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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Vaxelis™ in bambini precedentemente vaccinati con Vaxelis™ o Hexyon™ (V419-016)

18 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 4, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Vaxelis™ in bambini sani precedentemente vaccinati con una serie di neonati primari a 2 dosi di Vaxelis™ o Hexyon™

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Vaxelis™ (V419) somministrata a circa 11-13 mesi di età in partecipanti sani che erano stati precedentemente vaccinati con una serie infantile primaria a 2 dosi di Vaxelis™ o Hexyon™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Germania, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spagna
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spagna, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una serie primaria infantile a 2 dosi di Vaxelis™ o Hexyon™ a circa 2 e 4 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Ha una funzione immunologica nota o sospetta compromessa
  • Ha conosciuto o storia di asplenia funzionale o anatomica.
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Ha una discrasia ematica nota o sospetta, leucemia, linfoma di qualsiasi tipo o altra neoplasia maligna che colpisce il sistema ematopoietico e linfatico
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ha una storia di infezione da Hib, epatite B, difterite, tetano, pertosse o poliovirus
  • È nato da una madre con una storia nota di infezione da epatite B
  • Aveva una recente malattia febbrile (definita come temperatura rettale ≥38,1°C [≥100,5°F] o temperatura ascellare ≥37,8°C [≥100,0°F]) che si verificano durante o entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Ha encefalopatia di eziologia sconosciuta, che si verifica entro 7 giorni dopo la precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse
  • Ha un disturbo neurologico incontrollato o un'epilessia incontrollata.
  • Ha un disturbo della salute o dello sviluppo che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del vaccino
  • Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un agente immunosoppressivo
  • Soddisfa i criteri di utilizzo dei corticosteroidi
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 14 giorni dal vaccino in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi licenza di vaccino vivo entro 30 giorni dal vaccino in studio
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 6 mesi dal vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: V, V, V
I partecipanti che hanno ricevuto un regime a 2 dosi di Vaxelis™ da neonati prima dell'arruolamento riceveranno un richiamo di Vaxelis™ a circa 11 mesi di età.
Biologico: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml di sospensione sterile in siringa preriempita per somministrazione intramuscolare.
Altri nomi:
  • V419
Sperimentale: Gruppo 2: H, H, V
I partecipanti che hanno ricevuto un regime a 2 dosi di Hexyon™ da neonati prima dell'arruolamento riceveranno un booster Vaxelis™ a circa 11 mesi di età.
Biologico: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml di sospensione sterile in siringa preriempita per somministrazione intramuscolare.
Altri nomi:
  • V419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA) al sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Gli EA sollecitati nel sito di iniezione sono eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione/somministrazione) per i quali il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante è stato specificamente interrogato. Il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante ha utilizzato una Vaccination Report Card (VRC) per segnalare i seguenti eventi avversi richiesti al sito di iniezione: gonfiore, arrossamento (eritema) e dolore/dolorabilità. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati sulla base dell'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Gli EA sistemici sollecitati sono eventi sistemici predefiniti per i quali è stato specificamente interrogato il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante. Il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante ha utilizzato un VRC per segnalare i seguenti eventi avversi sistemici richiesti: vomito, sonnolenza (sonnolenza), perdita di appetito e irritabilità. Gli IC al 95% sono stati calcolati in base all'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Un AE non richiesto è un AE che non è stato sollecitato utilizzando un VRC e che viene comunicato dal rappresentante legalmente autorizzato di un partecipante che ha firmato il consenso informato. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli IC al 95% sono stati calcolati in base all'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un EA grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi il ricovero ospedaliero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o sia un altro evento medico importante. Gli IC al 95% sono stati calcolati in base all'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 40 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con anticorpi del tossoide difterico ≥ 0,1 UI/mL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il tossoide difterico sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per l'anticorpo difterico di 0,005 UI/mL. Viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro il tossoide difterico ≥0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL) un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro il tossoide tetanico ≥ 0,1 UI/mL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il tossoide tetanico sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con un LLOQ per anticorpi tetanici di 0,01 UI/mL. Viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-tossoide tetanico ≥ 0,1 UI/mL un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro il tossoide della pertosse (PT).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il tossoide della pertosse sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con un LLOQ per gli anticorpi della pertosse di 2,00 EU/mL. Viene presentata la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per il PT in base al livello di PT pre-vaccinazione. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro l'emoagglutinina filamentosa (FHA).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro l'FHA sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con un LLOQ per l'anticorpo FHA di 2,00 EU/mL. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per la risposta FHA sarà basata sul livello pre-vaccinazione di FHA. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi Haemophilus influenzae di tipo b poliribosilribitolo fosfato (Hib-PRP) ≥ 1,0 µg/ml
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani anti-Hib-PRP sono stati quantificati utilizzando il kit di test immunoenzimatico Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae di tipo b. I livelli di IgG anti-Hib sono stati quantificati mediante interpolazione da una curva standard calibrata sul siero di riferimento FDA lotto 1983. Viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi Hib-PRP ≥ 0,1 UI/mL un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ≥ 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani anti-HBsAg sono stati quantificati utilizzando un test di chemiluminescenza avanzata (ECi), con lo standard di riferimento internazionale dell'OMS per l'epatite B a 10 mIU/mL come controllo in ogni test e il LLOQ del test è 5 mIU/mL. Viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi HBsAg ≥10 milli-internazionali per litro (mIU/mL) un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti il ​​sierotipo 1 del poliovirus (Nab) diluizione ≥ 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il sierotipo 1 del poliovirus sono stati quantificati con un test di neutralizzazione utilizzando cellule Vero e ceppo 1 del poliovirus di tipo selvaggio come virus di sfida. È stato utilizzato il metodo Karber per determinare la diluizione del siero che ha neutralizzato il 50% del virus di provocazione, con risultati espressi come titoli (1:diluizione) e il LLOQ era 1:4. diluizione. Viene presentata la percentuale di partecipanti con poliovirus sierotipo 1 Nab diluito ≥ 1:8 un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti il ​​sierotipo 2 del poliovirus (Nab) diluizione ≥ 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il sierotipo 2 del poliovirus sono stati quantificati con un test di neutralizzazione utilizzando cellule Vero e ceppo 2 del poliovirus di tipo selvaggio come virus di sfida. È stato utilizzato il metodo Karber per determinare la diluizione del siero che ha neutralizzato il 50% del virus di provocazione, con risultati espressi come titoli (1:diluizione) e il LLOQ era 1:4. diluizione. Viene presentata la percentuale di partecipanti con sierotipo 2 del poliovirus Nab diluito ≥ 1:8 un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti il ​​sierotipo 3 del poliovirus (Nab) diluizione ≥ 1:8
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro il sierotipo 3 del poliovirus sono stati quantificati con un test di neutralizzazione utilizzando cellule Vero e ceppo 3 di poliovirus di tipo selvaggio come virus di sfida. È stato utilizzato il metodo Karber per determinare la diluizione del siero che ha neutralizzato il 50% del virus di provocazione, con risultati espressi come titoli (1:diluizione) e il LLOQ era 1:4. diluizione. Viene presentata la percentuale di partecipanti con sierotipo 3 del poliovirus Nab diluito ≥ 1:8 un mese dopo Vaxelis™ come terza dose di una serie di vaccinazioni. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino pertattina (PRN).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Gli anticorpi umani contro la PRN sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con un LLOQ per PRN di 2,00 EU/mL. La percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta per PRN era basata sul livello pre-vaccinazione di PRN. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)
Percentuale di partecipanti con risposta vaccinale Fimbriae 2/3 (FIM 2/3).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)

Gli anticorpi umani contro FIM 2/3 sono stati quantificati utilizzando il test sierologico Meso Scale Discovery Electrochemiluminescenza basato su una curva campione standard di riferimento stabilita con un LLOQ per gli anticorpi della pertosse di 2,00 EU/mL.

La percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta per FIM 2/3 era basata sul livello pre-vaccinazione di FIM 2/3. Gli IC al 95% si basano sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
30 giorni dopo la vaccinazione (a circa 12 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V419-016 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-004053-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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