Slaap lekker: digitaal behandelingsprogramma voor slapeloosheid voor artsen
Pilotstudie: Slaap lekker: implementatie van een op bewijzen gebaseerd digitaal behandelingsprogramma voor slapeloosheid voor artsen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het implementeren van een evidence-based digitale therapie om slapeloosheid te behandelen (Slaap gezond met behulp van internet (shut-i) voor artsen om zowel de slaap als de geestelijke gezondheidsresultaten te verbeteren. De onderzoekers zullen zowel proces- als individuele resultaatstatistieken evalueren om succes te definiëren. Met deze informatie kunnen we grotere toekomstige implementatie-initiatieven ontwerpen voor het programma voor een gezonde slaap in het hele ziekenhuis, mocht de pilot succesvol zijn. De onderzoekers zijn van plan om 25 artsen in te schrijven die positief screenen op slapeloosheid (ISI >7). Geïnteresseerde potentiële deelnemers zullen een voorlopige screening voltooien om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Weigeringspercentages en geschiktheidsstatus worden bijgehouden voor wervingsrendementen.
Werving vindt plaats via ziekenhuisnieuwsbrieven, informatieborden, e-mails en faculteitsbijeenkomsten. De screening vindt plaats via een digitale zelfbedieningsvragenlijst. In aanmerking komende deelnemers zullen een e-consent factsheet (REDCap) bekijken.
Degenen die zich inschrijven, vullen veilig via REDCap enquêtes in bij baseline (pre-programma), week 8 (einde van programma) en week 16 (follow-up van 2 maanden). Daarnaast zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op basis van het RE-AIM-kader en een deelsteekproef van deelnemers worden uitgenodigd voor een optioneel interventie-feedbackgesprek.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het rekruteren uit onze doelgroep, onze interventie uitvoeren met hoge therapietrouw en trouw, en de effectgroottes inschatten van onze door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder slaapduur, kwaliteit, stemming en burn-out. Beoordelingscriteria zullen gebaseerd zijn op het RE-AIM-model voor programma-evaluatie (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud).
Het is de verantwoordelijkheid van de PI om toezicht te houden op de veiligheid van het onderzoek. De PI volgt het beleid van de partners voor het melden van onverwachte problemen, waaronder ongewenste voorvallen (Rev. 24-09-2014) en zal problemen onmiddellijk melden aan de PHRC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een digitaal apparaat met betrouwbare internettoegang
- Arts binnen de BWH Artsenorganisatie
- Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥8
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ploegendienst >1 dag/week gedurende de behandelingskuur
- Overmatige slaperigheid overdag (ESS≥16)
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evidence-based digitale therapie om slapeloosheid te behandelen
Deelnemers krijgen een evidence-based digitale therapie toegewezen om slapeloosheid te behandelen (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)
|
SHUTi is een programma voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid van zes sessies van zes tot acht weken via internet.
Het online programma in eigen tempo biedt illustraties, afbeeldingen, video's en ingebouwde algoritmen met korte slaapdagboeken, gepersonaliseerde slaapvensteraanbevelingen, onderwijs van slaapexperts, verhalen van collega's over slapeloosheid en vaardigheden om deelnemers te helpen de juiste slaapdynamiek opnieuw te leren en de slaap te verbeteren efficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornissen, 8b
Tijdsspanne: 10 weken
|
PROMIS Sleep Disturbance meet de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en het bijbehorende functioneren overdag gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Slaapstoornissen, 8a
Tijdsspanne: 10 weken
|
PROMIS Sleep Impairment meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die wijzen op een grotere slaapstoornis.
De minimale score is 8 en de maximale score 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
10 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000927
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .