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Dormi bene: programma di trattamento dell'insonnia digitale per i medici

26 luglio 2023 aggiornato da: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota: dormi bene: implementazione di un programma di trattamento dell'insonnia digitale basato sull'evidenza per i medici

I disturbi del sonno sono un fattore di rischio per la depressione incidente e rimangono una delle principali preoccupazioni per il burnout del medico; poiché il sonno gioca un ruolo fondamentale nell'umore, nello stress e nella cognizione, compresi gli errori medici. L'obiettivo di questo progetto è implementare una terapia digitale basata sull'evidenza per il trattamento dell'insonnia (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) per i medici per migliorare sia il sonno che i risultati della salute mentale. Gli investigatori valuteranno le metriche di processo e di risultato individuale per definire il successo. I risultati a livello individuale saranno valutati prima del programma (all'inizio della partecipazione), settimana 8 (fine programma) e settimana 16 (follow-up di 2 mesi). Queste informazioni ci consentiranno di progettare iniziative di implementazione future più ampie per il programma di sonno salutare in tutto l'ospedale, se il progetto pilota avrà successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è implementare una terapia digitale basata sull'evidenza per trattare l'insonnia (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) per i medici per migliorare sia il sonno che i risultati della salute mentale. Gli investigatori valuteranno le metriche di processo e di risultato individuale per definire il successo. Queste informazioni ci consentiranno di progettare iniziative di implementazione future più ampie per il programma di sonno salutare in tutto l'ospedale, se il progetto pilota avrà successo. Gli investigatori prevedono di arruolare 25 medici che risultano positivi allo screening per l'insonnia (ISI >7). I potenziali partecipanti interessati completeranno uno screening preliminare per valutare l'idoneità. I tassi di rifiuto e lo stato di ammissibilità saranno monitorati per i rendimenti delle assunzioni.

Il reclutamento avverrà tramite newsletter ospedaliere, pannelli informativi, e-mail e riunioni di facoltà. Lo screening sarà effettuato tramite questionario digitale self-service. I partecipanti idonei esamineranno una scheda informativa sul consenso elettronico (REDCap).

Coloro che si iscrivono completeranno i sondaggi al basale (pre-programma), alla settimana 8 (fine del programma) e alla settimana 16 (follow-up di 2 mesi) in modo sicuro tramite REDCap. Inoltre, i dati di fattibilità e accettabilità basati sul framework RE-AIM e un sottocampione di partecipanti saranno invitati a un colloquio di feedback sull'intervento facoltativo.

I ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità del reclutamento dalla nostra popolazione target, fornendo il nostro intervento con elevata aderenza e fedeltà e stimando le dimensioni degli effetti dei nostri risultati riportati dai pazienti, tra cui durata del sonno, qualità, umore e burnout. I criteri di valutazione si baseranno sul modello RE-AIM per la valutazione del programma (portata, efficacia, adozione, attuazione, mantenimento).

Sarà responsabilità del PI supervisionare la sicurezza dello studio. Il PI seguirà la politica dei partner Segnalazione di problemi imprevisti inclusi eventi avversi (Rev. 24/09/2014) e segnalerà tempestivamente i problemi al PHRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un dispositivo digitale con accesso a Internet affidabile
  • Medico all'interno della BWH Physician Organization
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥8
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lavoro a turni >1 giorno/settimana durante il corso del trattamento
  • Eccessiva sonnolenza diurna (ESS≥16)
  • Storia del disturbo bipolare
  • Cronologia del sequestro nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia digitale basata sull'evidenza per il trattamento dell'insonnia
Ai partecipanti verrà assegnata una terapia digitale basata sull'evidenza per il trattamento dell'insonnia (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
Comportamentale: Dormi sano usando Internet (SHUT-i)
SHUTi è un programma di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia di sei sessioni, 6-8 settimane su Internet. Il programma online di autoapprendimento offre illustrazioni, grafica, video e algoritmi integrati che offrono brevi diari del sonno, consigli personalizzati sulla finestra del sonno, istruzione da parte di esperti del sonno, storie di pari sull'insonnia e abilità per aiutare i partecipanti a riapprendere le corrette dinamiche del sonno e aumentare il sonno efficienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno, 8b
Lasso di tempo: 10 settimane
PROMIS Sleep Disturbance misura la qualità del sonno auto-riferita e il funzionamento diurno associato durante gli ultimi sette giorni. La misura include 8 item con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS disturbi del sonno, 8a
Lasso di tempo: 10 settimane
Il disturbo del sonno PROMIS misura le percezioni auto-riferite di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o vigilanza ridotta negli ultimi sette giorni. La misura include 8 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
10 settimane
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: 10 settimane
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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