Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность Vaxelis™ у детей, ранее вакцинированных Vaxelis™ или Hexyon™ (V419-016)

18 июля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 4, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности Vaxelis™ у здоровых детей, ранее вакцинированных двухдозовой серией вакцин Vaxelis™ или Hexyon™ для детей первого года жизни.

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы Vaxelis™ (V419), введенной в возрасте от 11 до 13 месяцев здоровым участникам, которые ранее были вакцинированы 2-дозовой первичной серией вакцин для младенцев. либо Vaxelis™, либо Hexyon™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Германия, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Испания
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Испания, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Италия
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Получил первичную 2-дозовую дозу Vaxelis™ или Hexyon™ для младенцев примерно в возрасте 2 и 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеются известные или предполагаемые нарушения иммунологической функции
  • Известны или история функциональной или анатомической аспления.
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
  • Имеет известную или подозреваемую дискразию крови, лейкемию, лимфому любого типа или другое злокачественное новообразование, поражающее кроветворную и лимфатическую систему.
  • Имеет нарушения свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
  • Имеет в анамнезе Hib, гепатит В, дифтерию, столбняк, коклюш или полиовирусную инфекцию.
  • Родился от матери с известным анамнезом инфекции гепатита В.
  • Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как ректальная температура ≥38,1°C [≥100,5°F] или подмышечная температура ≥37,8°C [≥100,0°F]) происходящие во время или в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины
  • Энцефалопатия неизвестной этиологии, возникшая в течение 7 дней после предшествующей вакцинации коклюшной вакциной.
  • Имеет неконтролируемое неврологическое расстройство или неконтролируемую эпилепсию.
  • Имеет расстройство здоровья или развития, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вакцины.
  • Получил или ожидает получения иммунодепрессанта
  • Соответствует критериям использования кортикостероидов
  • Получил любую лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней после вакцинации
  • Получил любую лицензионную живую вакцину в течение 30 дней после начала исследования вакцины.
  • Получил переливание крови или продуктов крови в течение 6 месяцев после вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: В, В, В
Участники, получившие двухдозовый режим Vaxelis™ в младенчестве до зачисления, получат бустерную дозу Vaxelis™ в возрасте примерно 11 месяцев.
Биологический: Вакселис™
Vaxelis™ 0,5 мл стерильной суспензии в предварительно наполненном шприце для внутримышечного введения.
Другие имена:
  • V419
Экспериментальный: Группа 2: Н, Н, В
Участники, получившие двухдозовый режим Hexyon™ в младенчестве до зачисления, получат бустерную дозу Vaxelis™ в возрасте примерно 11 месяцев.
Биологический: Вакселис™
Vaxelis™ 0,5 мл стерильной суспензии в предварительно наполненном шприце для внутримышечного введения.
Другие имена:
  • V419

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
Запрошенные НЯ в месте инъекции — это заранее определенные местные (в месте инъекции/введения) события, по поводу которых был специально допрошен законный представитель участника. Юридически приемлемый представитель участника использовал карточку отчета о вакцинации (VRC), чтобы сообщить о следующих нежелательных явлениях в месте инъекции: отек, покраснение (эритема) и боль/болезненность. 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны на основе точного биномиального метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с запрошенным системным НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
Запрошенное системное НЯ — это заранее определенные системные события, в связи с которыми был специально допрошен законный представитель участника. Юридически приемлемый представитель участника использовал VRC, чтобы сообщить о следующих запрошенных системных НЯ: рвота, сонливость (сонливость), потеря аппетита и раздражительность. 95% ДИ были рассчитаны на основе точного биномиального метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 15 дней после вакцинации
Незапрошенное НЯ — это НЯ, которое не было запрошено с помощью VRC и о котором было сообщено законным представителем участника, подписавшим информированное согласие. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. 95% ДИ были рассчитаны на основе точного биномиального метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
До 15 дней после вакцинации
Процент участников с серьезным НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 40 дней после вакцинации
SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. 95% ДИ были рассчитаны на основе точного биномиального метода, предложенного Клоппером и Пирсоном.
До 40 дней после вакцинации
Процент участников с антителами к дифтерийному анатоксину ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к дифтерийному анатоксину количественно определяли с использованием серологического электрохемилюминесцентного анализа Meso Scale Discovery на основе установленной кривой эталонного стандартного образца с нижним пределом количественного определения (LLOQ) для дифтерийных антител 0,005 МЕ/мл. Представлен процент участников с антителами к дифтерийному анатоксину ≥0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с антителами к столбнячному анатоксину ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к столбнячному анатоксину количественно определяли с использованием электрохемилюминесцентного серологического анализа Meso Scale Discovery на основе установленной кривой эталонного стандартного образца с LLOQ для столбнячного антитела 0,01 МЕ/мл. Представлен процент участников с антителами к столбнячному анатоксину ≥0,1 МЕ/мл через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с ответом на вакцину против коклюша (PT)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к коклюшному анатоксину количественно определяли с использованием серологического электрохемилюминесцентного анализа Meso Scale Discovery на основе установленной кривой стандартного эталонного образца с LLOQ для коклюшных антител 2,00 EU/мл. Представлен процент участников, отвечающих критериям ответа на ПК, основанный на уровне ПК до вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с ответом на вакцину нитчатого гемагглютинина (FHA)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к FHA количественно определяли с использованием серологического серологического анализа электрохемилюминесценции Meso Scale Discovery на основе установленной кривой эталонного стандартного образца с LLOQ для антитела FHA 2,00 EU/мл. Процент участников, отвечающих критериям ответа FHA, будет зависеть от уровня FHA до вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с антителами к полирибозилрибитолфосфату (Hib-PRP) Haemophilus Influenzae типа b ≥1,0 ​​мкг/мл
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к Hib-PRP определяли количественно с использованием набора для иммуноферментного анализа Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae типа b. Уровни анти-Hib IgG определяли количественно путем интерполяции стандартной кривой, откалиброванной по эталонной сыворотке партии FDA 1983 года. Представлен процент участников с антителами Hib-PRP ≥0,1 МЕ/мл через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с антителами к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) ≥10 мМЕ/мл
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к HBsAg определяли количественно с использованием анализа усиленной хемилюминесценции (ECi) с использованием международного эталонного стандарта ВОЗ по гепатиту B в концентрации 10 мМЕ/мл в качестве контроля в каждом анализе, а LLOQ анализа составлял 5 мМЕ/мл. Представлен процент участников с антителами HBsAg ≥10 миллимеждународных на литр (мМЕ/мл) через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с нейтрализующими антителами к полиовирусу серотипа 1 (Nab) ≥1:8, разведение
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к полиовирусу серотипа 1 количественно определяли с помощью анализа нейтрализации с использованием клеток Vero и штамма 1 полиовируса дикого типа в качестве вируса заражения. Метод Карбера использовали для определения разведения сыворотки, которое нейтрализовало 50% зараженного вируса, причем результаты выражали в титрах (1:разведение), а LLOQ составлял 1:4. разбавление. Представлен процент участников с полиовирусом серотипа 1 Nab в разведении ≥1:8 через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с нейтрализующими антителами к полиовирусу серотипа 2 (Nab) ≥1:8, разведение
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к полиовирусу серотипа 2 количественно определяли с помощью анализа нейтрализации с использованием клеток Vero и штамма 2 полиовируса дикого типа в качестве вируса заражения. Метод Карбера использовали для определения разведения сыворотки, которое нейтрализовало 50% зараженного вируса, причем результаты выражали в титрах (1:разведение), а LLOQ составлял 1:4. разбавление. Представлен процент участников с полиовирусом серотипа 2 Nab в разведении ≥1:8 через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с нейтрализующими антителами к полиовирусу серотипа 3 (Nab) ≥1:8, разведение
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к полиовирусу серотипа 3 количественно определяли с помощью анализа нейтрализации с использованием клеток Vero и штамма 3 полиовируса дикого типа в качестве вируса заражения. Метод Карбера использовали для определения разведения сыворотки, которое нейтрализовало 50% зараженного вируса, причем результаты выражали в титрах (1:разведение), а LLOQ составлял 1:4. разбавление. Представлен процент участников с Nab серотипа 3 полиовируса в разведении ≥1:8 через месяц после введения Vaxelis™ в качестве 3-й дозы серии вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на вакцину пертактин (PRN)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Человеческие антитела к PRN количественно определяли с использованием серологического серологического анализа Meso Scale Discovery Electrochemiluminescent на основе установленной кривой эталонного стандартного образца с LLOQ для PRN 2,00 EU/мл. Процент участников, отвечающих критериям ответа для PRN, был основан на уровне антител до вакцинации. ПРН. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)
Процент участников с фимбриями 2/3 (FIM 2/3) Ответ на вакцину
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)

Человеческие антитела к FIM 2/3 количественно определяли с использованием серологического серологического анализа электрохемилюминесценции Meso Scale Discovery на основе установленной кривой эталонного стандартного образца с LLOQ для коклюшных антител 2,00 EU/мл.

Процент участников, отвечающих критериям ответа для FIM 2/3, был основан на уровне FIM 2/3 до вакцинации. 95% ДИ основаны на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
30 дней после вакцинации (в возрасте ~ 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • V419-016 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2021-004053-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться