A Vaxelis™ biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása olyan gyermekeknél, akiket korábban Vaxelis™ vagy Hexyon™ vakcinával oltottak (V419-016)
2024. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
4. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Vaxelis™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére olyan egészséges gyermekeknél, akiket korábban Vaxelis™ vagy Hexyon™ 2 adagos csecsemő-szériával oltottak be.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Vaxelis™ (V419) emlékeztető oltás biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése ~11-13 hónapos korban olyan egészséges résztvevőknél, akiket előzőleg 2-adagos csecsemő-sorozattal oltottak be. Vaxelis™ vagy Hexyon™.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Németország, 49565
- Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Németország, 38448
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50354
- Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
-
Hürth, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50354
- Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41236
- Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52146
- Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
-
-
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70124
- A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
-
-
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spanyolország, 29200
- Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megkapta a Vaxelis™ vagy Hexyon™ 2 adagos csecsemő elsődleges sorozatát körülbelül 2 és 4 hónapos korában
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyaníthatóan károsodott immunológiai funkciója van
- Funkcionális vagy anatómiai asplenia ismert vagy kórtörténetében szerepel.
- Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Ismert vagy gyanított vér diszkraziája, leukémiája, bármilyen típusú limfómája vagy egyéb rosszindulatú daganata van, amely befolyásolja a vérképzőszervi és a nyirokrendszert
- Vérzési rendellenessége van, amely ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
- Hib, hepatitis B, diftéria, tetanusz, pertussis vagy poliovírus fertőzés a kórelőzményében szerepel
- Egy anyától született, akinek ismert volt hepatitis B fertőzése
- Nemrég lázas betegsége volt (a definíció szerint a végbél hőmérséklete ≥38,1°C [≥100,5°F] vagy a hónalj hőmérséklete ≥37,8°C [≥100,0°F]) a vizsgálati vakcina beérkezésekor vagy azt megelőző 72 órán belül
- Ismeretlen etiológiájú encephalopathiája van, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő előzetes oltást követő 7 napon belül jelentkezik
- Kontrollálatlan neurológiai rendellenessége vagy kontrollálatlan epilepsziája van.
- Egészségi vagy fejlődési rendellenessége van, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján befolyásolhatja a vakcina értékelését
- Immunszuppresszív szert kapott vagy várhatóan kapni fog
- Megfelel a kortikoszteroid használat feltételeinek
- Bármilyen engedélyezett, nem élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül
- Bármilyen engedélyezett élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadását követő 30 napon belül
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcina beadását követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: V, V, V
Azok a résztvevők, akik csecsemőként 2 adagos Vaxelis™ kezelést kaptak a beiratkozás előtt, Vaxelis™ emlékeztető oltást kapnak ~11 hónapos korukban.
|
Vaxelis™ 0,5 ml steril szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: H, H, V
Azok a résztvevők, akik csecsemőként 2 adagos Hexyon™ kezelést kaptak a beiratkozás előtt, Vaxelis™ emlékeztető oltást kapnak ~11 hónapos korukban.
|
Vaxelis™ 0,5 ml steril szuszpenzió előretöltött fecskendőben intramuszkuláris beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció/beadás helyén) események, amelyek kapcsán a résztvevő jogilag felhatalmazott képviselőjét kifejezetten kikérdezték.
A résztvevő jogilag elfogadható képviselője oltási jelentési kártyát (VRC) használt a következő, kért injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások bejelentésére: duzzanat, bőrpír (erythema) és fájdalom/érzékenység.
A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszer alapján számítottuk ki.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
A kért szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
A kért szisztémás AE olyan előre meghatározott rendszerszintű események, amelyek esetében a résztvevő jogilag felhatalmazott képviselőjét kifejezetten megkérdezték.
A résztvevő jogilag elfogadható képviselője VRC segítségével jelentette a következő kért szisztémás nemkívánatos eseményeket: hányás, aluszékonyság (somnolentia), étvágytalanság és ingerlékenység.
A 95%-os CI-t a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszer alapján számítottuk ki.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
A kéretlen AE olyan AE, amelyet nem VRC-vel kértek, és amelyet a résztvevő jogilag meghatalmazott képviselője közöl, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
A 95%-os CI-t a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszer alapján számítottuk ki.
|
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
|
|
A súlyos AE-vel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 40 nappal az oltás után
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
A 95%-os CI-t a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszer alapján számítottuk ki.
|
Legfeljebb 40 nappal az oltás után
|
|
A diftéria toxoid antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A diftéria toxoid elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery Elektrokemilumineszcencia szerológiai vizsgálattal határoztuk meg, amely egy megállapított referencia mintaminta görbén alapult, ahol a diftéria antitest alsó mennyiségi határa (LLOQ) 0,005 IU/ml.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a diftéria toxoid antitestek ≥0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A ≥0,1 NE/mL tetanusz toxoid antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A tetanusz toxoid elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery Electrochemilumineszcencia szerológiai vizsgálattal határoztuk meg, egy megállapított referencia minta görbén alapulva, ahol a tetanusz antitest LLOQ értéke 0,01 NE/ml.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a tetanusz toxoid antitestek ≥0,1 NE/mL egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
Pertussis Toxoid (PT) vakcinaválaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A pertussis toxoid elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery Electrochemilumineszcencia szerológiai vizsgálattal határoztuk meg, egy megállapított referencia minta görbén alapulva, ahol a pertussis antitest LLOQ értéke 2,00 EU/ml.
A PT válaszkritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya a PT vakcinázás előtti szintjén alapul.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A fonalas hemagglutinin (FHA) vakcinaválaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
Az FHA elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery Electrochemilumineszcenciás szerológiai vizsgálattal határoztuk meg, amely egy megállapított referencia minta görbén alapult, 2,00 EU/ml FHA antitest LLOQ értékkel.
Az FHA válaszreakció kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya az FHA vakcinázás előtti szintjén fog alapulni.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A b típusú Haemophilus Influenzae poliribozil-ribitol-foszfát (Hib-PRP) antitestekkel rendelkező résztvevők százaléka ≥1,0 µg/ml
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A Hib-PRP elleni humán antitesteket a Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae b típusú enzim immunoassay Kit segítségével határoztuk meg.
Az anti-Hib IgG szintjét az FDA 1983. évi referenciaszérumához kalibrált standard görbe interpolációjával határoztuk meg.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a Hib-PRP antitestek ≥0,1 NE/mL egy hónappal a Vaxelis™ beadása után, mint egy oltási sorozat 3. adagja.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥10 mIU/ml
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A HBsAg elleni humán antitesteket Enhanced Chemiluminescence (ECi) vizsgálattal határoztuk meg, a hepatitis B WHO International referenciastandard 10 mIU/ml értékkel minden vizsgálatban kontrollként, és a vizsgálat LLOQ értéke 5 mIU/ml.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HBsAg antitestek ≥10 milli-international per liter (mIU/ml) egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A poliovírus 1-es szerotípusú semlegesítő antitestekkel (Nab) ≥1:8 hígítású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
Az 1-es szerotípusú poliovírus elleni humán antitesteket neutralizációs vizsgálattal határoztuk meg, Vero sejteket és vad típusú poliovírus 1-es törzset alkalmazva provokáló vírusként.
A Karber-módszert használták annak a szérumhígításnak a meghatározására, amely semlegesítette a fertőzést okozó vírus 50%-át, az eredményeket titerekben fejeztük ki (1:hígítás), és az LLOQ 1:4 volt.
hígítás.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a poliovírus 1-es szerotípusú Nab ≥1:8 hígítása egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után történt.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A poliovírus 2-es szerotípusú semlegesítő antitestekkel (Nab) ≥1:8 hígítású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A 2-es szerotípusú poliovírus elleni humán antitesteket neutralizációs vizsgálattal határoztuk meg, Vero sejteket és vad típusú poliovírus 2-es törzset alkalmazva provokáló vírusként.
A Karber-módszert használták annak a szérumhígításnak a meghatározására, amely semlegesítette a fertőzést okozó vírus 50%-át, az eredményeket titerekben fejeztük ki (1:hígítás), és az LLOQ 1:4 volt.
hígítás.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a poliovírus 2-es szerotípusú Nab ≥1:8 hígítása egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után történt.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A poliovírus 3-as szerotípusú semlegesítő antitestekkel (Nab) ≥1:8 hígítású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A poliovírus 3-as szerotípusával szembeni humán antitesteket neutralizációs vizsgálattal határoztuk meg, Vero sejteket és vad típusú poliovírus 3-as törzset alkalmazva provokáló vírusként.
A Karber-módszert használták annak a szérumhígításnak a meghatározására, amely semlegesítette a fertőzést okozó vírus 50%-át, az eredményeket titerekben fejeztük ki (1:hígítás), és az LLOQ 1:4 volt.
hígítás.
Bemutatjuk a poliovírus 3-as szerotípusú Nab ≥1:8 hígítású résztvevők százalékos arányát egy hónappal a Vaxelis™ vakcinázási sorozat 3. adagja után.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pertactin (PRN) vakcinaválaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A PRN elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery elektrokemilumineszcencia szerológiai vizsgálattal határozták meg, egy megállapított referencia minta görbén alapulva, ahol a PRN LLOQ értéke 2,00 EU/mL. A PRN válaszkritériumoknak megfelelő résztvevők százalékos aránya a vakcinázás előtti szint alapján történt. PRN.
A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak.
|
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
|
A Fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vakcinaválaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
A FIM 2/3 elleni humán antitesteket a Meso Scale Discovery Electrochemilumineszcencia szerológiai vizsgálattal határoztuk meg, amely egy megállapított referencia minta görbén alapult, ahol a pertussis antitest LLOQ értéke 2,00 EU/ml. A 2/3 FIM válaszkritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya az oltás előtti 2/3 FIM szint alapján történt. A 95%-os CI-k a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapulnak. |
30 nappal az oltás után (~12 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V419-016 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2021-004053-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .