriserte representant som har signert det informerte samtykket. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. 95 % CI ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 15 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 40 dager etter vaksinasjon
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. 95 % CI ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Inntil 40 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med difteritoksoidantistoffer ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot difteritoksoid ble kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for difteriantistoff på 0,005 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med difteritoksoidantistoffer ≥0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaksinasjonsserie er presentert. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med tetanustoksoidantistoffer ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot tetanustoksoid ble kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med en LLOQ for tetanusantistoff på 0,01 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med tetanustoksoidantistoffer ≥0,1 IE/ml én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaksinasjonsserie presenteres. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med Pertussis Toxoid (PT) vaksinerespons
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot kikhostetoksoid ble kvantifisert ved å bruke Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med en LLOQ for kikhosteantistoff på 2,00 EU/ml. Prosentandelen av deltakere som oppfyller svarkriteriene for PT er basert på pre-vaksinasjonsnivå av PT er presentert. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med filamentøs hemagglutinin (FHA) vaksinerespons
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot FHA ble kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med en LLOQ for FHA-antistoff på 2,00 EU/ml. Prosentandelen av deltakere som oppfyller responskriteriene for FHA-respons vil være basert på nivået av FHA før vaksinering. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med Haemophilus Influenzae type b polyribosylribitol fosfat (Hib-PRP) antistoffer ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot Hib-PRP ble kvantifisert ved å bruke Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit. Nivåer av anti-Hib IgG ble kvantifisert ved interpolering fra en standardkurve som er kalibrert til FDA lot 1983 referanseserum. Prosentandelen av deltakere med Hib-PRP-antistoffer ≥0,1 IE/ml én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaksinasjonsserie presenteres. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) antistoffer ≥10 mIU/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot HBsAg ble kvantifisert ved å bruke en Enhanced Chemiluminescence (ECi)-analyse, med WHOs internasjonale referansestandard for hepatitt B på 10 mIU/mL som en kontroll i hver analyse, og analysens LLOQ er 5 mIU/mL. Prosentandelen av deltakere med HBsAg-antistoffer ≥10 milli-internasjonalt per liter (mIU/mL) en måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaksinasjonsserie presenteres. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med Poliovirus serotype 1 nøytraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynning
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot poliovirus serotype 1 ble kvantifisert med en nøytraliseringsanalyse ved å bruke Vero-celler og villtype poliovirusstamme 1 som utfordringsvirus. Karber-metoden ble brukt for å bestemme serumfortynningen som nøytraliserte 50 % av utfordringsviruset, med resultater uttrykt som titere (1:fortynning), og LLOQ var 1:4. fortynning. Prosentandelen av deltakere med poliovirus serotype 1 Nab ≥1:8 fortynning én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaksinasjonsserie presenteres. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med poliovirus serotype 2 nøytraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynning
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot poliovirus serotype 2 ble kvantifisert med en nøytraliseringsanalyse ved å bruke Vero-celler og villtype poliovirusstamme 2 som utfordringsvirus. Karber-metoden ble brukt for å bestemme serumfortynningen som nøytraliserte 50 % av utfordringsviruset, med resultater uttrykt som titere (1:fortynning), og LLOQ var 1:4. fortynning. Prosentandelen av deltakere med poliovirus serotype 2 Nab ≥1:8 fortynning én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen av en vaksinasjonsserie er presentert. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med poliovirus serotype 3 nøytraliserende antistoffer (Nab) ≥1:8 Fortynning
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot poliovirus serotype 3 ble kvantifisert med en nøytraliseringsanalyse ved å bruke Vero-celler og villtype poliovirusstamme 3 som utfordringsvirus. Karber-metoden ble brukt for å bestemme serumfortynningen som nøytraliserte 50 % av utfordringsviruset, med resultater uttrykt som titere (1:fortynning), og LLOQ var 1:4. fortynning. Prosentandelen av deltakere med poliovirus serotype 3 Nab ≥1:8 fortynning én måned etter Vaxelis™ som den tredje dosen av en vaksinasjonsserie er presentert. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Pertactin (PRN) vaksinerespons
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Humane antistoffer mot PRN ble kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med en LLOQ for PRN på 2,00 EU/mL. Prosentandelen av deltakerne som møtte responskriteriene for PRN var basert på førvaksinasjonsnivå på PRN. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)
Prosentandel av deltakere med fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vaksinerespons
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)

Humane antistoffer mot FIM 2/3 ble kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analyse basert på en etablert referansestandard prøvekurve med en LLOQ for pertussis-antistoff på 2,00 EU/ml.

Andelen deltakere som oppfyller svarkriteriene for FIM 2/3 var basert på førvaksinasjonsnivå på FIM 2/3. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
30 dager etter vaksinasjon (ved ~12 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V419-016 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksiner, kombinert

Kliniske studier på Vaxelis™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere