Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos Vaxelis™ hos barn som tidigare vaccinerats med Vaxelis™ eller Hexyon™ (V419-016)

18 juli 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 4, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Vaxelis™ hos friska barn som tidigare vaccinerats med en 2-dos primär spädbarnsserie av antingen Vaxelis™ eller Hexyon™

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för en boosterdos av Vaxelis™ (V419) som ges vid ~11 till 13 månaders ålder hos friska deltagare som tidigare vaccinerats med en 2-dos primär spädbarnsserie av antingen Vaxelis™ eller Hexyon™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Spanien
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått en 2-dos primärserie för spädbarn av antingen Vaxelis™ eller Hexyon™ vid cirka 2 och 4 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Har känd eller misstänkt nedsatt immunologisk funktion
  • Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni.
  • Har en känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
  • Har en känd eller misstänkt bloddyskrasi, leukemi, lymfom av någon typ eller annan malign neoplasm som påverkar det hematopoetiska och lymfatiska systemet
  • Har en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • Har en historia av Hib, hepatit B, difteri, stelkramp, pertussis eller poliovirusinfektion
  • Föddes av en mamma med en känd historia av hepatit B-infektion
  • Har nyligen haft febersjukdom (definierad som rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F] eller axillär temperatur ≥37,8°C [≥100,0°F]) inträffar vid eller inom 72 timmar före mottagandet av studievaccinet
  • Har encefalopati av okänd etiologi, som inträffar inom 7 dagar efter föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis
  • Har en okontrollerad neurologisk störning eller okontrollerad epilepsi.
  • Har en hälso- eller utvecklingsstörning som, baserat på utredarens kliniska bedömning, kan påverka utvärderingen av vaccinet
  • Har fått eller förväntas få ett immunsuppressivt medel
  • Uppfyller kriterierna för användning av kortikosteroider
  • Har fått något licensierat, icke-levande vaccin inom 14 dagar efter studievaccinet
  • Har fått något levande licensvaccin inom 30 dagar efter studievaccinet
  • Har fått en blodtransfusion eller blodprodukt inom 6 månader efter studievaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: V, V, V
Deltagare som fick en 2-dosregim av Vaxelis™ som spädbarn före inskrivningen kommer att få en Vaxelis™-booster vid ~11 månaders ålder.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspension i förfylld spruta för intramuskulär administrering.
Andra namn:
  • V419
Experimentell: Grupp 2: H, H, V
Deltagare som fick en 2-dos regim av Hexyon™ som spädbarn före inskrivningen kommer att få en Vaxelis™ booster vid ~11 månaders ålder.
Biologisk: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL steril suspension i förfylld spruta för intramuskulär administrering.
Andra namn:
  • V419

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
Efterfrågade biverkningar på injektionsstället är fördefinierade lokala (på injektions-/administrationsstället) händelser för vilka deltagarens lagligen auktoriserade representant specifikt ifrågasattes. Deltagarens juridiskt godtagbara representant använde ett vaccinationsrapportkort (VRC) för att rapportera följande biverkningar på injektionsstället: svullnad, rodnad (erytem) och smärta/ömhet. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades baserat på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 5 dagar efter vaccination
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk AE
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
Efterfrågade systemiska biverkningar är fördefinierade systemhändelser för vilka deltagarens juridiskt auktoriserade representant specifikt ifrågasattes. Deltagarens juridiskt godtagbara representant använde en VRC för att rapportera följande efterfrågade systemiska biverkningar: kräkningar, dåsighet (somnolens), aptitlöshet och irritabilitet. 95% CI beräknades baserat på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 5 dagar efter vaccination
Andel deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter vaccination
En oönskad AE är en AE som inte begärdes med hjälp av en VRC och som kommuniceras av en deltagares lagligt auktoriserade representant som har undertecknat det informerade samtycket. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. 95% CI beräknades baserat på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 15 dagar efter vaccination
Andel deltagare med en allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Upp till 40 dagar efter vaccination
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en annan viktig medicinsk händelse. 95% CI beräknades baserat på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 40 dagar efter vaccination
Andel deltagare med difteritoxoidantikroppar ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot difteritoxoid kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för difteriantikropp på 0,005 IU/ml. Andelen deltagare med difteritoxoidantikroppar ≥0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml) en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med Tetanustoxoid-antikroppar ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot stelkrampstoxoid kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med en LLOQ för stelkrampsantikropp på 0,01 IU/ml. Andelen deltagare med tetanustoxoidantikroppar ≥0,1 IE/ml en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med Pertussis Toxoid (PT) vaccinrespons
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot pertussistoxoid kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med en LLOQ för pertussisantikropp på 2,00 EU/ml. Andelen deltagare som uppfyller svarskriterierna för PT baseras på nivån av PT före vaccination. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med filamentös hemagglutinin (FHA) vaccinrespons
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot FHA kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med en LLOQ för FHA-antikropp på 2,00 EU/ml. Andelen deltagare som uppfyller svarskriterierna för FHA-svar kommer att baseras på nivån av FHA före vaccination. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med Haemophilus Influenzae typ b polyribosylribitol fosfat (Hib-PRP) antikroppar ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot Hib-PRP kvantifierades med hjälp av Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Typ b enzymimmunoanalyskit. Nivåer av anti-Hib IgG kvantifierades genom interpolation från en standardkurva som har kalibrerats till FDA lot 1983 referensserum. Andelen deltagare med Hib-PRP-antikroppar ≥0,1 IE/ml en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) antikroppar ≥10 mIU/ml
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot HBsAg kvantifierades med hjälp av en Enhanced Chemiluminescence (ECi)-analys, med WHO:s internationella referensstandard för hepatit B på 10 mIU/mL som kontroll i varje analys, och analysens LLOQ är 5 mIU/ml. Andelen deltagare med HBsAg-antikroppar ≥10 milli-internationella per liter (mIU/mL) en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med poliovirus serotyp 1 neutraliserande antikroppar (Nab) ≥1:8 spädning
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot poliovirus serotyp 1 kvantifierades med en neutraliseringsanalys genom att använda Vero-celler och vildtypspoliovirusstam 1 som utmaningsvirus. Karber-metoden användes för att bestämma serumspädningen som neutraliserade 50 % av utmaningsviruset, med resultat uttryckta som titrar (1:spädning), och LLOQ var 1:4. utspädning. Andelen deltagare med poliovirus serotyp 1 Nab ≥1:8 spädning en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med poliovirus serotyp 2 neutraliserande antikroppar (Nab) ≥1:8 spädning
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot poliovirus serotyp 2 kvantifierades med en neutralisationsanalys genom att använda Vero-celler och vildtypspoliovirusstam 2 som utmaningsvirus. Karber-metoden användes för att bestämma serumspädningen som neutraliserade 50 % av utmaningsviruset, med resultat uttryckta som titrar (1:spädning), och LLOQ var 1:4. utspädning. Andelen deltagare med poliovirus serotyp 2 Nab ≥1:8 spädning en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med poliovirus serotyp 3 neutraliserande antikroppar (Nab) ≥1:8 spädning
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot poliovirus serotyp 3 kvantifierades med en neutraliseringsanalys genom att använda Vero-celler och vildtyps poliovirusstam 3 som utmaningsvirus. Karber-metoden användes för att bestämma serumspädningen som neutraliserade 50 % av utmaningsviruset, med resultat uttryckta som titrar (1:spädning), och LLOQ var 1:4. utspädning. Andelen deltagare med poliovirus serotyp 3 Nab ≥1:8 spädning en månad efter Vaxelis™ som den tredje dosen i en vaccinationsserie presenteras. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Pertactin (PRN) vaccinsvar
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Humana antikroppar mot PRN kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med en LLOQ för PRN på 2,00 EU/mL. Andelen deltagare som uppfyllde svarskriterierna för PRN baserades på före-vaccinationsnivån på PRN. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)
Andel deltagare med fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vaccinrespons
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)

Humana antikroppar mot FIM 2/3 kvantifierades med hjälp av Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence serologisk analys baserad på en etablerad referensstandardprovkurva med en LLOQ för pertussisantikropp på 2,00 EU/ml.

Andelen deltagare som uppfyllde svarskriterierna för 2/3 FIM baserades på en nivå före vaccination på 2/3 FIM. 95% CI är baserade på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
30 dagar efter vaccination (vid ~12 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V419-016 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-004053-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera