Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij dobrze: cyfrowy program leczenia bezsenności dla lekarzy

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe: Śpij dobrze: wdrażanie opartego na dowodach cyfrowego programu leczenia bezsenności dla lekarzy

Zaburzenia snu są czynnikiem ryzyka epizodów depresyjnych i pozostają głównym problemem wypalenia zawodowego lekarzy; ponieważ sen odgrywa fundamentalną rolę w nastroju, stresie i funkcjach poznawczych, w tym w przypadku błędów medycznych. Celem tego projektu jest wdrożenie opartej na dowodach terapii cyfrowej w leczeniu bezsenności (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) dla lekarzy w celu poprawy zarówno snu, jak i wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Badacze ocenią zarówno wskaźniki procesu, jak i indywidualne wyniki, aby określić sukces. Wyniki na poziomie indywidualnym będą oceniane przed programem (na początku uczestnictwa), w 8. tygodniu (zakończenie programu) i w 16. tygodniu (2-miesięczna obserwacja). Te informacje umożliwią nam zaprojektowanie większych przyszłych inicjatyw wdrożeniowych dla programu zdrowego snu w całym szpitalu, jeśli pilotaż zakończy się sukcesem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest wdrożenie opartej na dowodach terapii cyfrowej w leczeniu bezsenności (Sleep Healthy Korzystanie z Internetu (shut-i) dla lekarzy w celu poprawy zarówno snu, jak i wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Badacze ocenią zarówno wskaźniki procesu, jak i indywidualne wyniki, aby określić sukces. Te informacje umożliwią nam zaprojektowanie większych przyszłych inicjatyw wdrożeniowych dla programu zdrowego snu w całym szpitalu, jeśli pilotaż zakończy się sukcesem. Badacze planują zarejestrować 25 lekarzy, u których badanie przesiewowe wykaże bezsenność (ISI > 7). Zainteresowani potencjalni uczestnicy przejdą wstępną selekcję w celu oceny kwalifikowalności. Wskaźniki odmów i status kwalifikowalności będą śledzone pod kątem wydajności rekrutacji.

Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem biuletynów szpitalnych, tablic informacyjnych, e-maili i spotkań wydziałowych. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone za pomocą samoobsługowego kwestionariusza cyfrowego. Kwalifikujący się uczestnicy zapoznają się z arkuszem informacyjnym dotyczącym e-zgody (REDCap).

Ci, którzy się zapiszą, wypełnią ankiety na początku (przed programem), w 8. tygodniu (koniec programu) i w 16. tygodniu (2-miesięczna kontynuacja) w bezpieczny sposób za pośrednictwem REDCap. Ponadto dane dotyczące wykonalności i akceptowalności oparte na ramach RE-AIM i podpróbie uczestników zostaną zaproszone na opcjonalną rozmowę zwrotną dotyczącą interwencji.

Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność rekrutacji z naszej populacji docelowej, dostarczając naszą interwencję z wysokim przestrzeganiem i wiernością oraz szacując rozmiary efektów zgłaszanych przez pacjentów wyników, w tym czas trwania snu, jakość, nastrój i wypalenie. Kryteria oceny będą oparte na modelu oceny programu RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie).

Obowiązkiem PI będzie nadzorowanie bezpieczeństwa badania. PI będzie postępować zgodnie z polityką Partnerów dotyczącą zgłaszania nieoczekiwanych problemów, w tym zdarzeń niepożądanych (Rev. 24.09.2014) i niezwłocznie zgłosi problemy do PHRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej urządzenie cyfrowe z niezawodnym dostępem do Internetu
  • Lekarz w Organizacji Lekarskiej BWH
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) ≥8
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Praca zmianowa >1 dzień/tydzień w trakcie leczenia
  • Nadmierna senność w ciągu dnia (ESS≥16)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia napadów w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia oparta na dowodach w leczeniu bezsenności
Uczestnikom zostanie przydzielona oparta na dowodach terapia cyfrowa w leczeniu bezsenności (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
Behawioralne: Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUT-i)
SHUTi to sześciosesyjny, 6-8 tygodniowy program poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności przez Internet. Program online, do samodzielnego tempa, zawiera ilustracje, grafiki, filmy i wbudowane algorytmy oferujące krótkie dzienniki snu, spersonalizowane zalecenia dotyczące okien snu, edukację od ekspertów ds. efektywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, 8b
Ramy czasowe: 10 tygodni
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i powiązane funkcjonowanie w ciągu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu PROMIS, 8a
Ramy czasowe: 10 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
10 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: 10 tygodni
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista

Badania kliniczne na Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUT-i)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj