Aludj jól: Digitális álmatlanságkezelő program orvosoknak
Kísérleti tanulmány: Aludj jól: Bizonyítékokon alapuló digitális álmatlanság-kezelési program végrehajtása orvosok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy bizonyítékokon alapuló digitális terápia bevezetése az álmatlanság kezelésére (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) az orvosok számára az alvás és a mentális egészség javítása érdekében). A nyomozók a folyamat és az egyéni eredmény mérőszámait egyaránt értékelni fogják a siker meghatározásához. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy nagyobb jövőbeli megvalósítási kezdeményezéseket tervezzünk az egészséges alvási programhoz az egész kórházban, amennyiben a kísérleti projekt sikeres lesz. A kutatók 25 olyan orvos felvételét tervezik, akiknél pozitív az álmatlanság (ISI >7). Az érdeklődő potenciális résztvevők előzetes szűrést végeznek a jogosultság felmérése érdekében. Az elutasítási arányokat és a jogosultsági státuszt nyomon követjük a toborzási hozamok szempontjából.
A toborzás kórházi hírlevelek, információs táblák, e-mailek és tantestületi értekezletek útján történik. A szűrés önkiszolgáló digitális kérdőív segítségével történik. A jogosult résztvevők átnéznek egy elektronikus hozzájárulási tájékoztatót (REDCap).
Azok, akik beiratkoznak, a REDCap segítségével biztonságosan kitöltik a felméréseket az alaphelyzetben (program előtt), a 8. héten (a program végén) és a 16. héten (2 hónapos követés). Ezenkívül a RE-AIM keretrendszeren alapuló megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat, valamint a résztvevők egy almintáját meghívjuk egy opcionális beavatkozási visszajelzési interjúra.
A kutatók értékelni fogják a célpopulációnkból való toborzás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a beavatkozást nagy adherenciával és hűséggel, valamint megbecsülik a betegek által bejelentett kimeneteleink hatásméretét, beleértve az alvás időtartamát, minőségét, hangulatát és kiégését. Az értékelési kritériumok a RE-AIM programértékelési modellen alapulnak (elérés, hatékonyság, elfogadás, végrehajtás, karbantartás).
A PI feladata lesz a vizsgálat biztonságának felügyelete. A PI követi a partnerek szabályzatát a váratlan problémákról, beleértve a nemkívánatos eseményeket is (Rev. 2014. 09. 24.), és azonnal jelenteni fogja a problémákat a PHRC-nek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen digitális eszköze megbízható internet-hozzáféréssel
- Orvos a BWH Orvosi Szervezetén belül
- Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszám ≥8
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Műszakos munka > 1 nap/hét a kezelés során
- Túlzott nappali álmosság (ESS≥16)
- Bipoláris zavar története
- A rohamok története az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bizonyítékokon alapuló digitális terápia az álmatlanság kezelésére
A résztvevők bizonyítékokon alapuló digitális terápiát kapnak az álmatlanság kezelésére (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i))
|
A SHUTi egy hat üléses, 6-8 hetes kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére az interneten keresztül.
Az online, saját tempójú program illusztrációkat, grafikákat, videókat és beépített algoritmusokat kínál, amelyek rövid alvásnaplókat, személyre szabott alvási ablak ajánlásokat, alvásszakértők oktatását, az álmatlanságról szóló társaik történetét, valamint olyan készségeket kínálnak, amelyek segítik a résztvevőket a megfelelő alvásdinamikának újratanulásában és az alvás növelésében. hatékonyság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar, 8b
Időkeret: 10 hét
|
A PROMIS Sleep Disturbance méri az alvás minőségét és a kapcsolódó nappali működést az elmúlt hét napban.
A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS alvászavar, 8a
Időkeret: 10 hét
|
A PROMIS Sleep Impairment méri az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallású észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségromlással járnak az elmúlt hét napban.
A mérés 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
10 hét
|
|
Insomnia Súlyossági Index, ISI
Időkeret: 10 hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000927
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .