Nuku hyvin: digitaalinen unettomuuden hoitoohjelma lääkäreille
Pilottitutkimus: Nuku hyvin: Todisteisiin perustuvan digitaalisen unettomuuden hoitoohjelman toteuttaminen lääkäreille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa näyttöön perustuva digitaalinen terapia unettomuuden hoitoon (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) lääkäreille parantaakseen unen ja mielenterveyden tuloksia). Tutkijat arvioivat sekä prosessin että yksittäisten tulosten mittareita menestyksen määrittelemiseksi. Näiden tietojen avulla voimme suunnitella laajempia tulevaisuuden toteuttamisaloitteita terveellisen unen ohjelmalle koko sairaalassa, mikäli pilotti onnistuu. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 25 lääkäriä, joilla on positiivinen unettomuusseulonna (ISI >7). Kiinnostuneet mahdolliset osallistujat suorittavat alustavan seulonnan arvioidakseen kelpoisuuden. Rekrytointitulosten perusteella seurataan kieltäytymisprosentteja ja kelpoisuustasoa.
Rekrytointi tapahtuu sairaaloiden uutiskirjeiden, tiedotustaulujen, sähköpostien ja tiedekunnan kokousten kautta. Seulonta tehdään digitaalisella itsepalvelukyselyllä. Tukikelpoiset osallistujat tarkistavat sähköisen suostumuksen tietolomakkeen (REDCap).
Ilmoittautuneet suorittavat kyselyt turvallisesti REDCapin kautta lähtötilanteessa (esiohjelma), viikolla 8 (ohjelman lopussa) ja viikolla 16 (2 kuukauden seuranta). Lisäksi RE-AIM-kehykseen perustuvat toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot sekä osaotos osallistujista kutsutaan valinnaiseen interventiopalautehaastatteluun.
Tutkijat arvioivat rekrytoinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kohdeväestöstämme, toteuttaen interventiot korkealla sitoutumisella ja uskollisuudella ja arvioivat potilaidemme raportoimien tulosten vaikutuskokoja, mukaan lukien unen kesto, laatu, mieliala ja loppuunuuttaminen. Arviointikriteerit perustuvat RE-AIM-malliin ohjelman arvioinnissa (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito).
PI:n vastuulla on valvoa tutkimuksen turvallisuutta. PI noudattaa kumppaneiden käytäntöä ilmoittaa odottamattomista ongelmista, mukaan lukien haittatapahtumat (Rev. 24.9.2014) ja ilmoittaa viipymättä ongelmista PHRC:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on digitaalinen laite luotettavalla internetyhteydellä
- Lääkäri BWH:n lääkärijärjestössä
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥8
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyö >1 päivä/viikko hoitojakson aikana
- Liiallinen uneliaisuus päivällä (ESS≥16)
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Takavarikoiden historia viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva digitaaliterapia unettomuuden hoitoon
Osallistujille osoitetaan näyttöön perustuva digitaalinen terapia unettomuuden hoitoon (Sleep Healthy using the Internet (SHUT-i))
|
SHUTi on kuuden istunnon, 6-8 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon Internetin kautta.
Verkko-ohjelma tarjoaa kuvia, grafiikkaa, videoita ja sisäänrakennettuja algoritmeja, jotka tarjoavat lyhyitä unipäiväkirjoja, henkilökohtaisia uniikkunasuosituksia, koulutusta uniasiantuntijoilta, vertaistarinoita unettomuudesta ja taitoja, jotka auttavat osallistujia oppimaan uudelleen oikeanlaista unen dynamiikkaa ja lisäämään unta. tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt, 8b
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PROMIS Sleep Disturbance mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja siihen liittyvää päivittäistä toimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Unihäiriö, 8a
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PROMIS Sleep Impairment mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuja toiminnallisia häiriöitä hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai heikentyneeseen vireystilaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
10 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Insomnia Severity Index on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000927
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Burnout, ammattilainen
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional