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Vaxelis ™在先前接种过 Vaxelis ™或 Hexyon ™ (V419-016) 疫苗的儿童中的安全性、耐受性和免疫原性

2024年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 4 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 Vaxelis ™在先前接种过 2 剂 Vaxelis ™或 Hexyon ™ 2 剂初级婴儿系列疫苗的健康儿童中的安全性、耐受性和免疫原性

本研究的主要目的是评估在 11 至 13 个月大时给先前接种过 2 剂初级婴儿系列疫苗的健康参与者加强剂量的 Vaxelis™ (V419) 的安全性、耐受性和免疫原性Vaxelis™ 或 Hexyon™。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg、Niedersachsen、德国、38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth、Nordrhein-Westfalen、德国、50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth、Nordrhein-Westfalen、德国、50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen、Nordrhein-Westfalen、德国、52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • 意大利
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • 西班牙
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera、Malaga、西班牙、29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在大约 2 个月和 4 个月大时接受过 2 剂 Vaxelis™ 或 Hexyon™ 婴儿初级系列

排除标准：

  • 已知或怀疑免疫功能受损
  • 已知或有功能性或解剖性无脾病史。
  • 已知对研究疫苗的任何成分过敏。
  • 患有已知或疑似血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响造血和淋巴系统的恶性肿瘤
  • 有出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗
  • 有 Hib、乙型肝炎、白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病毒感染史
  • 所生母亲有已知的乙型肝炎感染史
  • 最近有发热性疾病（定义为直肠温度≥38.1°C [≥100.5°F] 或腋温≥37.8°C [≥100.0°F]） 在接受研究疫苗之前或之前 72 小时内发生
  • 患有不明原因的脑病，发生在先前接种含百日咳疫苗后的 7 天内
  • 有不受控制的神经系统疾病或不受控制的癫痫。
  • 根据研究者的临床判断，患有可能影响疫苗评估的健康或发育障碍
  • 已接受或预期接受免疫抑制剂
  • 符合皮质类固醇使用标准
  • 在接种研究疫苗后 14 天内接受过任何许可的非活性疫苗
  • 在研究疫苗接种后 30 天内获得任何许可的活疫苗
  • 在接种研究疫苗后 6 个月内接受过输血或血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：V，V，V
在入组前作为婴儿接受 2 剂 Vaxelis ™方案的参与者将在约 11 个月大时接受 Vaxelis ™加强剂。
生物：Vaxelis™
Vaxelis™ 0.5 mL 无菌混悬液，装在预装注射器中，用于肌肉注射。
其他名称：
  • V419
实验性的：第 2 组：H、H、V
在入组前作为婴儿接受 2 剂 Hexyon ™方案的参与者将在约 11 个月大时接受 Vaxelis ™加强剂。
生物：Vaxelis™
Vaxelis™ 0.5 mL 无菌混悬液，装在预装注射器中，用于肌肉注射。
其他名称：
  • V419

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
征求的注射部位 AE 是预定义的本地（在注射/给药部位）事件，参与者的合法授权代表会接受专门询问。 参与者的合法可接受代表使用疫苗接种报告卡 (VRC) 来报告以下请求的注射部位不良事件：肿胀、发红（红斑）和疼痛/压痛。 95% 置信区间 (CI) 是根据 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法计算的。
接种后最多 5 天
出现系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
征求的系统性不良事件是预先确定的系统性事件，参与者的合法授权代表受到了特别询问。 参与者的合法可接受代表使用 VRC 报告以下引起的系统性不良事件：呕吐、嗜睡（嗜睡）、食欲不振和烦躁。 95% CI 是根据 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法计算的。
接种后最多 5 天
存在未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 15 天
未经请求的 AE 是指未使用 VRC 请求的 AE，由已签署知情同意书的参与者的合法授权代表传达。 AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 95% CI 是根据 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法计算的。
接种后最多 15 天
患有严重 AE (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：接种后最多 40 天
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件的任何不良医疗事件。 95% CI 是根据 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法计算的。
接种后最多 40 天
白喉类毒素抗体≥0.1 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定对白喉类毒素的人抗体进行定量，该测定基于已建立的参考标准样品曲线，白喉抗体的定量下限 (LLOQ) 为 0.005 IU/mL。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第 3 剂后一个月内白喉类毒素抗体≥0.1 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
破伤风类毒素抗体≥0.1 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
根据已建立的参考标准样品曲线，使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定对破伤风类毒素的人抗体进行定量，破伤风抗体的 LLOQ 为 0.01 IU/mL。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第三剂后一个月内破伤风类毒素抗体≥0.1 IU/mL 的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
对百日咳类毒素 (PT) 疫苗有反应的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
根据已建立的参考标准样品曲线，使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定对百日咳类毒素的人抗体进行定量，百日咳抗体的 LLOQ 为 2.00 EU/mL。 满足 PT 反应标准的参与者的百分比是基于 PT 疫苗接种前水平的。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
对丝状血凝素 (FHA) 疫苗有反应的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
根据已建立的参考标准样品曲线，使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定对 FHA 人类抗体进行定量，FHA 抗体的 LLOQ 为 2.00 EU/mL。 符合 FHA 响应标准的参与者百分比将基于 FHA 的疫苗接种前水平。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
B 型流感嗜血杆菌磷酸多核糖醇 (Hib-PRP) 抗体≥1.0 µg/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用 Vacczyme™ 人抗 b 型流感嗜血杆菌酶免疫测定试剂盒对 Hib-PRP 人抗体进行定量。 抗 Hib IgG 水平通过标准曲线插值法进行定量，该标准曲线已根据 FDA 批次 1983 参考血清进行校准。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第 3 剂后一个月内 Hib-PRP 抗体≥0.1 IU/mL 的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体≥10 mIU/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用增强化学发光 (ECi) 测定对 HBsAg 的人类抗体进行定量，每次测定中使用 10 mIU/mL 的乙型肝炎 WHO 国际参考标准作为对照，测定的 LLOQ 为 5 mIU/mL。 显示了在接种疫苗系列的第 3 剂 Vaxelis™ 后一个月内 HBsAg 抗体≥10 毫国际每升 (mIU/mL) 的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
具有脊髓灰质炎病毒血清型 1 中和抗体 (Nab) ≥1:8 稀释度的参与者的百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用 Vero 细胞和野生型脊髓灰质炎病毒株 1 作为攻击病毒，通过中和测定对脊髓灰质炎病毒血清型 1 的人类抗体进行定量。 采用卡伯法测定中和50%攻击病毒的血清稀释度，结果以滴度表示（1:稀释度），LLOQ为1:4。 稀释。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第 3 剂后一个月内携带脊髓灰质炎病毒血清型 1 Nab ≥1:8 稀释的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
具有脊髓灰质炎病毒血清型 2 中和抗体 (Nab) ≥1:8 稀释度的参与者的百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用 Vero 细胞和野生型脊髓灰质炎病毒株 2 作为攻击病毒，通过中和测定对脊髓灰质炎病毒血清型 2 的人类抗体进行定量。 采用卡伯法测定中和50%攻击病毒的血清稀释度，结果以滴度表示（1:稀释度），LLOQ为1:4。 稀释。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第 3 剂后一个月内携带脊髓灰质炎病毒血清型 2 Nab ≥1:8 稀释的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
具有脊髓灰质炎病毒血清型 3 中和抗体 (Nab) ≥1:8 稀释度的参与者的百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
利用 Vero 细胞和野生型脊髓灰质炎病毒株 3 作为攻击病毒，通过中和测定对脊髓灰质炎病毒血清型 3 的人类抗体进行定量。 采用卡伯法测定中和50%攻击病毒的血清稀释度，结果以滴度表示（1:稀释度），LLOQ为1:4。 稀释。 显示了在 Vaxelis™ 作为疫苗接种系列的第三剂后一个月内携带脊髓灰质炎病毒血清型 3 Nab ≥1:8 稀释的参与者的百分比。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 Pertactin (PRN) 疫苗有反应的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）
使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定法对 PRN 的人类抗体进行定量，该测定基于已建立的参考标准样品曲线，PRN 的 LLOQ 为 2.00 EU/mL。符合 PRN 响应标准的参与者的百分比基于疫苗接种前的水平PRN。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）
具有菌毛 2/3 (FIM 2/3) 疫苗反应的参与者百分比
大体时间：接种后 30 天（约 12 个月大时）

使用 Meso Scale Discovery 电化学发光血清学测定对 FIM 2/3 人类抗体进行定量，该测定基于已建立的参考标准样品曲线，百日咳抗体的 LLOQ 为 2.00 EU/mL。

符合 FIM 2/3 响应标准的参与者百分比基于 FIM 2/3 的疫苗接种前水平。 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
接种后 30 天（约 12 个月大时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V419-016 (其他标识符：Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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