Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov godt: Digital Insomnia Treatment Program for Læger

26. juli 2023 opdateret af: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotundersøgelse: Sov godt: Implementering af et evidensbaseret program til behandling af digital søvnløshed for læger

Søvnforstyrrelser er risikofaktor for hændelse af depression og er fortsat en førende bekymring for lægens udbrændthed; da søvn spiller en grundlæggende rolle i humør, stress og kognition, herunder medicinske fejl. Målet med dette projekt er at implementere en evidensbaseret digital terapi til behandling af søvnløshed (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) for læger for at forbedre både søvn og mentale sundhedsresultater. Efterforskerne vil evaluere både proces- og individuelle resultatmålinger for at definere succes. Resultater på individuelt niveau vil blive vurderet før programmet (ved start af deltagelse), uge ​​8 (slut-program) og uge 16 (2-måneders opfølgning). Denne information vil gøre os i stand til at designe større fremtidige implementeringsinitiativer for programmet for sund søvn på tværs af hospitalet, hvis piloten bliver en succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at implementere en evidensbaseret digital terapi til behandling af søvnløshed (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) for læger for at forbedre både søvn og mentale sundhedsresultater. Efterforskerne vil evaluere både proces- og individuelle resultatmålinger for at definere succes. Denne information vil gøre os i stand til at designe større fremtidige implementeringsinitiativer for programmet for sund søvn på tværs af hospitalet, hvis piloten bliver en succes. Efterforskerne planlægger at indskrive 25 læger, der screener positive for søvnløshed (ISI >7). Interesserede potentielle deltagere vil gennemføre en foreløbig screening for at vurdere berettigelse. Afvisningsprocenter og berettigelsesstatus vil blive sporet for rekrutteringsudbytte.

Rekruttering vil ske via hospitalets nyhedsbreve, informationstavler, e-mails og fakultetsmøder. Screening vil blive foretaget gennem selvbetjent digitalt spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil gennemgå et e-samtykke faktaark (REDCap).

De, der tilmelder sig, vil gennemføre undersøgelser ved baseline (præ-program), uge ​​8 (slut af programmet) og uge 16 (2-måneders opfølgning) sikkert via REDCap. Derudover vil gennemførligheds- og acceptabilitetsdata baseret på RE-AIM-rammen og en delprøve af deltagere blive inviteret til en valgfri interventionsfeedback-samtale.

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at rekruttere fra vores målgruppe, levere vores intervention med høj overholdelse og trofasthed og estimere effektstørrelser af vores patientrapporterede resultater, herunder søvnvarighed, kvalitet, humør og udbrændthed. Vurderingskriterierne vil være baseret på RE-AIM-modellen for programevaluering (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse).

Det vil være PI'ens ansvar at føre tilsyn med undersøgelsens sikkerhed. PI vil følge partnernes politik rapportering af uforudsete problemer, herunder uønskede hændelser (Rev. 24/9/2014) og vil straks rapportere problemer til PHRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en digital enhed med pålidelig internetadgang
  • Læge indenfor BWH Lægeorganisation
  • Insomnia Severity Index (ISI) score ≥8
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejde >1 dag/uge over behandlingsforløbet
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne (ESS≥16)
  • Historie om bipolar lidelse
  • Historie om anfald inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret digital terapi til behandling af søvnløshed
Deltagerne vil blive tildelt en evidensbaseret digital terapi til behandling af søvnløshed (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
Adfærdsmæssigt: Sov sundt ved hjælp af internettet (SHUT-i)
SHUTi er et 6-sessions, 6-8 ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed over internettet. Det online program i selv-tempo tilbyder illustrationer, grafik, videoer og indbyggede algoritmer, der tilbyder korte søvndagbøger, personlige anbefalinger om søvnvinduer, undervisning fra søvneksperter, peer-historier om søvnløshed og færdigheder til at hjælpe deltagerne med at genlære ordentlig søvndynamik og øge søvnen effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser, 8b
Tidsramme: 10 uger
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapporteret søvnkvalitet og tilhørende funktion i dagtimerne i løbet af de sidste syv dage. Foranstaltningen omfatter 8-elementer med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnsvækkelse, 8a
Tidsramme: 10 uger
PROMIS Søvnsvækkelse måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed i løbet af de sidste syv dage. Målingen omfatter 8 punkter med højere score, der indikerer større søvnforringelse. Minimumsscore er 8 og maksimumscore 40. Varesvar kombineres for at give en T-score med en populationsmiddelværdi på 50 og standardafvigelse på 10.
10 uger
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: 10 uger
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den sidste måned. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner