Sov godt: Digital Insomnia Treatment Program for Leger
Pilotstudie: Sov godt: Implementering av et evidensbasert program for behandling av digital søvnløshet for leger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å implementere en evidensbasert digital terapi for å behandle søvnløshet (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) for leger for å forbedre både søvn og mentale helseutfall. Etterforskerne vil evaluere både prosess- og individuelle resultatberegninger for å definere suksess. Denne informasjonen vil gjøre oss i stand til å designe større fremtidige implementeringsinitiativer for programmet for sunn søvn på tvers av sykehuset, dersom piloten skulle bli vellykket. Etterforskerne planlegger å registrere 25 leger som screener positive for søvnløshet (ISI >7). Interesserte potensielle deltakere vil fullføre en foreløpig screening for å vurdere kvalifisering. Avslagsrater og kvalifikasjonsstatus vil bli sporet for rekrutteringsutbytte.
Rekruttering vil skje via sykehusnyhetsbrev, informasjonstavler, e-poster og fakultetsmøter. Screening vil skje gjennom selvbetjent digitalt spørreskjema. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå et e-samtykke faktaark (REDCap).
De som melder seg på vil fullføre undersøkelser ved baseline (pre-program), uke 8 (slutt av programmet) og uke 16 (2-måneders oppfølging) sikkert via REDCap. I tillegg vil gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata basert på RE-AIM-rammeverket og et delutvalg av deltakere bli invitert til et valgfritt intervensjons-tilbakemeldingsintervju.
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å rekruttere fra målgruppen vår, levere intervensjonen vår med høy overholdelse og trofasthet, og estimere effektstørrelser av våre pasientrapporterte utfall, inkludert søvnvarighet, kvalitet, humør og utbrenthet. Vurderingskriterier vil være basert på RE-AIM-modellen for programevaluering (rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering, vedlikehold).
Det vil være PIs ansvar å overvåke sikkerheten til studien. PI vil følge partnernes retningslinjer for rapportering av uventede problemer, inkludert uønskede hendelser (Rev. 24/9/2014) og vil umiddelbart rapportere problemer til PHRC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en digital enhet med pålitelig internettilgang
- Lege i BWH Legeorganisasjon
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥8
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Turnusarbeid >1 dag/uke over behandlingsforløpet
- Overdreven søvnighet på dagtid (ESS≥16)
- Historie med bipolar lidelse
- Historie om anfall i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evidensbasert digital terapi for å behandle søvnløshet
Deltakerne vil bli tildelt en evidensbasert digital terapi for å behandle søvnløshet (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
|
SHUTi er et program for seks sesjoner, 6-8 ukers kognitiv atferdsterapi for søvnløshet over internett.
Det elektroniske programmet i eget tempo tilbyr illustrasjoner, grafikk, videoer og innebygde algoritmer som tilbyr korte søvndagbøker, personlig tilpassede søvnvindusanbefalinger, opplæring fra søvneksperter, jevnaldrende historier om søvnløshet og ferdigheter for å hjelpe deltakerne med å lære riktig søvndynamikk på nytt og øke søvnen. effektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse, 8b
Tidsramme: 10 uker
|
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapportert søvnkvalitet og tilhørende funksjon på dagtid de siste syv dagene.
Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse.
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40.
Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnsvikt, 8a
Tidsramme: 10 uker
|
PROMIS Søvnsvikt måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet i løpet av de siste syv dagene.
Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnsvikt.
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum 40.
Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
10 uker
|
|
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: 10 uker
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000927
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .