Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Vaxelis™ bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Vaxelis™ of Hexyon™ (V419-016)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 4, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Vaxelis™ te evalueren bij gezonde kinderen die eerder zijn gevaccineerd met een 2-dosis primaire serie voor zuigelingen van Vaxelis™ of Hexyon™

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis Vaxelis™ (V419) gegeven op een leeftijd van ~11 tot 13 maanden bij gezonde deelnemers die eerder werden gevaccineerd met een 2-dosis primaire zuigelingenreeks van Vaxelis™ of Hexyon™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Duitsland, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Italië
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spanje
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanje, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft op de leeftijd van ongeveer 2 en 4 maanden een primaire serie van 2 doses gekregen van Vaxelis™ of Hexyon™ voor baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende of vermoede verminderde immunologische functie
  • Heeft bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
  • Heeft een bekende of vermoede bloeddyscrasie, leukemie, lymfoom van elk type of ander kwaadaardig neoplasma dat het hematopoëtische en lymfestelsel aantast
  • Heeft een bloedingsstoornis die een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van Hib-, hepatitis B-, difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliovirusinfectie
  • Werd geboren uit een moeder met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie
  • Een recente ziekte met koorts gehad (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥38,1 °C [≥100,5 °F] of okseltemperatuur ≥37,8 °C [≥100,0 °F]) optreden op of binnen 72 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • Heeft encefalopathie van onbekende etiologie, optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin
  • Heeft een ongecontroleerde neurologische aandoening of ongecontroleerde epilepsie.
  • Heeft een gezondheids- of ontwikkelingsstoornis die, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het vaccin kan beïnvloeden
  • Een immunosuppressivum heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen
  • Voldoet aan de gebruikscriteria voor corticosteroïden
  • Heeft binnen 14 dagen na het studievaccin een goedgekeurd, niet-levend vaccin gekregen
  • Heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen na het studievaccin
  • Heeft binnen 6 maanden na het studievaccin een bloedtransfusie of bloedproduct gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: V, V, V
Deelnemers die een schema van 2 doses Vaxelis™ kregen als baby's voorafgaand aan inschrijving, zullen een Vaxelis™-booster krijgen op een leeftijd van ongeveer 11 maanden.
Biologisch: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml steriele suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire toediening.
Andere namen:
  • V419
Experimenteel: Groep 2: H, H, V
Deelnemers die een regime van 2 doses Hexyon™ kregen als baby's voorafgaand aan inschrijving, zullen een Vaxelis™-booster krijgen op een leeftijd van ongeveer 11 maanden.
Biologisch: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml steriele suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire toediening.
Andere namen:
  • V419

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zijn vooraf gedefinieerde lokale (op de injectie-/toedieningsplaats) gebeurtenissen waarvoor de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer specifiek werd ondervraagd. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer gebruikte een vaccinatierapportkaart (VRC) om de volgende gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats te melden: zwelling, roodheid (erytheem) en pijn/gevoeligheid. 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend op basis van de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 5 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
Aangevraagde systemische bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde systemische gebeurtenissen waarvoor de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de deelnemer specifiek werd ondervraagd. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer gebruikte een VRC om de volgende gevraagde systemische bijwerkingen te melden: braken, slaperigheid (slaperigheid), verlies van eetlust en prikkelbaarheid. 95% BI's werden berekend op basis van de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 5 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet via een kentekenbewijs is aangevraagd en die wordt gecommuniceerd door de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van een deelnemer die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. 95% BI's werden berekend op basis van de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 15 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen na vaccinatie
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is. 95% BI's werden berekend op basis van de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 40 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met difterie-toxoïde antilichamen ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen difterietoxoïd werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor difterie-antilichaam van 0,005 IE/ml. Het percentage deelnemers met difterie-toxoïde antilichamen ≥0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) één maand na Vaxelis™ als de derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met tetanustoxoïde-antilichamen ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen tetanustoxoïd werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met een LLOQ voor tetanusantilichaam van 0,01 IE/ml. Het percentage deelnemers met tetanustoxoïde-antilichamen ≥0,1 IE/ml één maand na Vaxelis™ als derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met kinkhoest-toxoïd (PT)-vaccinrespons
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen kinkhoest-toxoïde werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met een LLOQ voor kinkhoest-antilichaam van 2,00 EU/ml. Het percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor PT is gebaseerd op het pre-vaccinatieniveau van PT dat wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met een respons op het filamenteuze hemagglutinine (FHA) vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen FHA werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met een LLOQ voor FHA-antilichaam van 2,00 EU/ml. Het percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria voor FHA-respons zal gebaseerd zijn op het pre-vaccinatieniveau van FHA. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met Haemophilus Influenzae Type b Polyribosylribitolfosfaat (Hib-PRP)-antilichamen ≥1,0 ​​µg/ml
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen Hib-PRP werden gekwantificeerd met behulp van de Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit. Niveaus van anti-Hib IgG werden gekwantificeerd door interpolatie van een standaardcurve die is gekalibreerd met het FDA-referentieserum uit 1983. Het percentage deelnemers met Hib-PRP-antilichamen ≥0,1 IE/ml één maand na Vaxelis™ als derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met antilichamen tegen Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) ≥10 mIU/ml
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen HBsAg werden gekwantificeerd met behulp van een Enhanced Chemiluminescentie (ECi)-test, waarbij de hepatitis B WHO International-referentiestandaard 10 mIU/ml als controle in elke test bedraagt, en de LLOQ van de test is 5 mIU/ml. Het percentage deelnemers met HBsAg-antilichamen ≥10 milli-internationaal per liter (mIU/ml) één maand na Vaxelis™ als de derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met poliovirusserotype 1 neutraliserende antilichamen (Nab) ≥1:8 verdunning
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen poliovirus serotype 1 werden gekwantificeerd met een neutralisatietest door gebruik te maken van Vero-cellen en wildtype poliovirusstam 1 als het challenge-virus. De Karber-methode werd gebruikt om de serumverdunning te bepalen die 50% van het challenge-virus neutraliseerde, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als titers (1:verdunning), en de LLOQ was 1:4. verdunning. Het percentage deelnemers met poliovirus serotype 1 Nab ≥1:8 verdunning één maand na Vaxelis™ als de derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met poliovirusserotype 2 neutraliserende antilichamen (Nab) ≥1:8 verdunning
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen poliovirus serotype 2 werden gekwantificeerd met een neutralisatietest door gebruik te maken van Vero-cellen en wildtype poliovirusstam 2 als het challenge-virus. De Karber-methode werd gebruikt om de serumverdunning te bepalen die 50% van het challenge-virus neutraliseerde, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als titers (1:verdunning), en de LLOQ was 1:4. verdunning. Het percentage deelnemers met poliovirus serotype 2 Nab ≥1:8 verdunning één maand na Vaxelis™ als de derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met poliovirusserotype 3 neutraliserende antilichamen (Nab) ≥1:8 verdunning
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen poliovirus serotype 3 werden gekwantificeerd met een neutralisatietest door gebruik te maken van Vero-cellen en wildtype poliovirusstam 3 als het challenge-virus. De Karber-methode werd gebruikt om de serumverdunning te bepalen die 50% van het challenge-virus neutraliseerde, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als titers (1:verdunning), en de LLOQ was 1:4. verdunning. Het percentage deelnemers met poliovirus serotype 3 Nab ≥1:8 verdunning één maand na Vaxelis™ als de derde dosis van een vaccinatiereeks wordt weergegeven. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op het Pertactin (PRN)-vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Menselijke antilichamen tegen PRN werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met een LLOQ voor PRN van 2,00 EU/ml. Het percentage deelnemers dat voldeed aan de responscriteria voor PRN was gebaseerd op het pre-vaccinatieniveau van PRN. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)
Percentage deelnemers met Fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vaccinrespons
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)

Menselijke antilichamen tegen FIM 2/3 werden gekwantificeerd met behulp van de Meso Scale Discovery Electrochemiluminescentie serologische assay op basis van een vastgestelde referentiestandaardmonstercurve met een LLOQ voor kinkhoestantilichaam van 2,00 EU/ml.

Het percentage deelnemers dat voldeed aan de responscriteria voor FIM 2/3 was gebaseerd op het pre-vaccinatieniveau van FIM 2/3. De 95% BI's zijn gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
30 dagen na vaccinatie (op een leeftijd van ~12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • V419-016 (Andere identificatie: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaxelis™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren