Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov gott: Digital Insomnia Treatment Program for Physicians

26 juli 2023 uppdaterad av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie: Sov gott: Implementering av ett evidensbaserat program för behandling av digital sömnlöshet för läkare

Sömnstörningar är riskfaktorn för incidenter med depression och förblir en ledande oro för läkares utbrändhet; eftersom sömn spelar en grundläggande roll i humör, stress och kognition, inklusive medicinska fel. Målet med detta projekt är att implementera en evidensbaserad digital terapi för att behandla sömnlöshet (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) för läkare för att förbättra både sömn och mental hälsa. Utredarna kommer att utvärdera både process- och individuella resultatmått för att definiera framgång. Resultaten på individuell nivå kommer att bedömas före programmet (vid start av deltagande), vecka 8 (slutprogram) och vecka 16 (2 månaders uppföljning). Denna information kommer att göra det möjligt för oss att utforma större framtida implementeringsinitiativ för programmet för hälsosam sömn på hela sjukhuset, om piloten skulle bli framgångsrik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att implementera en evidensbaserad digital terapi för att behandla sömnlöshet (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) för läkare för att förbättra både sömn och mental hälsa. Utredarna kommer att utvärdera både process- och individuella resultatmått för att definiera framgång. Denna information kommer att göra det möjligt för oss att utforma större framtida implementeringsinitiativ för programmet för hälsosam sömn på hela sjukhuset, om piloten skulle bli framgångsrik. Utredarna planerar att registrera 25 läkare som screenar positivt för sömnlöshet (ISI >7). Intresserade potentiella deltagare kommer att genomföra en preliminär screening för att bedöma behörigheten. Avslagsfrekvens och behörighetsstatus kommer att spåras för rekryteringsavkastning.

Rekrytering kommer att ske via sjukhusens nyhetsbrev, informationstavlor, e-postmeddelanden och fakultetsmöten. Screening kommer att göras genom självbetjäning digitalt frågeformulär. Berättigade deltagare kommer att granska ett faktablad för e-samtycke (REDCap).

De som registrerar sig kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen (förprogram), vecka 8 (programslut) och vecka 16 (2 månaders uppföljning) säkert via REDCap. Dessutom kommer genomförbarhets- och acceptansdata baserade på RE-AIM-ramverket och ett delurval av deltagare att bjudas in till en valfri interventionsintervju.

Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att rekrytera från vår målgrupp, leverera vår intervention med hög följsamhet och trohet, och uppskatta effektstorlekar av våra patientrapporterade resultat, inklusive sömnvaraktighet, kvalitet, humör och utbrändhet. Bedömningskriterier kommer att baseras på RE-AIM-modellen för programutvärdering (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering, underhåll).

Det kommer att vara PI:s ansvar att övervaka studiens säkerhet. PI kommer att följa Partners policy Rapportera oförutsedda problem inklusive negativa händelser (Rev. 9/24/2014) och kommer omedelbart att rapportera problem till PHRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en digital enhet med pålitlig internetåtkomst
  • Läkare inom BWH Läkarorganisation
  • Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥8
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Skiftarbete >1 dag/vecka över behandlingsförloppet
  • Överdriven sömnighet under dagtid (ESS≥16)
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Historik av anfall under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evidensbaserad digital terapi för att behandla sömnlöshet
Deltagarna kommer att tilldelas en evidensbaserad digital terapi för att behandla sömnlöshet (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
Beteende: Sov hälsosamt med internet (SHUT-i)
SHUTi är ett sex sessioner, 6-8 veckors kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet program över internet. Onlineprogrammet i egen takt erbjuder illustrationer, grafik, videor och inbyggda algoritmer som erbjuder korta sömndagböcker, personliga sömnfönsterrekommendationer, utbildning från sömnexperter, berättelser om sömnlöshet och färdigheter för att hjälpa deltagarna att lära sig om ordentlig sömndynamik och öka sömnen. effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning, 8b
Tidsram: 10 veckor
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Sömnstörning, 8a
Tidsram: 10 veckor
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnnedsättning. Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
10 veckor
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsram: 10 veckor
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000927

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera