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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de Vaxelis™ chez les enfants précédemment vaccinés avec Vaxelis™ ou Hexyon™ (V419-016)

15 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique ouverte de phase 4 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Vaxelis™ chez des enfants en bonne santé précédemment vaccinés avec une série de 2 doses primaires pour nourrissons de Vaxelis™ ou d'Hexyon™

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Vaxelis ™ (V419) administrée à environ 11 à 13 mois chez des participants en bonne santé qui ont déjà été vaccinés avec une série primaire de 2 doses pour nourrissons de Vaxelis™ ou Hexyon™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Allemagne, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Espagne
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espagne, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
  • Italie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu une série primaire de 2 doses pour nourrissons de Vaxelis™ ou Hexyon™ à environ 2 et 4 mois

Critère d'exclusion:

  • A une fonction immunologique altérée connue ou soupçonnée
  • A connu ou des antécédents d'asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
  • A une dyscrasie sanguine connue ou suspectée, une leucémie, un lymphome de tout type ou une autre tumeur maligne affectant le système hématopoïétique et lymphatique
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • A des antécédents de Hib, d'hépatite B, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou d'infection par le poliovirus
  • Est né d'une mère ayant des antécédents connus d'infection par l'hépatite B
  • A eu une maladie fébrile récente (définie comme une température rectale ≥38,1°C [≥100,5°F] ou température axillaire ≥37,8°C [≥100,0°F]) survenant à ou dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude
  • A une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenant dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contenant la coqueluche
  • A un trouble neurologique non contrôlé ou une épilepsie non contrôlée.
  • A un trouble de la santé ou du développement qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation du vaccin
  • A reçu ou devrait recevoir un agent immunosuppresseur
  • Répond aux critères d'utilisation des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin non vivant sous licence dans les 14 jours suivant le vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours suivant le vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 6 mois suivant le vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : V, V, V
Les participants qui ont reçu un régime à 2 doses de Vaxelis™ en tant que nourrissons avant l'inscription recevront un rappel de Vaxelis™ à environ 11 mois.
Biologique: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL suspension stérile en seringue préremplie pour administration intramusculaire.
Autres noms:
  • V419
Expérimental: Groupe 2 : H, H, V
Les participants qui ont reçu un régime à 2 doses d'Hexyon™ en tant que nourrissons avant l'inscription recevront un rappel Vaxelis™ à environ 11 mois.
Biologique: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 mL suspension stérile en seringue préremplie pour administration intramusculaire.
Autres noms:
  • V419

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) sollicité au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Les EI sollicités au site d'injection sont des événements locaux prédéfinis (au site d'injection/d'administration) pour lesquels le représentant légalement autorisé du participant a été spécifiquement interrogé. Le représentant légalement acceptable du participant a utilisé un bulletin de vaccination (VRC) pour signaler les EI sollicités suivants au site d'injection : gonflement, rougeur (érythème) et douleur/sensibilité. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés sur la base de la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Les EI systémiques sollicités sont des événements systémiques prédéfinis pour lesquels le représentant légalement autorisé du participant a été spécifiquement interrogé. Le représentant légalement acceptable du participant a utilisé un VRC pour signaler les EI systémiques sollicités suivants : vomissements, somnolence (somnolence), perte d'appétit et irritabilité. Les IC à 95 % ont été calculés sur la base de la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 15 jours après la vaccination
Un EI non sollicité est un EI qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un VRC et qui est communiqué par le représentant légalement autorisé d'un participant qui a signé le consentement éclairé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les IC à 95 % ont été calculés sur la base de la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 15 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant un EI grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 40 jours après la vaccination
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un autre événement médical important. Les IC à 95 % ont été calculés sur la base de la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
Jusqu'à 40 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des anticorps contre l'anatoxine diphtérique ≥0,1 UI/mL
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains contre l'anatoxine diphtérique ont été quantifiés à l'aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery basé sur une courbe d'échantillon standard de référence établie avec la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour l'anticorps diphtérique de 0,005 UI/mL. Le pourcentage de participants présentant des anticorps contre l'anatoxine diphtérique ≥0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL) un mois après Vaxelis™ comme 3e dose d'une série de vaccinations est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps contre l'anatoxine tétanique ≥0,1 UI/mL
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains dirigés contre l'anatoxine tétanique ont été quantifiés à l'aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery basé sur une courbe d'échantillon standard de référence établie avec une LLOQ pour les anticorps antitétaniques de 0,01 UI/mL. Le pourcentage de participants présentant des anticorps contre l'anatoxine tétanique ≥0,1 UI/mL un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccinations est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants ayant répondu au vaccin contre l'anatoxine coquelucheuse (PT)
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains contre l'anatoxine coquelucheuse ont été quantifiés à l'aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery basé sur une courbe d'échantillon standard de référence établie avec une LLOQ pour les anticorps coquelucheux de 2,00 UE/mL. Le pourcentage de participants répondant aux critères de réponse pour le PT est basé sur le niveau de PT avant la vaccination. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants ayant répondu au vaccin contre l'hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains anti-FHA ont été quantifiés à l’aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery basé sur une courbe d’échantillon standard de référence établie avec une LLOQ pour l’anticorps FHA de 2,00 EU/mL. Le pourcentage de participants répondant aux critères de réponse pour la réponse de la FHA sera basé sur le niveau de FHA avant la vaccination. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-Haemophilus Influenzae de type b polyribosylribitol phosphate (Hib-PRP) ≥1,0 ​​µg/mL
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains dirigés contre Hib-PRP ont été quantifiés à l’aide du kit de dosage immunoenzymatique humain Vacczyme™ Anti-Haemophilus influenzae de type b. Les niveaux d'IgG anti-Hib ont été quantifiés par interpolation à partir d'une courbe standard calibrée sur le sérum de référence du lot 1983 de la FDA. Le pourcentage de participants présentant des anticorps Hib-PRP ≥0,1 UI/mL un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccination est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ≥ 10 mUI/mL
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains contre l'AgHBs ont été quantifiés à l'aide d'un test de chimiluminescence améliorée (ECi), avec l'étalon de référence international de l'hépatite B de l'OMS à 10 mUI/mL comme contrôle dans chaque test, et la LLOQ du test est de 5 mUI/mL. Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-AgHBs ≥10 milli-international par litre (mUI/mL) un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccinations est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants (Nab) contre le poliovirus de sérotype 1, dilution ≥1:8
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains dirigés contre le poliovirus de sérotype 1 ont été quantifiés à l'aide d'un test de neutralisation en utilisant des cellules Vero et la souche 1 du poliovirus de type sauvage comme virus d'épreuve. La méthode Karber a été utilisée pour déterminer la dilution sérique qui a neutralisé 50 % du virus de provocation, avec des résultats exprimés en titres (1 : dilution), et la LLOQ était de 1 : 4. dilution. Le pourcentage de participants avec un poliovirus de sérotype 1 Nab à dilution ≥1:8 un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccinations est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants (Nab) contre le poliovirus de sérotype 2, dilution ≥1:8
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains dirigés contre le poliovirus de sérotype 2 ont été quantifiés à l'aide d'un test de neutralisation en utilisant des cellules Vero et la souche 2 du poliovirus de type sauvage comme virus d'épreuve. La méthode Karber a été utilisée pour déterminer la dilution sérique qui a neutralisé 50 % du virus de provocation, avec des résultats exprimés en titres (1 : dilution), et la LLOQ était de 1 : 4. dilution. Le pourcentage de participants avec un poliovirus de sérotype 2 Nab à dilution ≥ 1:8 un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccination est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants (Nab) contre le poliovirus de sérotype 3, dilution ≥1:8
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains dirigés contre le poliovirus de sérotype 3 ont été quantifiés à l'aide d'un test de neutralisation en utilisant des cellules Vero et la souche 3 du poliovirus de type sauvage comme virus d'épreuve. La méthode Karber a été utilisée pour déterminer la dilution sérique qui a neutralisé 50 % du virus de provocation, avec des résultats exprimés en titres (1 : dilution), et la LLOQ était de 1 : 4. dilution. Le pourcentage de participants avec un poliovirus de sérotype 3 Nab à dilution ≥ 1:8 un mois après Vaxelis™ comme 3ème dose d'une série de vaccination est présenté. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au vaccin Pertactin (PRN)
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Les anticorps humains anti-PRN ont été quantifiés à l'aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery, basé sur une courbe d'échantillon standard de référence établie avec une LLOQ pour le PRN de 2,00 EU/mL. Le pourcentage de participants répondant aux critères de réponse pour le PRN était basé sur le niveau de pré-vaccination de PRN. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)
Pourcentage de participants ayant répondu au vaccin Fimbriae 2/3 (FIM 2/3)
Délai: 30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)

Les anticorps humains anti-FIM 2/3 ont été quantifiés à l’aide du test sérologique par électrochimiluminescence Meso Scale Discovery basé sur une courbe d’échantillon standard de référence établie avec une LLOQ pour les anticorps anticoquelucheux de 2,00 EU/mL.

Le pourcentage de participants répondant aux critères de réponse pour FIM 2/3 était basé sur le niveau de pré-vaccination de FIM 2/3. Les IC à 95 % sont basés sur la méthode binomiale exacte proposée par Clopper et Pearson.
30 jours après la vaccination (à l'âge de ~ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V419-016 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-004053-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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