Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Vaxelis™ u dětí dříve očkovaných Vaxelis™ nebo Hexyon™ (V419-016)

18. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 4, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Vaxelis™ u zdravých dětí dříve očkovaných 2-dávkovou primární kojeneckou sérií buď Vaxelis™ nebo Hexyon™

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací dávky vakcíny Vaxelis™ (V419) podané ve věku ~11 až 13 měsíců u zdravých účastníků, kteří byli dříve očkováni 2-dávkovým základním očkováním kojenců. buď Vaxelis™ nebo Hexyon™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari-Hygiene ( Site 0105)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0102)
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Adelt, Mettlich-Lambrecht und Denneberg ( Site 0053)
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38448
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0057)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50354
        • Private Practice - Dr. Petri, Kinderarztpraxis ( Site 0056)
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte Hürth-Park ( Site 0054)
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41236
        • Gemeinschaftspraxis Matthias Donner & Dr. Martin Lüchtrath ( Site 0052)
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52146
        • Kinderärzte im Recker Park ( Site 0058)
  • Španělsko
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0001)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 0011)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur-Pediatrics ( Site 0005)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital Antequera-Pediatrics Unit ( Site 0004)
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1 ( Site 0006)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel 2-dávkovou kojeneckou základní sérii buď Vaxelis™ nebo Hexyon™ ve věku přibližně 2 a 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny.
  • Má známou nebo suspektní krevní dyskrazii, leukémii, lymfom jakéhokoli typu nebo jiný maligní novotvar postihující hematopoetický a lymfatický systém
  • Má poruchu krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
  • Má v anamnéze infekci Hib, hepatitidu B, záškrt, tetanus, černý kašel nebo polioviru
  • Narodil se matce se známou anamnézou infekce hepatitidou B
  • měl nedávno horečnaté onemocnění (definované jako rektální teplota ≥38,1 °C [≥100,5 °F] nebo axilární teplota ≥37,8 °C [≥100,0 °F]) vyskytující se v nebo během 72 hodin před obdržením studované vakcíny
  • Má encefalopatii neznámé etiologie, vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku
  • Má nekontrolovanou neurologickou poruchu nebo nekontrolovanou epilepsii.
  • Má zdravotní nebo vývojovou poruchu, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení vakcíny
  • Dostal nebo se očekává, že bude dostávat imunosupresivní látku
  • Splňuje kritéria pro použití kortikosteroidů
  • Obdržel jakoukoli licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů od studijní vakcíny
  • Obdržel jakoukoli licencovanou živou vakcínu do 30 dnů od studijní vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkt do 6 měsíců od studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: V, V, V
Účastníci, kteří jako kojenci před zařazením dostali dvoudávkový režim Vaxelis™, dostanou ve věku ~ 11 měsíců posilovací dávku Vaxelis™.
Biologický: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterilní suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární podání.
Ostatní jména:
  • V419
Experimentální: Skupina 2: H, H, V
Účastníci, kteří dostali 2-dávkový režim Hexyon™ jako kojenci před zařazením, dostanou booster Vaxelis™ ve věku ~11 měsíců.
Biologický: Vaxelis™
Vaxelis™ 0,5 ml sterilní suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární podání.
Ostatní jména:
  • V419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce jsou předem definované místní (v místě injekce/podávání) události, pro které byl konkrétně dotazován zákonný zástupce účastníka. Legálně přijatelný zástupce účastníka použil hlášení o očkování (VRC) k nahlášení následujících nežádoucích účinků v místě vpichu injekce: otok, zarudnutí (erytém) a bolest/citlivost. 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
Vyžádané systémové AE jsou předem definované systémové události, pro které byl zákonný zástupce účastníka konkrétně dotazován. Legálně přijatelný zástupce účastníka použil VRC k hlášení následujících vyžádaných systémových AE: zvracení, ospalost (somnolence), ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. 95% CI bylo vypočteno na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 15 dní po vakcinaci
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla vyžádána pomocí VRC a která je sdělena zákonným zástupcem účastníka, který podepsal informovaný souhlas. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. 95% CI bylo vypočteno na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Až 15 dní po vakcinaci
Procento účastníků s vážným AE (SAE)
Časové okno: Až 40 dní po vakcinaci
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. 95% CI bylo vypočteno na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Až 40 dní po vakcinaci
Procento účastníků s protilátkami proti difterickému toxoidu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti difterickému toxoidu byly kvantifikovány s použitím elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) pro difterickou protilátku 0,005 IU/ml. Je uvedeno procento účastníků s protilátkami proti difterickému toxoidu ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce vakcinační série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti tetanovému toxoidu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti tetanovému toxoidu byly kvantifikovány pomocí elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s LLOQ pro protilátku proti tetanu 0,01 IU/ml. Je uvedeno procento účastníků s protilátkami proti tetanovému toxoidu ≥0,1 IU/ml jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce očkovací série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s odezvou na vakcínu proti pertusovému toxoidu (PT).
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti pertusovému toxoidu byly kvantifikovány pomocí elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s LLOQ pro protilátku proti černému kašli 2,00 EU/ml. Je uvedeno procento účastníků splňujících kritéria odpovědi na PT je založeno na úrovni PT před vakcinací. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s odpovědí na vakcínu s vláknitým hemaglutininem (FHA).
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti FHA byly kvantifikovány pomocí elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s LLOQ pro protilátku FHA 2,00 EU/ml. Procento účastníků splňujících kritéria odpovědi pro odpověď na FHA bude založeno na úrovni FHA před vakcinací. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti Haemophilus Influenzae typu b polyribosylribitolfosfátu (Hib-PRP) ≥1,0 ​​µg/ml
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti Hib-PRP byly kvantifikovány pomocí Vacczyme™ Human Anti-Haemophilus influenzae Type b Enzyme Immunoassay Kit. Hladiny anti-Hib IgG byly kvantifikovány interpolací ze standardní křivky, která byla kalibrována na referenční sérum FDA šarže 1983. Je uvedeno procento účastníků s protilátkami proti Hib-PRP ≥ 0,1 IU/ml jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce vakcinační série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) ≥10 mIU/ml
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti HBsAg byly kvantifikovány pomocí testu Enhanced Chemiluminescence (ECi) s mezinárodním referenčním standardem WHO pro hepatitidu B při 10 mIU/ml jako kontrolou v každém testu a LLOQ testu je 5 mIU/ml. Je uvedeno procento účastníků s HBsAg protilátkami ≥10 mili-mezinárodních na litr (mIU/ml) jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce očkovací série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami sérotypu 1 polioviru (Nab) ≥ 1:8 ředění
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti polioviru sérotypu 1 byly kvantifikovány neutralizačním testem za použití buněk Vero a divokého typu polioviru kmene 1 jako provokačního viru. Ke stanovení ředění séra, které neutralizovalo 50 % provokačního viru, byla použita metoda Karber, s výsledky vyjádřenými jako titry (1:ředění) a LLOQ byl 1:4. ředění. Je uvedeno procento účastníků s poliovirem sérotypu 1 Nab ≥1:8 ředění jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce vakcinační série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami sérotypu 2 polioviru (Nab) ≥ 1:8 ředění
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti polioviru sérotypu 2 byly kvantifikovány neutralizačním testem za použití buněk Vero a divokého typu polioviru kmene 2 jako provokačního viru. Ke stanovení ředění séra, které neutralizovalo 50 % provokačního viru, byla použita metoda Karber, s výsledky vyjádřenými jako titry (1:ředění) a LLOQ byl 1:4. ředění. Je uvedeno procento účastníků s poliovirem sérotypu 2 Nab ≥1:8 ředění jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce vakcinační série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami sérotypu 3 polioviru (Nab) ≥ 1:8 ředění
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti polioviru sérotypu 3 byly kvantifikovány neutralizačním testem za použití buněk Vero a divokého typu polioviru kmene 3 jako provokačního viru. Ke stanovení ředění séra, které neutralizovalo 50 % provokačního viru, byla použita metoda Karber, s výsledky vyjádřenými jako titry (1:ředění) a LLOQ byl 1:4. ředění. Je uvedeno procento účastníků s poliovirem sérotypu 3 Nab ≥1:8 ředění jeden měsíc po Vaxelis™ jako 3. dávce vakcinační série. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na vakcínu Pertaktin (PRN).
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Lidské protilátky proti PRN byly kvantifikovány pomocí elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s LLOQ pro PRN 2,00 EU/ml. Procento účastníků splňujících kritéria odpovědi na PRN bylo založeno na úrovni před vakcinací PRN. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)
Procento účastníků s fimbriemi 2/3 (FIM 2/3) odpověď na vakcínu
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)

Lidské protilátky proti FIM 2/3 byly kvantifikovány pomocí elektrochemiluminiscenčního sérologického testu Meso Scale Discovery založeného na stanovené referenční křivce standardního vzorku s LLOQ pro protilátku proti černému kašli 2,00 EU/ml.

Procento účastníků splňujících kritéria odpovědi pro FIM 2/3 bylo založeno na úrovni FIM 2/3 před vakcinací. 95% CI jsou založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
30 dní po vakcinaci (ve věku ~12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V419-016 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2021-004053-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaxelis™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit