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Durma Bem: Programa Digital de Tratamento de Insônia para Médicos

26 de julho de 2023 atualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Estudo Piloto: Durma Bem: Implementando um Programa de Tratamento de Insônia Digital Baseado em Evidências para Médicos

A perturbação do sono é um fator de risco para depressão incidente e continua sendo uma das principais preocupações para o esgotamento médico; pois o sono desempenha um papel fundamental no humor, estresse e cognição, incluindo erros médicos. O objetivo deste projeto é implementar uma terapia digital baseada em evidências para tratar a insônia (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi)) para os médicos melhorarem os resultados do sono e da saúde mental. Os investigadores avaliarão as métricas de processo e resultado individual para definir o sucesso. Os resultados de nível individual serão avaliados pré-programa (no início da participação), semana 8 (programa final) e semana 16 (acompanhamento de 2 meses). Essas informações nos permitirão projetar futuras iniciativas de implementação maiores para o programa de sono saudável em todo o hospital, caso o piloto seja bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é implementar uma terapia digital baseada em evidências para tratar a insônia (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i)) para os médicos melhorarem os resultados do sono e da saúde mental. Os investigadores avaliarão as métricas de processo e resultado individual para definir o sucesso. Essas informações nos permitirão projetar futuras iniciativas de implementação maiores para o programa de sono saudável em todo o hospital, caso o piloto seja bem-sucedido. Os investigadores planejam inscrever 25 médicos com triagem positiva para insônia (ISI >7). Os participantes em potencial interessados ​​concluirão uma triagem preliminar para avaliar a elegibilidade. As taxas de recusa e o status de elegibilidade serão rastreados para os rendimentos de recrutamento.

O recrutamento será feito por meio de boletins do hospital, painéis informativos, e-mails e reuniões do corpo docente. A triagem será feita por meio de questionário digital de autoatendimento. Os participantes qualificados revisarão uma folha informativa de consentimento eletrônico (REDCap).

Aqueles que se inscreverem preencherão as pesquisas na linha de base (pré-programa), semana 8 (final do programa) e semana 16 (acompanhamento de 2 meses) com segurança via REDCap. Além disso, os dados de viabilidade e aceitabilidade com base na estrutura RE-AIM e uma subamostra de participantes serão convidados para uma entrevista de feedback de intervenção opcional.

Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade do recrutamento de nossa população-alvo, entregando nossa intervenção com alta adesão e fidelidade e estimando tamanhos de efeito de nossos resultados relatados pelos pacientes, incluindo duração do sono, qualidade, humor e esgotamento. Os critérios de avaliação serão baseados no modelo RE-AIM para avaliação do programa (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção).

Será responsabilidade do PI supervisionar a segurança do estudo. O PI seguirá a política dos Parceiros Relatando Problemas Inesperados, incluindo Eventos Adversos (Rev. 24/09/2014) e relatará prontamente os problemas ao PHRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um dispositivo digital com acesso confiável à Internet
  • Médico dentro da Organização de Médicos BWH
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥8
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trabalho por turnos > 1 dia/semana durante o tratamento
  • Sonolência diurna excessiva (ESS≥16)
  • Histórico de transtorno bipolar
  • Histórico de convulsão no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia digital baseada em evidências para tratar a insônia
Os participantes receberão uma terapia digital baseada em evidências para tratar a insônia (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
Comportamental: Durma bem usando a Internet (SHUT-i)
SHUTi é um programa de terapia cognitivo-comportamental para insônia de seis sessões, de 6 a 8 semanas, pela Internet. O programa on-line individualizado oferece ilustrações, gráficos, vídeos e algoritmos integrados que oferecem breves diários de sono, recomendações personalizadas de janela de sono, educação de especialistas em sono, histórias de colegas sobre insônia e habilidades para ajudar os participantes a reaprender a dinâmica adequada do sono e aumentar o sono eficiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono, 8b
Prazo: 10 semanas
O PROMIS Sleep Disturbance mede a qualidade do sono autorreferida e o funcionamento diurno associado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Deficiência do Sono, 8a
Prazo: 10 semanas
O comprometimento do sono do PROMIS mede as percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
10 semanas
Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: 10 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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