Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dormir bien: programa de tratamiento digital del insomnio para médicos

26 de julio de 2023 actualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Estudio piloto: Duerma bien: Implementación de un programa de tratamiento del insomnio digital basado en evidencia para médicos

La alteración del sueño es un factor de riesgo para la depresión incidente y sigue siendo una de las principales preocupaciones del agotamiento médico; ya que el sueño juega un papel fundamental en el estado de ánimo, el estrés y la cognición, incluidos los errores médicos. El objetivo de este proyecto es implementar una terapia digital basada en la evidencia para tratar el insomnio (Dormir de forma saludable usando Internet (SHUTi) para que los médicos mejoren los resultados del sueño y la salud mental. Los investigadores evaluarán tanto el proceso como las métricas de resultados individuales para definir el éxito. Los resultados a nivel individual se evaluarán antes del programa (al comienzo de la participación), la semana 8 (final del programa) y la semana 16 (seguimiento a los 2 meses). Esta información nos permitirá diseñar futuras iniciativas de implementación más amplias para el programa de sueño saludable en todo el hospital, en caso de que el piloto tenga éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es implementar una terapia digital basada en la evidencia para tratar el insomnio (Dormir de forma saludable usando Internet [shut-i]) para que los médicos mejoren los resultados del sueño y la salud mental. Los investigadores evaluarán tanto el proceso como las métricas de resultados individuales para definir el éxito. Esta información nos permitirá diseñar futuras iniciativas de implementación más amplias para el programa de sueño saludable en todo el hospital, en caso de que el piloto tenga éxito. Los investigadores planean inscribir a 25 médicos que den positivo en la prueba de insomnio (ISI >7). Los posibles participantes interesados ​​completarán una evaluación preliminar para evaluar la elegibilidad. Se realizará un seguimiento de las tasas de rechazo y el estado de elegibilidad para los rendimientos de reclutamiento.

El reclutamiento se realizará a través de boletines del hospital, tableros de información, correos electrónicos y reuniones de profesores. La selección se realizará a través de un cuestionario digital de autoservicio. Los participantes elegibles revisarán una hoja informativa de consentimiento electrónico (REDCap).

Aquellos que se inscriban completarán las encuestas al inicio (antes del programa), la semana 8 (final del programa) y la semana 16 (seguimiento a los 2 meses) de forma segura a través de REDCap. Además, los datos de viabilidad y aceptabilidad basados ​​en el marco RE-AIM y una submuestra de participantes serán invitados a una entrevista de retroalimentación de intervención opcional.

Los investigadores evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad del reclutamiento de nuestra población objetivo, brindando nuestra intervención con alta adherencia y fidelidad, y estimando los tamaños del efecto de los resultados informados por nuestros pacientes, incluida la duración del sueño, la calidad, el estado de ánimo y el agotamiento. Los criterios de evaluación se basarán en el modelo RE-AIM para la evaluación del programa (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento).

Será responsabilidad del IP supervisar la seguridad del estudio. El PI seguirá la política de Socios Informes de problemas imprevistos, incluidos eventos adversos (Rev. 24/09/2014) e informará de inmediato los problemas al PHRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un dispositivo digital con acceso confiable a Internet
  • Médico dentro de la Organización de Médicos BWH
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥8
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trabajo por turnos >1 día/semana durante el curso del tratamiento
  • Somnolencia diurna excesiva (ESS≥16)
  • Historia del trastorno bipolar
  • Antecedentes de convulsiones en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia digital basada en la evidencia para tratar el insomnio
A los participantes se les asignará una terapia digital basada en evidencia para tratar el insomnio (Dormir sano usando Internet (SHUT-i)
Conductual: Sueño saludable usando Internet (SHUT-i)
SHUTi es un programa de terapia cognitiva conductual para el insomnio de seis sesiones, de 6 a 8 semanas a través de Internet. El programa en línea, a su propio ritmo, ofrece ilustraciones, gráficos, videos y algoritmos integrados que ofrecen breves diarios de sueño, recomendaciones personalizadas de ventana de sueño, educación de expertos en sueño, historias de compañeros sobre el insomnio y habilidades para ayudar a los participantes a volver a aprender dinámicas de sueño adecuadas y aumentar el sueño. eficiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño, 8b
Periodo de tiempo: 10 semanas
PROMIS Sleep Disturbance mide la calidad del sueño autoinformada y el funcionamiento diurno asociado durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Trastorno del sueño, 8a
Periodo de tiempo: 10 semanas
PROMIS Sleep Impairment mide las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican un mayor deterioro del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima 40. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
10 semanas
Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: 10 semanas
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agotamiento, Profesional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir