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睡得好:医生的数字失眠治疗计划

2023年7月26日 更新者:Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

试点研究:睡眠良好:为医生实施循证数字失眠治疗计划

睡眠障碍是抑郁症的危险因素,并且仍然是医生职业倦怠的主要担忧;因为睡眠在情绪、压力和认知方面起着重要作用,包括医疗错误。 该项目的目标是实施基于证据的数字疗法来治疗失眠(使用互联网保持健康睡眠 (SHUTi),以便医生改善睡眠和心理健康结果。 研究人员将评估过程和个人结果指标来定义成功。 个人水平的结果将在计划前(参与开始时)、第 8 周(计划结束时)和第 16 周(2 个月的后续行动)进行评估。 如果试点成功,这些信息将使我们能够为整个医院的健康睡眠计划设计更大的未来实施计划。

研究概览

详细说明

该项目的目标是实施基于证据的数字疗法来治疗失眠症(使用互联网使睡眠健康 (shut-i)),以便医生改善睡眠和心理健康结果。 研究人员将评估过程和个人结果指标来定义成功。 如果试点成功,这些信息将使我们能够为整个医院的健康睡眠计划设计更大的未来实施计划。 研究人员计划招募 25 名失眠筛查呈阳性 (ISI >7) 的医生。 有兴趣的潜在参与者将完成初步筛选以评估资格。 将跟踪拒绝率和资格状态以获得招聘收益。

招聘将通过医院通讯、信息板、电子邮件和教职工会议进行。 筛选将通过自助数字问卷进行。 符合条件的参与者将查看电子同意情况说明书 (REDCap)。

报名者将通过 REDCap 在基线(计划前)、第 8 周(计划结束)和第 16 周(2 个月的后续行动)安全地完成调查。 此外,将邀请基于 RE-AIM 框架和参与者子样本的可行性和可接受性数据进行可选的干预反馈访谈。

研究人员将评估从我们的目标人群中招募的可行性和可接受性,以高依从性和保真度提供我们的干预,并估计我们患者报告的结果的影响大小,包括睡眠持续时间、质量、情绪和倦怠。 评估标准将基于项目评估的 RE-AIM 模型(范围、有效性、采用、实施、维护)。

PI 有责任监督研究的安全性。 PI 将遵循合作伙伴的政策报告意外问题,包括不良事件(修订版)。 9/24/2014),并将及时向 PHRC 报告问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 拥有可以可靠访问互联网的数字设备
  • BWH 医师组织内的医师
  • 失眠严重程度指数(ISI)评分≥8
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 在治疗过程中轮班工作> 1天/周
  • 白天过度嗜睡(ESS≥16)
  • 双相情感障碍史
  • 过去一年内的癫痫发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗失眠的循证数字疗法
参与者将接受基于证据的数字疗法来治疗失眠(使用互联网健康睡眠(SHUT-i)
SHUTi 是一项为期 6 至 8 周的六期失眠认知行为疗法在线课程。 这个在线的自定进度计划提供插图、图形、视频和内置算法,提供简短的睡眠日记、个性化的睡眠窗口建议、睡眠专家的教育、关于失眠的同伴故事以及帮助参与者重新学习适当的睡眠动态和增加睡眠的技能效率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍,8b
大体时间:10周
PROMIS 睡眠障碍测量过去 7 天内自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。 该测量包括 8 个项目,分数越高表明睡眠障碍越严重。 最低分数为 8 分,最高分数为 40 分。 将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 睡眠障碍,8a
大体时间:10周
PROMIS 睡眠障碍测量自我报告的在通常醒着的时间里对警觉性、困倦和疲倦的感知,以及在过去 7 天内与睡眠问题或警觉性受损相关的觉醒期间感知到的功能障碍。 该测量包括 8 个项目,分数越高表明睡眠障碍越严重。 最低分数为 8 分,最高分数为 40 分。 将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
10周
失眠严重程度指数,ISI
大体时间:10周
失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷,用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。 使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分(例如,0 = 没有问题;4 = 非常严重的问题),总分范围为 0 到 28。 总分解释如下:没有失眠(0-7);亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne M Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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