Sleep Well: цифровая программа лечения бессонницы для врачей
Пилотное исследование: Sleep Well: внедрение основанной на фактических данных цифровой программы лечения бессонницы для врачей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является внедрение основанной на фактических данных цифровой терапии для лечения бессонницы (Sleep Healthy Using the Internet (shut-i) для врачей для улучшения сна и психического здоровья. Исследователи будут оценивать показатели как процесса, так и отдельных результатов, чтобы определить успех. Эта информация позволит нам разработать более масштабные будущие инициативы по внедрению программы здорового сна в больнице, если пилотный проект будет успешным. Исследователи планируют привлечь 25 врачей с положительным скринингом на бессонницу (ISI>7). Заинтересованные потенциальные участники пройдут предварительный отбор для оценки приемлемости. Показатели отказов и статус приемлемости будут отслеживаться для найма.
Набор будет осуществляться через информационные бюллетени больниц, информационные доски, электронные письма и собрания преподавателей. Скрининг будет проводиться с помощью цифровой анкеты самообслуживания. Приемлемые участники рассмотрят информационный бюллетень об электронном согласии (REDCap).
Те, кто зарегистрируется, будут безопасно проходить опросы на исходном уровне (до программы), на 8 неделе (конец программы) и на 16 неделе (последующее наблюдение через 2 месяца) через REDCap. Кроме того, данные о возможности и приемлемости, основанные на структуре RE-AIM и подвыборке участников, будут приглашены на необязательное интервью для обратной связи о вмешательстве.
Исследователи оценят осуществимость и приемлемость набора из нашей целевой группы, проведения нашего вмешательства с высокой приверженностью и точностью, а также оценят размеры эффекта исходов, о которых сообщают наши пациенты, включая продолжительность сна, качество, настроение и выгорание. Критерии оценки будут основаны на модели RE-AIM для оценки программы (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание).
Ответственность за безопасность исследования возлагается на PI. PI будет следовать политике Партнеров по сообщению о непредвиденных проблемах, включая нежелательные явления (Rev. 24.09.2014) и незамедлительно сообщит о проблемах в PHRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzanne M Bertisch, MD, MPH
- Номер телефона: 617-732-4013
- Электронная почта: sbertisch@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca E Rottapel, MS, MPH
- Номер телефона: 6175291478
- Электронная почта: rrottapel@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь цифровое устройство с надежным доступом в Интернет
- Врач в организации врачей BWH
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥8 баллов
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сменная работа > 1 дня в неделю в течение курса лечения
- Чрезмерная дневная сонливость (ESS≥16)
- История биполярного расстройства
- История приступов в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доказательная цифровая терапия для лечения бессонницы
Участникам будет назначена научно обоснованная цифровая терапия для лечения бессонницы (Sleep Healthy Using the Internet (SHUT-i)).
|
SHUTi — это программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в течение 6–8 недель, состоящая из шести сеансов и проводимая через Интернет.
Онлайн-программа для самостоятельного обучения предлагает иллюстрации, графику, видео и встроенные алгоритмы, предлагающие краткие дневники сна, персонализированные рекомендации по времени сна, обучение от экспертов по сну, истории о бессоннице и навыки, которые помогут участникам заново изучить правильную динамику сна и улучшить сон. эффективность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна, 8b
Временное ограничение: 10 недель
|
PROMIS Sleep Disturbance измеряет, по самооценке, качество сна и связанное с ним дневное функционирование в течение последних семи дней.
Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна.
Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40.
Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Нарушение сна, 8а
Временное ограничение: 10 недель
|
PROMIS Sleep Impairment измеряет субъективное восприятие бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или снижением бдительности в течение последних семи дней.
Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна.
Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40.
Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
10 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: 10 недель
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, в которой оценивается характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Расстройства сна и бодрствования
- Профессиональный стресс
- Профессиональные заболевания
- Выгорание, Психологическое
- Выгорание, Профессионал
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стресс, Психологический
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .