숙면: 의사를 위한 디지털 불면증 치료 프로그램
파일럿 연구: 숙면: 의사를 위한 증거 기반 디지털 불면증 치료 프로그램 구현
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 불면증을 치료하기 위한 증거 기반 디지털 요법(의사가 수면과 정신 건강 결과를 모두 개선하기 위해 인터넷을 사용하여 건강한 수면(shut-i))을 구현하는 것입니다. 조사관은 성공을 정의하기 위해 프로세스 및 개별 결과 메트릭을 모두 평가합니다. 파일럿이 성공할 경우 이 정보를 통해 병원 전체에서 건강한 수면 프로그램을 위한 더 큰 미래 구현 이니셔티브를 설계할 수 있습니다. 조사관은 불면증(ISI >7)에 대해 양성 선별검사를 한 25명의 의사를 등록할 계획입니다. 관심 있는 잠재적 참가자는 자격을 평가하기 위한 예비 심사를 완료합니다. 거부율 및 자격 상태는 모집 수율에 대해 추적됩니다.
채용은 병원 뉴스레터, 정보 게시판, 이메일 및 교수진 회의를 통해 이루어집니다. 심사는 셀프 서비스 디지털 설문지를 통해 이루어집니다. 적격 참가자는 전자 동의 자료표(REDCap)를 검토합니다.
등록하는 사람들은 REDCap을 통해 기준선(사전 프로그램), 8주차(프로그램 종료) 및 16주차(2개월 후속 조치)에 안전하게 설문 조사를 완료합니다. 또한 RE-AIM 프레임워크를 기반으로 한 타당성 및 수용 가능성 데이터와 참여자의 하위 샘플이 선택적인 개입 피드백 인터뷰에 초대됩니다.
조사관은 대상 인구에서 모집의 타당성과 수용 가능성을 평가하고, 높은 순응도와 충실도로 중재를 제공하고, 수면 시간, 품질, 기분 및 소진을 포함하여 환자가 보고한 결과의 효과 크기를 추정합니다. 평가 기준은 프로그램 평가를 위한 RE-AIM 모델을 기반으로 합니다(도달 범위, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리).
연구의 안전을 감독하는 것은 PI의 책임입니다. PI는 부작용을 포함하여 예상치 못한 문제를 보고하는 파트너 정책(Rev. 2014년 9월 24일) 문제를 PHRC에 즉시 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정적인 인터넷 액세스가 가능한 디지털 장치 보유
- BWH 의사 조직 내의 의사
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥8
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 교대 근무 > 치료 과정 동안 1일/주
- 과도한 주간 졸음(ESS≥16)
- 양극성 장애의 역사
- 지난 1년 이내의 발작 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증을 치료하는 증거 기반 디지털 치료
참가자는 불면증 치료를 위한 증거 기반 디지털 요법(SHUT-i)을 배정받게 됩니다.
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SHUTi는 인터넷을 통한 불면증 프로그램을 위한 6-8주간의 6회기 인지 행동 요법입니다.
온라인 자기 주도형 프로그램은 삽화, 그래픽, 비디오 및 간단한 수면 일지, 개인화된 수면 기간 권장 사항, 수면 전문가의 교육, 불면증에 대한 동료 이야기, 참가자가 적절한 수면 역학을 재학습하고 수면을 늘리는 데 도움이 되는 기술을 제공하는 내장 알고리즘을 제공합니다. 능률.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애, 8b
기간: 10주
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PROMIS Sleep Disturbance는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면의 질 및 관련 주간 기능을 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수의 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 장애, 8a
기간: 10주
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PROMIS 수면 장애는 평소 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음 및 피로감에 대한 자가 보고 인식과 지난 7일 동안 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애를 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수를 가진 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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10주
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불면증 심각도 지수, ISI
기간: 10주
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불면증 심각도 지수는 지난달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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