Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře se vyspěte: Digitální program léčby nespavosti pro lékaře

26. července 2023 aktualizováno: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie: Dobře se vyspěte: Zavedení programu léčby digitální nespavosti založeného na důkazech pro lékaře

Poruchy spánku jsou rizikovým faktorem pro výskyt deprese a zůstávají hlavním problémem vyhoření lékařů; protože spánek hraje zásadní roli v náladě, stresu a poznávání, včetně lékařských chyb. Cílem tohoto projektu je implementovat digitální terapii založenou na důkazech k léčbě nespavosti (Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) pro lékaře, aby zlepšili výsledky spánku a duševního zdraví. Vyšetřovatelé vyhodnotí metriky procesu i individuálního výsledku, aby definovali úspěch. Výsledky na individuální úrovni budou hodnoceny před programem (na začátku účasti), v týdnu 8 (konec programu) a v týdnu 16 (2měsíční sledování). Tyto informace nám umožní navrhnout větší budoucí implementační iniciativy pro program zdravého spánku v celé nemocnici, pokud bude pilotní projekt úspěšný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je implementovat digitální terapii založenou na důkazech k léčbě nespavosti (spět zdravě pomocí internetu (shut-i) pro lékaře, aby zlepšili výsledky spánku a duševního zdraví). Vyšetřovatelé vyhodnotí metriky procesu i individuálního výsledku, aby definovali úspěch. Tyto informace nám umožní navrhnout větší budoucí implementační iniciativy pro program zdravého spánku v celé nemocnici, pokud bude pilotní projekt úspěšný. Vyšetřovatelé plánují zapsat 25 lékařů, kteří mají pozitivní screening na nespavost (ISI >7). Případní zájemci absolvují předběžný screening k posouzení způsobilosti. Míra odmítnutí a stav způsobilosti budou sledovány pro náborové výnosy.

Nábor bude probíhat prostřednictvím nemocničních zpravodajů, informačních tabulí, e-mailů a fakultních setkání. Screening bude prováděn prostřednictvím samoobslužného digitálního dotazníku. Způsobilí účastníci si prohlédnou informační list o elektronickém souhlasu (REDCap).

Ti, kteří se zaregistrují, dokončí průzkumy na začátku (předprogram), v 8. týdnu (konec programu) a v 16. týdnu (2měsíční sledování) bezpečně prostřednictvím REDCap. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti založené na rámci RE-AIM a dílčí vzorek účastníků budou navíc pozvány na nepovinný intervenční pohovor se zpětnou vazbou.

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost náboru z naší cílové populace, poskytování naší intervence s vysokou adherencí a věrností a odhadnou velikost účinku našich výsledků hlášených pacientem, včetně délky spánku, kvality, nálady a syndromu vyhoření. Hodnotící kritéria budou vycházet z modelu RE-AIM pro hodnocení programu (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba).

Bude odpovědností PI dohlížet na bezpečnost studie. PI se bude řídit zásadami partnerů Hlášení neočekávaných problémů včetně nežádoucích událostí (Rev. 24.9.2014) a neprodleně ohlásí problémy PHRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte digitální zařízení se spolehlivým přístupem k internetu
  • Lékař v rámci BWH Physician Organization
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥8
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Práce na směny > 1 den/týden během léčebné kúry
  • Nadměrná denní ospalost (ESS≥16)
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Anamnéza záchvatů během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální terapie založená na důkazech k léčbě nespavosti
Účastníkům bude přidělena digitální terapie založená na důkazech k léčbě nespavosti (spěte zdravě pomocí internetu (SHUT-i)
Behaviorální: Spěte zdravě pomocí internetu (SHUT-i)
SHUTi je šesti sezení, 6-8 týdenní kognitivně behaviorální terapie pro nespavost program přes internet. Online program s vlastním tempem nabízí ilustrace, grafiku, videa a vestavěné algoritmy nabízející stručné spánkové deníky, personalizovaná doporučení spánkových oken, vzdělávání od odborníků na spánek, příběhy kolegů o nespavosti a dovednosti, které účastníkům pomohou znovu se naučit správnou dynamiku spánku a zvýšit spánek. účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku, 8b
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Sleep Disturbance měří kvalitu spánku a související denní fungování během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Porucha spánku, 8a
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Sleep Impairment měří samostatně hlášené vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchu spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
10 týdnů
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: 10 týdnů
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, profesionál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit