Vaxelis™-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu Vaxelis™- tai Hexyon™-rokotteella (V419-016)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 4, avoin, monikeskustutkimus Vaxelis™-valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu joko Vaxelis™- tai Hexyon™-sarjan 2-annoksen perusvauvoille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vaxelis™ (V419) -tehosteannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä noin 11–13 kuukauden iässä terveille osallistujille, jotka on aiemmin rokotettu 2 annoksen perusrokotussarjalla. joko Vaxelis™ tai Hexyon™.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Espanja, 29200
- Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
-
-
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Saksa, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50354
- Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
-
Hürth, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50354
- Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41236
- Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52146
- Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on saanut 2 annoksen vauvan perussarjan joko Vaxelis™ tai Hexyon™ noin 2 ja 4 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- On tunnettu tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- hänellä on tunnettu tai epäilty veren dyskrasia, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Hänellä on ollut Hib-, hepatiitti B-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliovirusinfektio
- Syntyi äidille, jolla on tiedetty hepatiitti B -infektio
- Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥38,1 °C [≥100,5 °F] tai kainalon lämpötila ≥37,8 °C [≥100,0 °F]) 72 tuntia ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- hänellä on tuntemattoman etiologian enkefalopatia, joka ilmenee 7 päivän sisällä aiemmasta hinkuyskärokotteella tehdystä rokotuksesta
- Hänellä on hallitsematon neurologinen häiriö tai hallitsematon epilepsia.
- hänellä on terveys- tai kehityshäiriö, joka voi tutkijan kliinisen arvion perusteella vaikuttaa rokotteen arviointiin
- On saanut tai sen odotetaan saavan immunosuppressiivista ainetta
- Täyttää kortikosteroidien käytön kriteerit
- On saanut minkä tahansa lisensoidun, ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
- Hän on saanut minkä tahansa lisenssin elävän rokotteen 30 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
- Hän on saanut verensiirron tai verituotteen 6 kuukauden sisällä tutkimusrokotteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: V, V, V
Osallistujat, jotka saivat 2-annoksen Vaxelis™-hoitoa pikkulapsena ennen ilmoittautumista, saavat Vaxelis™-tehosterokotteen ~11 kuukauden iässä.
|
Vaxelis™ 0,5 ml steriili suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihakseen annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: H, H, V
Osallistujat, jotka saivat 2-annoksen Hexyon™-hoitoa pikkulapsena ennen ilmoittautumista, saavat Vaxelis™-tehosterokotteen ~11 kuukauden iässä.
|
Vaxelis™ 0,5 ml steriili suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihakseen annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tilatut pistoskohdan AE-tapahtumat ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistos-/antokohdassa) tapahtumia, joiden osalta osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on nimenomaisesti kyseenalaistettu.
Osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja käytti rokotusraporttikorttia (VRC) raportoidakseen seuraavista pyydetyistä pistoskohdan AE:ista: turvotus, punoitus (eryteema) ja kipu/arkuus.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tilatut systeemiset AE ovat ennalta määriteltyjä systeemisiä tapahtumia, joiden osalta osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on nimenomaisesti kyseenalaistettu.
Osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja käytti VRC:tä raportoidakseen seuraavista pyydetyistä systeemisistä AE-tapauksista: oksentelu, uneliaisuus (uneliaisuus), ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
95 % CI:t laskettiin Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on AE, jota ei ole pyydetty käyttämällä VRC:tä ja jonka ilmoittaa osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
95 % CI:t laskettiin Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
95 % CI:t laskettiin Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 40 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kurkkumätätoksoidivasta-aineita ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen kurkkumätätoksoidin vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen referenssistandardinäytekäyrään, jossa kurkkumätävasta-aineen kvantitointiraja (LLOQ) oli 0,005 IU/ml.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kurkkumätätoksoidivasta-aineita ≥0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tetanustoksoidivasta-aineita ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen vasta-aineet jäykkäkouristustoksoidille määritettiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen vertailustandardin näytekäyrään, jonka LLOQ jäykkäkouristusvasta-aineelle oli 0,01 IU/ml.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tetanustoksoidivasta-aineet olivat ≥0,1 IU/ml kuukauden kuluttua Vaxelis™-rokotuksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hinkuyskätoksoidi (PT) -rokotevaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen vasta-aineet hinkuyskätoksoidille määritettiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen referenssistandardinäytekäyrään, jonka LLOQ hinkuyskävasta-aineelle oli 2,00 EU/ml.
PT:n vastekriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus perustuu PT:n rokotusta edeltävään tasoon.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on filamenttihemagglutiniini (FHA) -rokotevaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen FHA-vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminesence -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen vertailustandardinäytekäyrään, jossa FHA-vasta-aineen LLOQ oli 2,00 EU/ml.
FHA-vasteen vastekriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus perustuu rokotusta edeltävään FHA-tasoon.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin b Haemophilus Influenzae -polyribosyyliribitolifosfaatti (Hib-PRP) -vasta-aineita ≥1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen Hib-PRP:n vasta-aineet määritettiin käyttämällä Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit -sarjaa.
Anti-Hib IgG:n tasot kvantifioitiin interpoloimalla standardikäyrästä, joka on kalibroitu FDA-erän 1983 vertailuseerumiin.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hib-PRP-vasta-aineet olivat ≥ 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-hepatiitti-pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineita ≥10 mIU/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen vasta-aineet HBsAg:lle määritettiin käyttämällä Enhanced Chemiluminescence (ECi) -määritystä, jossa hepatiitti B WHO:n kansainvälinen vertailustandardi 10 mIU/ml kontrollina jokaisessa määrityksessä, ja määrityksen LLOQ on 5 mIU/ml.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-vasta-aineita ≥10 milli-kansainvälistä litraa kohden (mIU/ml) kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polioviruksen serotyyppi 1 neutraloivia vasta-aineita (Nab) ≥ 1:8 laimennus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen polioviruksen serotyypin 1 vasta-aineet kvantifioitiin neutralointimäärityksellä käyttämällä Vero-soluja ja villityypin polioviruskantaa 1 altistusviruksena.
Karber-menetelmää käytettiin määrittämään seerumilaimennus, joka neutraloi 50 % altistusviruksesta, ja tulokset ilmaistiin tiittereinä (1:laimennus), ja LLOQ oli 1:4.
laimennus.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli polioviruksen serotyyppi 1 Nab ≥1:8 laimennus kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polioviruksen serotyyppi 2 neutraloivia vasta-aineita (Nab) ≥ 1:8 laimennus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen polioviruksen serotyypin 2 vasta-aineet kvantifioitiin neutralointimäärityksellä käyttämällä Vero-soluja ja villityypin polioviruskantaa 2 altistusviruksena.
Karber-menetelmää käytettiin määrittämään seerumilaimennus, joka neutraloi 50 % altistusviruksesta, ja tulokset ilmaistiin tiittereinä (1:laimennus), ja LLOQ oli 1:4.
laimennus.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli polioviruksen serotyyppi 2 Nab ≥1:8 laimennus kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polioviruksen serotyyppi 3 neutraloivia vasta-aineita (Nab) ≥ 1:8 laimennus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen polioviruksen serotyypin 3 vasta-aineet kvantifioitiin neutralointimäärityksellä käyttämällä Vero-soluja ja villityypin polioviruskantaa 3 altistusviruksena.
Karber-menetelmää käytettiin määrittämään seerumilaimennus, joka neutraloi 50 % altistusviruksesta, ja tulokset ilmaistiin tiittereinä (1:laimennus), ja LLOQ oli 1:4.
laimennus.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli polioviruksen serotyyppi 3 Nab ≥1:8 laimennus kuukauden kuluttua Vaxelis™-annoksesta rokotussarjan 3. annoksena.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pertaktiini (PRN) -rokotevaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen PRN-vasta-aineet kvantifioitiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminesce -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen standardinäytekäyrään, jossa PRN:n LLOQ oli 2,00 EU/ml. PRN-vastekriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus perustui rokotusta edeltävään tasoon. PRN.
95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Fimbriae 2/3 (FIM 2/3) rokotevaste
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Ihmisen vasta-aineet FIM 2/3:lle määritettiin käyttämällä Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence -serologista määritystä, joka perustui vakiintuneeseen referenssistandardinäytekäyrään, jossa hinkuyskävasta-aineen LLOQ oli 2,00 EU/ml. 2/3 mk:n vastekriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus perustui 2/3 mk:n rokotustasoon. 95 % CI:t perustuvat Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään. |
30 päivää rokotuksen jälkeen (~12 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V419-016 (Muu tunniste: Merck)
- 2021-004053-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .