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Schlafen Sie gut: Digitales Programm zur Behandlung von Schlaflosigkeit für Ärzte

26. Juli 2023 aktualisiert von: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie: Gut schlafen: Implementierung eines evidenzbasierten Programms zur Behandlung von digitaler Insomnie für Ärzte

Schlafstörungen sind ein Risikofaktor für Depressionen und bleiben ein Hauptanliegen für Burnout bei Ärzten; da Schlaf eine grundlegende Rolle bei Stimmung, Stress und Kognition spielt, einschließlich medizinischer Fehler. Das Ziel dieses Projekts ist die Implementierung einer evidenzbasierten digitalen Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)) für Ärzte, um sowohl den Schlaf als auch die psychische Gesundheit zu verbessern. Die Ermittler werden sowohl Prozess- als auch individuelle Ergebnismetriken auswerten, um den Erfolg zu definieren. Die Ergebnisse auf individueller Ebene werden vor dem Programm (zu Beginn der Teilnahme), Woche 8 (Endprogramm) und Woche 16 (2-Monats-Follow-up) bewertet. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, größere zukünftige Implementierungsinitiativen für das Programm für gesunden Schlaf im gesamten Krankenhaus zu entwerfen, falls das Pilotprojekt erfolgreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Implementierung einer evidenzbasierten digitalen Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) für Ärzte, um sowohl den Schlaf als auch die psychische Gesundheit zu verbessern. Die Ermittler werden sowohl Prozess- als auch individuelle Ergebnismetriken auswerten, um den Erfolg zu definieren. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, größere zukünftige Implementierungsinitiativen für das Programm für gesunden Schlaf im gesamten Krankenhaus zu entwerfen, falls das Pilotprojekt erfolgreich ist. Die Prüfärzte planen, 25 Ärzte aufzunehmen, die positiv auf Schlaflosigkeit (ISI > 7) gescreent wurden. Interessierte potenzielle Teilnehmer werden ein vorläufiges Screening absolvieren, um die Eignung zu beurteilen. Die Ablehnungsquoten und der Berechtigungsstatus werden für die Rekrutierungsergebnisse nachverfolgt.

Die Rekrutierung erfolgt über Krankenhaus-Newsletter, Informationstafeln, E-Mails und Fakultätssitzungen. Das Screening erfolgt über einen digitalen Self-Service-Fragebogen. Berechtigte Teilnehmer werden ein Factsheet zur elektronischen Einwilligung (REDCap) lesen.

Diejenigen, die sich anmelden, werden Umfragen zu Studienbeginn (Vorprogramm), Woche 8 (Ende des Programms) und Woche 16 (2-Monats-Follow-up) sicher über REDCap ausfüllen. Darüber hinaus werden Machbarkeits- und Akzeptanzdaten auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens und eine Teilstichprobe von Teilnehmern zu einem optionalen Interventions-Feedback-Interview eingeladen.

Die Ermittler werden die Machbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierung aus unserer Zielpopulation bewerten, unsere Intervention mit hoher Adhärenz und Genauigkeit durchführen und die Effektgrößen unserer von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Schlafdauer, Qualität, Stimmung und Burnout, abschätzen. Die Bewertungskriterien basieren auf dem RE-AIM-Modell für die Programmbewertung (Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Umsetzung, Wartung).

Es liegt in der Verantwortung des PI, die Sicherheit der Studie zu überwachen. Der PI befolgt die Richtlinie des Partners zur Meldung unvorhergesehener Probleme, einschließlich unerwünschter Ereignisse (Rev. 24.09.2014) und wird Probleme unverzüglich dem PHRC melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzen Sie ein digitales Gerät mit zuverlässigem Internetzugang
  • Arzt in der BWH-Ärzteorganisation
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥8
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeit >1 Tag/Woche über den Behandlungsverlauf
  • Übermäßige Tagesschläfrigkeit (ESS≥16)
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der Anfälle innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierte digitale Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Den Teilnehmern wird eine evidenzbasierte digitale Therapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugewiesen (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)).
Verhalten: Gesund schlafen mit dem Internet (SHUT-i)
SHUTi ist ein 6- bis 8-wöchiges kognitives Verhaltenstherapieprogramm für Schlaflosigkeit mit sechs Sitzungen über das Internet. Das Online-Programm zum Selbststudium bietet Illustrationen, Grafiken, Videos und integrierte Algorithmen mit kurzen Schlaftagebüchern, personalisierten Schlaffensterempfehlungen, Schulungen von Schlafexperten, Geschichten von Kollegen über Schlaflosigkeit und Fähigkeiten, die den Teilnehmern helfen, die richtige Schlafdynamik wieder zu erlernen und den Schlaf zu verbessern Effizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung, 8b
Zeitfenster: 10 Wochen
PROMIS Sleep Disturbance misst die selbstberichtete Schlafqualität und die damit verbundene Tagesfunktion während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafstörungen, 8a
Zeitfenster: 10 Wochen
PROMIS Sleep Impairment misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten und die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen während des Wachzustands in Verbindung mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Wachsamkeit während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafbeeinträchtigung hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Item-Antworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu erhalten.
10 Wochen
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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